便携式持续气道正压通气 (CPAP) 在中央气道过度塌陷 (ECAC) 研究中的应用
本研究将探讨便携式持续气道正压通气装置 (pCPAP) 在治疗有症状的中央气道过度塌陷 (ECAC) 患者中的作用。 ECAC 的特点是呼气时中央气道完全或部分塌陷。 在某些情况下，这可能会导致持续性呼吸困难和严重限制运动能力。 目前 ECAC 的治疗选择非常有限。 标准辅助呼吸设备（例如 CPAP 机）有时用于缓解夜间或休息时的症状。 这并不能解决活动期间的呼吸困难问题，随着时间的推移，呼吸困难会导致残疾的累积。
该项目的主要目的是评估便携式持续气道正压通气 (pCPAP) 设备对运动能力和症状的影响，并评估在日常活动期间在家佩戴 pCPAP 的可行性。 最近开发了轻型电池供电的便携式 CPAP 设备，以方便阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者前往偏远地区旅行。 ECAC 患者可以在体力活动时佩戴它们以防止气道塌陷，但其潜在益处尚未在临床试验中得到评估。
在这项研究中，研究人员将招募 20 名 ECAC 患者，他们将在一个中心（皇家帕普沃斯医院）参加两次为期 4-6 周的研究访问。 主要结果测量是按随机顺序在使用和不使用 pCPAP 的情况下重复进行穿梭行走测试。 次要结果包括对活动水平、呼吸困难、生活质量、持续气道正压通气 (pCPAP) 的使用及其可接受性的评估。 该研究将评估 CPAP 滴定和应用的实用方法。 先前获得的诊断基线计算机断层扫描 (CT) 扫描将使用新型功能呼吸成像 (FRI) 工具进行分析。 该软件工具将能够回顾性反映 ECAC 患者肺部发生的变化。 这可能有助于识别潜在 pCPAP 反应者的预测特征并为未来的使用提供信息。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dariusz Wozniak, MD, PhD
- 电话号码：01223639619
- 邮箱：dariusz.wozniak@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- 电话号码：01223639865
- 邮箱：victoria.stoneman@nhs.net
学习地点
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital
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接触：
- Vikki Hughes, PhD
- 电话号码：01223 639678
- 邮箱：victoria.hughes1@nhs.net
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接触：
- Victoria EA Stoneman, PhD
- 电话号码：01223639865
- 邮箱：victoria.stoneman@nhs.net
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首席研究员：
- Dariusz Wozniak
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ECAC 的诊断基于动态 CT 胸部或支气管镜检查显示的大气道前后径减少 50% 以上。 仅包括气管和/或双侧大支气管（主要到肺叶）受累的患者。
- 呼吸困难的症状被认为主要是由 ECAC 引起的（其中 ECAC 是唯一的呼吸系统病理学，或者呼吸困难明显与共病呼吸系统疾病不成比例）
- 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难等级为 3 级（我在行走约 100 码后或在平地上几分钟后停下来呼吸）或更高。
- 年龄18岁以上
- 能够给予知情同意 -
排除标准：
- 仅出现节段气道动态塌陷的患者
- 合并症可能是运动耐量的另一个限制因素
- CPAP 的禁忌症
- 增量穿梭步行测试 (ISWT) 的禁忌症包括：最近3-5天内的心肌梗塞、不稳定心绞痛、不受控制的心律失常、严重症状性心脏或瓣膜疾病、急性肺栓塞、不受控制的哮喘、晕厥、精神障碍导致无法进行测试。
- 空气中静息氧饱和度 <90% 或需要动态氧疗
- 不动性会使 ISWT 不可行
- 严重肺气肿
- 急性传染病
- 急性呼吸道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有便携式 CPAP
患者无需便携式 CPAP 即可继续正常生活
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实验性的：便携式 CPAP 的使用
患者在运动期间使用便携式 CPAP
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患者在运动期间使用便携式 CPAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用和不使用便携式 CPAP 的增量穿梭步行测试中达到的距离
大体时间：使用便携式 CPAP 四个星期后
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使用便携式 CPAP 后，在使用和不使用便携式 CPAP 的情况下增量穿梭步行测试中达到的距离
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使用便携式 CPAP 四个星期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿梭步行测试前后呼吸困难程度
大体时间：使用便携式 CPAP 四个星期后进行的穿梭行走测试
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呼吸困难将使用博格量表进行测量
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使用便携式 CPAP 四个星期后进行的穿梭行走测试
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用和不使用便携式 CPAP 的活动水平
大体时间：30天
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基于计步器读数的活动水平
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30天
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CPAP 平均每日使用量
大体时间：30天
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每日绝对使用时间
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30天
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生活质量评分
大体时间：4周
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使用圣乔治呼吸问卷（分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多）和严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷（分数从 0 到 100 代表最差到最好）使用便携式 CPAP 后的呼吸特定生活质量健康相关的生活质量）
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4周
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CPAP 自我滴定的可行性
大体时间：4周
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使用李克特量表（范围 1-5，分数越高表示结果越好）进行 CPAP 自我滴定的可行性和有效性、使用便携式 CPAP 时 CPAP 压力水平和行走距离的变化
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4周
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参与者对使用便携式 CPAP 的看法
大体时间：4周
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参与者对使用 CPAP 的接受度及其对活动水平的感知影响：使用李克特量表进行评估（（范围 1-5，分数越高表明结果越好）
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4周
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ECAC 疾病严重程度与便携式 CPAP 反应之间的相关性
大体时间：4周
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ECAC 疾病严重程度（通过 CT 扫描中的 FRI 测量确定）与便携式 CPAP 反应之间的相关性
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dariusz Wozniak, MD, PhD、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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