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Pression positive continue portable (CPAP) dans l'étude sur l'effondrement excessif des voies respiratoires centrales (ECAC)

3 octobre 2023 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Cette étude examinera le rôle d'un appareil portable à pression positive continue des voies respiratoires (pCPAP) dans la prise en charge des patients présentant un effondrement symptomatique excessif des voies respiratoires centrales (ECAC). La ECAC se caractérise par un effondrement complet ou partiel des voies respiratoires centrales à l'expiration. Dans certains cas, cela peut entraîner un essoufflement persistant et une capacité d’exercice gravement limitée. Les options de traitement actuelles pour la ECAC sont très limitées. Des appareils respiratoires assistés standard tels que des appareils CPAP sont parfois utilisés pour soulager les symptômes la nuit ou au repos. Cela ne traite pas de l’essoufflement pendant l’activité, qui entraîne l’accumulation du handicap au fil du temps.

Les principaux objectifs de ce projet sont d'évaluer l'effet d'un appareil CPAP portable (pCPAP) sur la capacité d'exercice et les symptômes et évaluer la faisabilité du port du pCPAP à la maison pendant les activités de routine. Des appareils CPAP portables légers alimentés par batterie ont été récemment développés pour faciliter les déplacements vers les zones reculées des personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les patients atteints d'ECAC peuvent les porter pendant une activité physique pour prévenir l'effondrement des voies respiratoires, mais leurs avantages potentiels n'ont pas été évalués dans des essais cliniques.

Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 20 patients atteints d'ECAC qui participeront à deux visites d'étude espacées de 4 à 6 semaines dans un seul centre (l'hôpital Royal Papworth). Le principal critère de jugement sera un test de marche en navette effectué à plusieurs reprises avec et sans pCPAP dans un ordre randomisé. Les résultats secondaires comprendront l'évaluation du niveau d'activité, de l'essoufflement, de la qualité de vie, de l'utilisation du pCPAP et de son acceptabilité. L'étude évaluera une manière pragmatique de titrage et d'application CPAP. Les tomodensitométries (TDM) de base diagnostiques précédemment acquises seront analysées avec un nouvel outil d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI). Cet outil logiciel permettra des réflexions rétrospectives sur les changements survenant dans les poumons des patients atteints d'ECAC. Cela peut aider à identifier les caractéristiques prédictives des répondeurs potentiels à la pCPAP et à éclairer leur utilisation future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dariusz Wozniak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'ECAC basé sur une réduction > 50 % du diamètre antéro-postérieur des grandes voies respiratoires démontrée par tomodensitométrie dynamique du thorax ou par bronchoscopie. Seuls les patients présentant une atteinte trachéale et/ou bilatérale des grosses bronches (principales à lobaires) seront inclus.
  2. Symptômes de dyspnée ressentis comme étant principalement causés par l'ECAC (où l'ECAC est la seule pathologie respiratoire ou la dyspnée est clairement disproportionnée par rapport à une affection respiratoire comorbide)
  3. Échelle d'essoufflement du Medical Research Council (MRC) de 3 (je m'arrête pour reprendre mon souffle après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat) ou plus.
  4. Âge supérieur à 18 ans
  5. Capable de donner son consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un collapsus dynamique des voies respiratoires segmentaires uniquement
  • Comorbidité susceptible d'être un facteur limitant supplémentaire dans la tolérance à l'exercice
  • Contre-indication à la CPAP
  • Contre-indication aux tests de marche incrémentiels en navette (ISWT), y compris ; infarctus du myocarde au cours des 3 à 5 derniers jours, angine instable, arythmie incontrôlée, maladie cardiaque ou valvulaire symptomatique sévère, embolie pulmonaire aiguë, asthme incontrôlé, syncope, déficience mentale entraînant l'incapacité d'effectuer le test.
  • Saturations en oxygène au repos <90 % dans l'air ou nécessité d'une oxygénothérapie ambulatoire
  • Une immobilité qui rendrait l'ISWT irréalisable
  • Emphysème sévère
  • Maladie infectieuse aiguë
  • Maladie respiratoire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de CPAP portable
Les patients continuent de vivre normalement sans CPAP portable
Expérimental: Utilisation d'une CPAP portable
Les patients utilisent un CPAP portable pendant les périodes d'exercice
Dispositif: Utilisation d'une CPAP portable
Les patients utilisent un CPAP portable pendant l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance atteinte lors du test de marche incrémental en navette avec et sans CPAP portable
Délai: Après avoir utilisé un CPAP portable pendant quatre semaines
Distance atteinte lors du test de marche incrémental avec et sans CPAP portable après utilisation d'une CPAP portable
Après avoir utilisé un CPAP portable pendant quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de dyspnée avant et après le test de marche en navette
Délai: Test pendant la marche en navette effectué après quatre semaines d'utilisation d'un CPAP portable
la dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle de Borg
Test pendant la marche en navette effectué après quatre semaines d'utilisation d'un CPAP portable

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité avec et sans CPAP portable
Délai: 30 jours
Niveaux d'activité basés sur les lectures du podomètre
30 jours
Utilisation quotidienne moyenne de la CPAP
Délai: 30 jours
Heures absolues d'utilisation quotidienne
30 jours
Score de qualité de vie
Délai: 4 semaines
Qualité de vie spécifique respiratoire après utilisation d'une CPAP portable à l'aide du questionnaire respiratoire de St George (les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant davantage de limitations) et du questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS) (le score de 0 à 100 représente le pire au meilleur). qualité de vie liée à la santé)
4 semaines
Faisabilité de l’auto-titrage CPAP
Délai: 4 semaines
Faisabilité et efficacité de l'auto-titrage CPAP à l'aide de l'échelle de Likert (plage de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats), modification des niveaux de pression CPAP et de la distance parcourue lors de l'utilisation d'une CPAP portable
4 semaines
perception des participants concernant l'utilisation d'une CPAP portable
Délai: 4 semaines
Acceptation des participants de l'utilisation de la CPAP et son impact perçu sur le niveau d'activité : évalué à l'aide d'une échelle de Likert ((plage de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
4 semaines
Corrélation entre la gravité de la maladie ECAC et la réponse à la CPAP portable
Délai: 4 semaines
Corrélation entre la gravité de la maladie ECAC (telle que déterminée par les mesures FRI dans les tomodensitogrammes) et la réponse à la CPAP portable
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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