Pressione positiva continua portatile delle vie aeree (CPAP) nello studio sul collasso eccessivo delle vie aeree centrali (ECAC).
Questo studio esaminerà il ruolo di un dispositivo portatile a pressione positiva continua delle vie aeree (pCPAP) nella gestione dei pazienti con collasso eccessivo delle vie aeree centrali (ECAC) sintomatico. L'ECAC è caratterizzato dal collasso completo o parziale delle vie aeree centrali durante l'espirazione. In alcuni casi, ciò può causare dispnea persistente e capacità di esercizio fortemente limitata. Le attuali opzioni terapeutiche per l’ECAC sono molto limitate. I dispositivi di respirazione assistita standard come le macchine CPAP vengono talvolta utilizzati per alleviare i sintomi durante la notte o a riposo. Questo non risolve il problema della dispnea durante l’attività che porta all’accumulo di disabilità nel tempo.
Gli obiettivi principali di questo progetto sono valutare l'effetto di un dispositivo CPAP portatile (pCPAP) sulla capacità di esercizio e sui sintomi e valutare la fattibilità di indossare pCPAP a casa durante le attività di routine. Recentemente sono stati sviluppati dispositivi CPAP portatili leggeri e alimentati a batteria per facilitare il viaggio verso aree remote da parte di persone affette da apnea ostruttiva del sonno (OSA). I pazienti con ECAC possono indossarli durante l’attività fisica per prevenire il collasso delle vie aeree, ma i loro potenziali benefici non sono stati valutati negli studi clinici.
Per questo studio, i ricercatori recluteranno 20 pazienti con ECAC che parteciperanno a due visite di studio a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra in un unico centro (The Royal Papworth Hospital). La misura dell'esito primario sarà un test del cammino a navetta eseguito ripetutamente con e senza pCPAP in ordine randomizzato. I risultati secondari includeranno la valutazione del livello di attività, della dispnea, della qualità della vita, dell'utilizzo di pCPAP e della sua accettabilità. Lo studio valuterà un modo pragmatico di titolazione e applicazione della CPAP. Le scansioni di tomografia computerizzata (CT) di base diagnostica acquisite in precedenza verranno analizzate con un nuovo strumento di imaging respiratorio funzionale (FRI). Questo strumento software consentirà riflessioni retrospettive sui cambiamenti che si verificano nei polmoni per i pazienti con ECAC. Ciò può aiutare a identificare le caratteristiche predittive dei potenziali risponditori pCPAP e informarne l'uso futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Numero di telefono: 01223639619
- Email: dariusz.wozniak@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Numero di telefono: 01223639865
- Email: victoria.stoneman@nhs.net
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
- Reclutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contatto:
- Vikki Hughes, PhD
- Numero di telefono: 01223 639678
- Email: victoria.hughes1@nhs.net
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Contatto:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Numero di telefono: 01223639865
- Email: victoria.stoneman@nhs.net
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Investigatore principale:
- Dariusz Wozniak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ECAC basata sulla riduzione >50% del diametro antero-posteriore delle grandi vie aeree dimostrata dalla TC dinamica del torace o dalla broncoscopia. Saranno inclusi solo i pazienti con coinvolgimento tracheale e/o bilaterale dei grandi bronchi (da quello principale a quello lobare).
- I sintomi della dispnea sembrano essere causati prevalentemente dall'ECAC (dove l'ECAC è l'unica patologia respiratoria o la dispnea è chiaramente sproporzionata rispetto a una condizione respiratoria comorbile)
- Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) pari a 3 (mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo alcuni minuti su un terreno pianeggiante) o più.
- Età superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con collasso dinamico delle sole vie aeree segmentali
- Comorbidità che probabilmente rappresenta un ulteriore fattore limitante nella tolleranza all’esercizio
- Controindicazione alla CPAP
- Controindicazione al test incrementale del cammino con navetta (ISWT), incluso; infarto miocardico negli ultimi 3-5 giorni, angina instabile, aritmia non controllata, grave malattia cardiaca o valvolare sintomatica, embolia polmonare acuta, asma non controllata, sincope, disturbo mentale con conseguente incapacità di eseguire il test.
- Saturazioni di ossigeno a riposo <90% in aria o necessità di ossigenoterapia ambulatoriale
- Immobilità che renderebbe l’ISWT irrealizzabile
- Enfisema grave
- Malattia infettiva acuta
- Malattia respiratoria acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun CPAP portatile
I pazienti continuano la vita normalmente senza CPAP portatile
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Sperimentale: Utilizzo di CPAP portatile
I pazienti utilizzano CPAP portatile durante i periodi di esercizio
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I pazienti utilizzano CPAP portatile durante l'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza raggiunta nel test incrementale del cammino con navetta con e senza CPAP portatile
Lasso di tempo: Dopo aver utilizzato CPAP portatile per quattro settimane
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Distanza raggiunta nel test incrementale del cammino con navetta con e senza CPAP portatile dopo l'utilizzo di CPAP portatile
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Dopo aver utilizzato CPAP portatile per quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dispnea pre e post test del cammino navetta
Lasso di tempo: Durante il test della camminata sullo shuttle eseguito dopo quattro settimane di utilizzo di CPAP portatile
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la dispnea sarà misurata utilizzando la scala di Borg
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Durante il test della camminata sullo shuttle eseguito dopo quattro settimane di utilizzo di CPAP portatile
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di attività con e senza CPAP portatile
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livelli di attività basati sulle letture del contapassi
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30 giorni
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Utilizzo medio giornaliero di CPAP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ore assolute di utilizzo quotidiano
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30 giorni
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Qualità della vita specifica per l'apparato respiratorio dopo l'uso di CPAP portatile utilizzando il questionario respiratorio St George (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni) e il questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI) (il punteggio da 0 a 100 rappresenta il punteggio da peggiore a migliore qualità della vita correlata alla salute)
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4 settimane
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Fattibilità dell'autotitolazione CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane
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Fattibilità ed efficacia dell'autotitolazione della CPAP utilizzando la scala Likert (intervallo 1-5, i punteggi più alti indicano risultati migliori), variazione dei livelli di pressione della CPAP e distanza percorsa durante l'utilizzo della CPAP portatile
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4 settimane
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percezione dei partecipanti rispetto all’utilizzo del CPAP portatile
Lasso di tempo: 4 settimane
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Accettazione dei partecipanti all'uso della CPAP e relativo impatto percepito sul livello di attività: valutato utilizzando una scala Likert ((intervallo 1-5, i punteggi più alti indicano risultati migliori)
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4 settimane
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Correlazione tra gravità della malattia ECAC e risposta alla CPAP portatile
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione tra gravità della malattia ECAC (come determinata dalle misurazioni FRI nelle scansioni TC) e risposta al CPAP portatile
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03038
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