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과도한 중앙 기도 붕괴(ECAC) 연구에서 휴대용 지속적 양압(CPAP) 연구

2023년 10월 3일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

이 연구에서는 증상이 있는 ECAC(과도한 중앙 기도 허탈) 환자 관리에서 휴대용 기도 지속 양압 장치(pCPAP)의 역할을 조사할 것입니다. ECAC는 호기 시 중앙 기도가 완전히 또는 부분적으로 붕괴되는 것이 특징입니다. 어떤 경우에는 지속적인 호흡 곤란과 운동 능력의 심각한 제한을 유발할 수 있습니다. ECAC에 대한 현재 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 밤이나 휴식 시 증상을 완화하기 위해 CPAP 기계와 같은 표준 보조 호흡 장치를 사용하는 경우도 있습니다. 이는 시간이 지남에 따라 장애가 누적되는 활동 중 호흡곤란을 해결하지 않습니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 휴대용 CPAP(pCPAP) 장치가 운동 능력 및 증상에 미치는 영향을 평가하고 일상 활동 중에 집에서 pCPAP를 착용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 사람들이 외딴 지역으로 쉽게 이동할 수 있도록 경량 배터리 구동식 휴대용 CPAP 장치가 최근 개발되었습니다. ECAC 환자는 기도 허탈을 예방하기 위해 신체 활동 중에 착용할 수 있지만 임상 시험에서는 잠재적인 이점이 평가되지 않았습니다.

이 연구를 위해 연구자들은 단일 센터(Royal Papworth Hospital)에서 4~6주 간격으로 2회 연구 방문에 참석할 ECAC 환자 20명을 모집할 것입니다. 일차 결과 측정은 pCPAP 유무에 관계없이 무작위 순서로 반복적으로 수행되는 셔틀 워크 테스트입니다. 이차 결과에는 활동 수준, 호흡 곤란, 삶의 질, pCPAP 사용 및 수용 가능성에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서는 CPAP 적정 및 적용의 실용적인 방법을 평가할 것입니다. 이전에 획득한 진단 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 새로운 기능적 호흡 영상(FRI) 도구를 사용하여 분석됩니다. 이 소프트웨어 도구는 ECAC 환자의 폐 내에서 발생하는 변화에 대한 회고적 반영을 가능하게 합니다. 이는 잠재적인 pCPAP 응답자의 예측 기능을 식별하고 향후 사용을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dariusz Wozniak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동적 CT 흉부 또는 기관지 내시경 검사에서 입증된 큰 기도의 전후 직경이 50% 이상 감소한 것을 기반으로 ECAC를 진단합니다. 기관 및/또는 양측 큰 기관지(주 기관지에서 엽기관지까지)가 침범된 환자만 포함됩니다.
  2. 호흡곤란의 증상은 주로 ECAC에 의해 발생한다고 느껴집니다(ECAC가 유일한 호흡기 병리이거나 호흡곤란이 분명히 동반된 호흡기 질환과 비례하지 않음).
  3. 의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도 3 이상(평지에서 약 100야드를 걷거나 몇 분 후에 숨이 차서 멈춥니다).
  4. 18세 이상
  5. 사전 동의를 제공할 수 있음 -

제외 기준:

  • 분절 기도만 동적 허탈된 환자
  • 운동 내성을 추가로 제한하는 요인이 될 수 있는 동반질환
  • CPAP에 대한 금기 사항
  • 다음을 포함하는 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)에 대한 금기 사항: 최근 3-5일 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심각한 증상이 있는 심장 또는 판막 질환, 급성 폐색전, 조절되지 않는 천식, 실신, 정신 장애로 인해 검사를 수행할 수 없는 경우.
  • 공기 중 안정시 산소 포화도가 90% 미만이거나 이동 산소 요법이 필요한 경우
  • ISWT를 실행 불가능하게 만드는 부동성
  • 심한 폐기종
  • 급성 전염병
  • 급성 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 휴대용 CPAP 없음
환자는 휴대용 CPAP 없이도 정상적으로 생활할 수 있습니다.
실험적: 휴대용 CPAP 사용
환자는 운동 중에 휴대용 CPAP를 사용합니다.
장치: 휴대용 CPAP 사용
환자는 운동 중에 휴대용 CPAP를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 CPAP 유무에 관계없이 점진적인 셔틀 보행 테스트에서 달성된 거리
기간: 휴대용 CPAP를 4주간 사용한 후
휴대용 CPAP를 사용한 후 휴대용 CPAP 유무에 따른 증분 셔틀 보행 테스트에서 달성된 거리
휴대용 CPAP를 4주간 사용한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셔틀콕 보행검사 전후 호흡곤란 정도
기간: 휴대용 CPAP 사용 4주 후 시행한 셔틀워크 테스트 중
호흡곤란은 Borg 척도를 사용하여 측정됩니다.
휴대용 CPAP 사용 4주 후 시행한 셔틀워크 테스트 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 CPAP 유무에 따른 활동 수준
기간: 30일
보수계 판독값을 기반으로 한 활동 수준
30일
CPAP의 일일 평균 사용량
기간: 30 일
일일 사용 절대 시간
30 일
삶의 질 점수
기간: 4 주
St George's Respiratory Questionnaire(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 더 많은 제한 사항을 나타냄) 및 SRI(중증 호흡 부전) 설문지(0~100점은 최악에서 최고까지를 나타냄)를 사용하여 휴대용 CPAP 사용 후 호흡 관련 삶의 질 건강 관련 삶의 질)
4 주
CPAP 자가 적정의 타당성
기간: 4 주
Likert 척도(범위 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)를 사용한 CPAP 자가 적정의 타당성 및 효능, CPAP 압력 수준의 변화 및 휴대용 CPAP를 사용하는 동안 걷는 거리
4 주
휴대용 CPAP 사용에 대한 참가자의 인식
기간: 4 주
CPAP 사용에 대한 참가자 수용 및 활동 수준에 대한 인지된 영향: Likert 척도를 사용하여 평가(범위 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
4 주
ECAC 질병의 중증도와 휴대용 CPAP에 대한 반응 사이의 상관관계
기간: 4 주
ECAC 질병의 중증도(CT 스캔의 FRI 측정으로 결정)와 휴대용 CPAP에 대한 반응 간의 상관관계
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P03038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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