Portable Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) ECAC (Excessive Central Airway Collapse) -tutkimuksessa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kannettavan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (pCPAP) roolia potilaiden hoidossa, joilla on oireinen liiallinen keskuslentokoneen romahdus (ECAC). ECAC:lle on ominaista keskushengitysteiden täydellinen tai osittainen romahtaminen uloshengityksen yhteydessä. Joissakin tapauksissa tämä voi aiheuttaa jatkuvaa hengenahdistusta ja vakavasti rajoitettua harjoituskykyä. ECAC:n nykyiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Tavallisia avustavia hengityslaitteita, kuten CPAP-koneita, käytetään joskus oireiden lievittämiseen yöllä tai levossa. Tämä ei koske hengenahdistusta toiminnan aikana, mikä ajaa vamman kertymistä ajan myötä.
Tämän projektin päätavoitteina on arvioida kannettavan CPAP-laitteen (pCPAP) vaikutusta harjoituskykyyn ja oireisiin sekä arvioida pCPAP:n käyttökelpoisuutta kotona rutiinitoimintojen aikana. Kevyitä akkukäyttöisiä kannettavia CPAP-laitteita on hiljattain kehitetty helpottamaan obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien ihmisten matkustamista syrjäisille alueille. ECAC-potilaat voivat käyttää niitä fyysisen toiminnan aikana hengitysteiden romahtamisen estämiseksi, mutta niiden mahdollisia hyötyjä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Tätä tutkimusta varten tutkijat rekrytoivat 20 ECAC-potilasta, jotka osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille 4-6 viikon välein yhteen keskusyksikköön (The Royal Papworth Hospital). Ensisijainen tulosmitta on sukkulakävelytesti, joka suoritetaan toistuvasti satunnaistetussa järjestyksessä pCPAP:n kanssa ja ilman sitä. Toissijaisia tuloksia ovat aktiivisuustason, hengenahdistuksen, elämänlaadun, pCPAP-käytön ja sen hyväksyttävyyden arviointi. Tutkimuksessa arvioidaan pragmaattista CPAP-titraus- ja -sovellustapaa. Aiemmin hankitut diagnostiset perustietokonetomografiakuvat (CT) analysoidaan uudella FRI (Functional Respiratory Imaging) -työkalulla. Tämä ohjelmistotyökalu mahdollistaa ECAC-potilaiden keuhkoissa tapahtuvien muutosten retrospektiivisen pohdinnan. Tämä voi auttaa tunnistamaan potentiaalisten pCPAP-vastaajien ennakoivia ominaisuuksia ja tiedottamaan tulevasta käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01223639619
- Sähköposti: dariusz.wozniak@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 01223639865
- Sähköposti: victoria.stoneman@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikki Hughes, PhD
- Puhelinnumero: 01223 639678
- Sähköposti: victoria.hughes1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Puhelinnumero: 01223639865
- Sähköposti: victoria.stoneman@nhs.net
-
Päätutkija:
- Dariusz Wozniak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECAC-diagnoosi perustuu suurten hengitysteiden antero-posteriorisen halkaisijan >50 %:n pienenemiseen, joka osoitettiin dynaamisella rintakehän CT- tai bronkoskoopialla. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on henkitorvi ja/tai molemminpuoliset suuret keuhkoputket (pää-lobar).
- Hengenahdistusoireet, joiden katsotaan johtuvan pääasiassa ECAC:sta (jossa ECAC on ainoa hengityselinten sairaus tai hengenahdistus on selvästi epäsuhtainen samanaikaiseen hengityssairauteen)
- Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuksen asteikolla 3 (pysähdyn hengittämään käveltyäni noin 100 jaardia tai muutaman minuutin jälkeen tasaisella alustalla) tai enemmän.
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain segmentaalisten hengitysteiden dynaaminen kollapsi
- Komorbiditeetti, joka on todennäköisesti ylimääräinen rajoittava tekijä harjoituksen sietokyvyssä
- CPAP:n vasta-aihe
- Inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) vasta-aihe, mukaan lukien; sydäninfarkti viimeisten 3-5 päivän aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea oireinen sydän- tai läppäsairaus, akuutti keuhkoembolia, hallitsematon astma, pyörtyminen, mielenterveyshäiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa testiä.
- Lepotilan happisaturaatiot <90 % ilmassa tai ambulatorisen happihoidon tarve
- Liikkumattomuus, joka tekisi ISWT:stä mahdotonta
- Vaikea emfyseema
- Akuutti tartuntatauti
- Akuutti hengitysteiden sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei kannettavaa CPAP:tä
Potilaat jatkavat elämäänsä normaalisti ilman kannettavaa CPAP:tä
|
|
|
Kokeellinen: Kannettavan CPAP:n käyttö
Potilaat käyttävät kannettavaa CPAP:tä harjoituksen aikana
|
Potilaat käyttävät kannettavaa CPAP-laitetta harjoituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys saavutettu asteittaisessa sukkulakävelytestissä kannettavan CPAP:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kannettavan CPAP:n käytön jälkeen neljän viikon ajan
|
Etäisyys, joka saavutettiin asteittaisessa sukkulakävelytestissä kannettavan CPAP:n kanssa ja ilman kannettavan CPAP:n käytön jälkeen
|
Kannettavan CPAP:n käytön jälkeen neljän viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusaste ennen ja jälkeen sukkulakävelytestin
Aikaikkuna: Sukkulakävelytestin aikana, joka suoritettiin neljän viikon kannettavan CPAP:n käytön jälkeen
|
Hengenahdistus mitataan Borgin asteikolla
|
Sukkulakävelytestin aikana, joka suoritettiin neljän viikon kannettavan CPAP:n käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettitasot kannettavan CPAP:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Askelmittarin lukemiin perustuvat aktiivisuustasot
|
30 päivää
|
|
CPAP:n keskimääräinen päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Absoluuttiset tunnit päivittäistä käyttöä
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengityselinkohtainen elämänlaatu kannettavan CPAP:n käytön jälkeen käyttämällä St George's Respiratory Questionnairea (pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia) ja vaikeaa hengitysvajausta (SRI) koskevaa kyselylomaketta (pistemäärä 0–100 edustaa huonointa parasta) terveyteen liittyvä elämänlaatu)
|
4 viikkoa
|
|
CPAP-itsetitrauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CPAP-itsetitrauksen toteutettavuus ja tehokkuus Likert-asteikolla (alue 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia), muutos CPAP-painetasoissa ja kävellyssä matkassa käytettäessä kannettavaa CPAP:tä
|
4 viikkoa
|
|
osallistujan käsitys kannettavan CPAP:n käytöstä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien hyväksyntä CPAP:n käyttöön ja sen koettu vaikutus aktiivisuustasoon: arvioitu Likert-asteikolla ((alue 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
|
4 viikkoa
|
|
ECAC-sairauden vaikeusasteen ja kannettavaan CPAP:iin kohdistuvan vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Korrelaatio ECAC-sairauden vakavuuden (määritettynä FRI-mittauksilla TT-kuvauksissa) ja vasteen kannettavaan CPAP:iin
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .