Portable Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) a túlzott központi légúti összeomlás (ECAC) vizsgálatban
Ez a tanulmány egy hordozható, folyamatosan pozitív légúti nyomást fokozó eszköz (pCPAP) szerepét vizsgálja a tünetekkel járó, túlzott központi légúti összeomlásban (ECAC) szenvedő betegek kezelésében. Az ECAC-t a központi légutak teljes vagy részleges összeomlása jellemzi kilégzéskor. Egyes esetekben ez tartós légszomjat és súlyosan korlátozott testmozgást okozhat. Az ECAC jelenlegi kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak. A szokásos légzéssegítő eszközöket, például a CPAP gépeket néha használják a tünetek enyhítésére éjszaka vagy nyugalomban. Ez nem foglalkozik a tevékenység közbeni légszomjjal, amely idővel a rokkantság felhalmozódását okozza.
Ennek a projektnek a fő célja egy hordozható CPAP (pCPAP) eszköznek az edzési kapacitásra és a tünetekre gyakorolt hatásának felmérése, valamint a pCPAP otthoni viselésének megvalósíthatósága a rutintevékenységek során. A közelmúltban olyan könnyű, akkumulátoros hordozható CPAP-eszközöket fejlesztettek ki, amelyek megkönnyítik az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedők távoli területekre való utazását. Az ECAC-ban szenvedő betegek viselhetik ezeket fizikai aktivitás közben, hogy megakadályozzák a légúti összeomlást, de lehetséges előnyeiket klinikai vizsgálatok nem értékelték.
Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók 20 ECAC-ban szenvedő beteget vesznek fel, akik két tanulmányi látogatáson vesznek részt 4-6 hetes különbséggel egyetlen központban (The Royal Papworth Hospital). Az elsődleges eredménymérő egy sétateszt, amelyet ismételten, véletlenszerű sorrendben hajtanak végre pCPAP-pal és anélkül. A másodlagos eredmények magukban foglalják az aktivitási szint, a légszomj, az életminőség, a pCPAP-használat és annak elfogadhatóságának értékelését. A tanulmány a CPAP titrálásának és alkalmazásának pragmatikus módját fogja értékelni. A korábban szerzett diagnosztikai kiindulási komputertomográfiás (CT) felvételeket egy új funkcionális légúti képalkotó (FRI) eszközzel elemezzük. Ez a szoftvereszköz lehetővé teszi az ECAC-ban szenvedő betegek tüdejében bekövetkező változások retrospektív visszatekintését. Ez segíthet azonosítani a potenciális pCPAP válaszadók előrejelző jellemzőit, és tájékoztatni a jövőbeni felhasználásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Telefonszám: 01223639619
- E-mail: dariusz.wozniak@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Telefonszám: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Toborzás
- Royal Papworth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikki Hughes, PhD
- Telefonszám: 01223 639678
- E-mail: victoria.hughes1@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Telefonszám: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Dariusz Wozniak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ECAC diagnózisa a nagy légutak antero-posterior átmérőjének >50%-os csökkenésén alapul, amelyet dinamikus CT mellkas vagy bronchoscopia bizonyított. Csak a légcsőben és/vagy kétoldali nagy hörgőkben (főleg lebenyben) érintett betegek szerepelnek.
- A dyspnoe tüneteit túlnyomórészt az ECAC okozta (ahol az ECAC az egyetlen légúti patológia, vagy a nehézlégzés nyilvánvalóan nincs arányban egy társbetegséggel)
- Az Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) légszomj-skálája 3-as (kb. 100 yardos gyaloglás után vagy néhány percnyi vízszintes talajon történő séta után megállok levegőzni) vagy több.
- Életkor 18 év felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni -
Kizárási kritériumok:
- Csak szegmentális légutak dinamikus összeomlásában szenvedő betegek
- Komorbiditás, amely valószínűleg további korlátozó tényező a testmozgás toleranciájában
- A CPAP ellenjavallata
- Ellenjavallatok az inkrementális ingajárati séta teszthez (ISWT), beleértve; szívinfarktus az elmúlt 3-5 napon belül, instabil angina, kontrollálatlan aritmia, súlyos tünetekkel járó szív- vagy billentyűbetegség, akut tüdőembólia, kontrollálatlan asztma, ájulás, a vizsgálat elvégzésére képtelenséget eredményező mentális károsodás.
- Nyugalmi oxigéntelítettség <90% a levegőn, vagy ambuláns oxigénterápia szükséges
- Mozdulatlanság, amely az ISWT-t megvalósíthatatlanná tenné
- Súlyos emfizéma
- Akut fertőző betegség
- Akut légúti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hordozható CPAP
A betegek a megszokott módon folytatják az életüket hordozható CPAP nélkül
|
|
|
Kísérleti: Hordozható CPAP használata
A betegek hordozható CPAP-ot használnak edzés közben
|
A betegek hordozható CPAP-ot használnak edzés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkrementális ingajárati teszt során elért távolság hordozható CPAP-pal és anélkül
Időkeret: A hordozható CPAP négy hétig tartó használata után
|
A növekményes ingajárati séta teszt során elért távolság hordozható CPAP-pal és anélkül a hordozható CPAP használata után
|
A hordozható CPAP négy hétig tartó használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspnoe mértéke az ingajárati séta teszt előtt és után
Időkeret: Az ingajárati séta teszt során, amelyet négy hét hordozható CPAP használata után végeztek
|
a nehézlégzést a Borg-skála segítségével mérjük
|
Az ingajárati séta teszt során, amelyet négy hét hordozható CPAP használata után végeztek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi szintek hordozható CPAP-pal és anélkül
Időkeret: 30 nap
|
Az aktivitási szintek lépésszámláló állása alapján
|
30 nap
|
|
A CPAP átlagos napi felhasználása
Időkeret: 30 nap
|
Abszolút óra napi használat
|
30 nap
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Légzésspecifikus életminőség a hordozható CPAP használata után a St George's Respiratory Questionnaire (a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek) és a Súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőívet (0-100 a legrosszabbtól a legjobbig) egészséggel összefüggő életminőség)
|
4 hét
|
|
A CPAP öntitrálás megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hét
|
A CPAP öntitrálás megvalósíthatósága és hatékonysága Likert skála használatával (1-5 tartomány, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek), a CPAP nyomásszintek és a megtett távolság változása hordozható CPAP használata közben
|
4 hét
|
|
a résztvevők érzékelése a hordozható CPAP használatáról
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők elfogadása a CPAP használatáról és az aktivitási szintre gyakorolt észlelt hatása: Likert-skála segítségével értékelték ((1-5 tartomány, magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek)
|
4 hét
|
|
Az ECAC-betegség súlyossága és a hordozható CPAP-ra adott válasz közötti összefüggés
Időkeret: 4 hét
|
Korreláció az ECAC-betegség súlyossága (a CT-vizsgálatok FRI-méréseivel meghatározott) és a hordozható CPAP-ra adott válasz között
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P03038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .