Portable Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) i Excessive Central Airway Collapse-studie (ECAC)
Denne studien vil undersøke rollen til en bærbar Continues Positive Airway Pressure-enhet (pCPAP) i behandlingen av pasienter med symptomatisk overdreven sentral luftveiskollaps (ECAC). ECAC er preget av fullstendig eller delvis kollaps av sentrale luftveier ved utånding. I noen tilfeller kan dette forårsake vedvarende pustevansker og sterkt begrenset treningskapasitet. Nåværende behandlingsalternativer for ECAC er svært begrensede. Standard pustehjelpemidler som CPAP-maskiner brukes noen ganger for å lindre symptomer om natten eller i hvile. Dette tar ikke opp pusten under aktivitet som driver opphopning av funksjonshemming over tid.
Hovedmålene med dette prosjektet er å vurdere effekten av en bærbar CPAP (pCPAP) enhet på treningskapasitet og symptomer og evaluere muligheten for å bruke pCPAP hjemme under rutinemessige aktiviteter. Lette batteridrevne bærbare CPAP-enheter er nylig utviklet for å lette reiser til avsidesliggende områder for personer med obstruktiv søvnapné (OSA). Pasienter med ECAC kan bruke dem under fysisk aktivitet for å forhindre luftveiskollaps, men deres potensielle fordeler har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
For denne studien vil etterforskerne rekruttere 20 pasienter med ECAC som vil delta på to studiebesøk med 4-6 ukers mellomrom i et enkelt senter (The Royal Papworth Hospital). Det primære utfallsmålet vil være en skyttelgangtest utført gjentatte ganger med og uten pCPAP i randomisert rekkefølge. Sekundære utfall vil inkludere vurdering av aktivitetsnivå, pustevansker, livskvalitet, bruk av pCPAP og akseptabilitet. Studien vil evaluere en pragmatisk måte for CPAP-titrering og påføring. Tidligere ervervede diagnostiske baseline computertomografi (CT)-skanninger vil bli analysert med et nytt verktøy for funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI). Dette programvareverktøyet vil muliggjøre retrospektive refleksjoner over endringene som skjer i lungene for pasienter med ECAC. Dette kan bidra til å identifisere prediktive funksjoner til potensielle pCPAP-respondere og informere fremtidig bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Telefonnummer: 01223639619
- E-post: dariusz.wozniak@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01223639865
- E-post: victoria.stoneman@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vikki Hughes, PhD
- Telefonnummer: 01223 639678
- E-post: victoria.hughes1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Telefonnummer: 01223639865
- E-post: victoria.stoneman@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Dariusz Wozniak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ECAC basert på >50 % reduksjon av antero-posterior diameter av store luftveier demonstrert ved dynamisk CT thorax eller bronkoskopi. Kun pasienter med luftrørs- og/eller bilaterale store bronkier (hoved- til lobar) involvering vil bli inkludert.
- Symptomer på dyspné menes hovedsakelig å være forårsaket av ECAC (der ECAC er den eneste respiratoriske patologien eller dyspné er klart ute av proporsjon med en komorbid respirasjonstilstand)
- Medisinsk forskningsråds (MRC) andpustningsskala på 3 (jeg stopper for å puste etter å ha gått rundt 100 meter eller etter noen minutter på jevnt underlag) eller mer.
- Alder over 18 år
- Kunne gi informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dynamisk kollaps av kun segmentale luftveier
- Komorbiditet som sannsynligvis vil være en ytterligere begrensende faktor i treningstoleranse
- Kontraindikasjon mot CPAP
- Kontraindikasjon for inkrementell skyttelgangtesting (ISWT), inkludert; hjerteinfarkt i løpet av de siste 3-5 dagene, ustabil angina, ukontrollert arytmi, alvorlig symptomatisk hjerte- eller klaffesykdom, akutt lungeemboli, ukontrollert astma, synkope, mental svekkelse som resulterer i manglende evne til å utføre test.
- Hvilende oksygenmetninger <90 % på luft eller behov for ambulatorisk oksygenbehandling
- Immobilitet som ville gjøre ISWT umulig
- Alvorlig emfysem
- Akutt infeksjonssykdom
- Akutt luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen bærbar CPAP
Pasienter fortsetter livet som normalt uten bærbar CPAP
|
|
|
Eksperimentell: Bruk av bærbar CPAP
Pasienter bruker bærbar CPAP i perioder med trening
|
Pasienter bruker bærbar CPAP under trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand oppnådd i inkrementell skyttelgangtest med og uten bærbar CPAP
Tidsramme: Etter å ha brukt bærbar CPAP i fire uker
|
Avstand oppnådd i inkrementell skyttelgangtest med og uten bærbar CPAP etter bruk av bærbar CPAP
|
Etter å ha brukt bærbar CPAP i fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av dyspné før og etter skyttelgangtest
Tidsramme: Under skyttelgangtest utført etter fire uker med bruk av bærbar CPAP
|
dyspné vil bli målt ved hjelp av Borg-skalaen
|
Under skyttelgangtest utført etter fire uker med bruk av bærbar CPAP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivåer med og uten bærbar CPAP
Tidsramme: 30 dager
|
Aktivitetsnivåer basert på skrittelleravlesninger
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av CPAP
Tidsramme: 30 dager
|
Absolutt timer med daglig bruk
|
30 dager
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Respirasjonsspesifikk livskvalitet etter bruk av bærbar CPAP ved bruk av St George's Respiratory Questionnaire (score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer flere begrensninger) og alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI) spørreskjema (score på 0 til 100 representerer verst til best helserelatert livskvalitet)
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet av CPAP-selvtitrering
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomførbarhet og effekt av CPAP-selvtitrering ved bruk av Likert-skalaen (område 1-5, høyere skårer indikerer bedre resultater), endring i CPAP-trykknivåer og distanse som går mens du bruker bærbar CPAP
|
4 uker
|
|
deltakerens oppfatning av bruk av bærbar CPAP
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes aksept av bruk av CPAP og dets opplevde innvirkning på aktivitetsnivået: vurdert ved hjelp av en Likert-skala ((område 1-5, høyere skåre indikerer bedre resultater)
|
4 uker
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av ECAC-sykdom og respons på bærbar CPAP
Tidsramme: 4 uker
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av ECAC-sykdom (som bestemt ved FRI-målinger i CT-skanninger) og respons på bærbar CPAP
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P03038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .