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Estudio de presión positiva continua portátil de las vías respiratorias (CPAP) en el colapso excesivo de las vías respiratorias centrales (ECAC)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Este estudio investigará el papel de un dispositivo portátil de presión positiva continua en las vías respiratorias (pCPAP) en el tratamiento de pacientes con colapso excesivo de las vías respiratorias centrales (CEAC) sintomático. ECAC se caracteriza por el colapso total o parcial de las vías respiratorias centrales al exhalar. En algunos casos, esto puede provocar dificultad para respirar persistente y una capacidad de ejercicio muy limitada. Las opciones de tratamiento actuales para ECAC son muy limitadas. A veces se utilizan dispositivos de respiración asistida estándar, como las máquinas CPAP, para aliviar los síntomas durante la noche o en reposo. Esto no aborda la dificultad para respirar durante la actividad, que provoca la acumulación de discapacidad con el tiempo.

Los principales objetivos de este proyecto son evaluar el efecto de un dispositivo CPAP portátil (pCPAP) sobre la capacidad de ejercicio y los síntomas y evaluar la viabilidad de usar pCPAP en casa durante las actividades rutinarias. Recientemente se han desarrollado dispositivos CPAP portátiles livianos que funcionan con baterías para facilitar los viajes a áreas remotas de personas con apnea obstructiva del sueño (AOS). Los pacientes con ECAC pueden usarlos durante la actividad física para prevenir el colapso de las vías respiratorias, pero sus beneficios potenciales no se han evaluado en ensayos clínicos.

Para este estudio, los investigadores reclutarán a 20 pacientes con ECAC que asistirán a dos visitas del estudio con un intervalo de 4 a 6 semanas en un solo centro (The Royal Papworth Hospital). La medida de resultado primaria será una prueba de caminata en lanzadera realizada repetidamente con y sin pCPAP en un orden aleatorio. Los resultados secundarios incluirán la evaluación del nivel de actividad, la dificultad para respirar, la calidad de vida, el uso de pCPAP y su aceptabilidad. El estudio evaluará una forma pragmática de titulación y aplicación de CPAP. Las tomografías computarizadas (TC) de referencia de diagnóstico adquiridas previamente se analizarán con una novedosa herramienta de imágenes respiratorias funcionales (FRI). Esta herramienta de software permitirá reflexiones retrospectivas sobre los cambios que ocurren dentro de los pulmones de los pacientes con ECAC. Esto puede ayudar a identificar características predictivas de posibles respondedores a pCPAP e informar su uso futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dariusz Wozniak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de ECAC se basa en una reducción >50% del diámetro anteroposterior de las vías respiratorias grandes demostrada en una TC dinámica de tórax o en una broncoscopia. Solo se incluirán pacientes con afectación traqueal y/o bronquios grandes bilaterales (principal a lobar).
  2. Los síntomas de disnea se consideran causados ​​predominantemente por ECAC (donde ECAC es la única patología respiratoria o la disnea está claramente desproporcionada con respecto a una afección respiratoria comórbida)
  3. Escala de dificultad para respirar del Medical Research Council (MRC) de 3 (me detengo para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano) o más.
  4. Edad mayor de 18 años
  5. Capaz de dar consentimiento informado -

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con colapso dinámico de vías respiratorias únicamente segmentarias.
  • Comorbilidad que probablemente sea un factor limitante adicional en la tolerancia al ejercicio.
  • Contraindicación para la CPAP
  • Contraindicación para la prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT), que incluye; infarto de miocardio en los últimos 3 a 5 días, angina inestable, arritmia no controlada, enfermedad cardíaca o valvular sintomática grave, embolia pulmonar aguda, asma no controlada, síncope, deterioro mental que resulte en la imposibilidad de realizar la prueba.
  • Saturaciones de oxígeno en reposo <90% en aire o necesidad de oxigenoterapia ambulatoria
  • Inmovilidad que haría inviable el ISWT
  • Enfisema severo
  • Enfermedad infecciosa aguda
  • Enfermedad respiratoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin CPAP portátil
Los pacientes continúan su vida normal sin CPAP portátil
Experimental: Uso de CPAP portátil
Los pacientes utilizan CPAP portátil durante los períodos de ejercicio.
Dispositivo: Uso de CPAP portátil
Los pacientes utilizan CPAP portátil durante el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia alcanzada en la prueba de caminata incremental en lanzadera con y sin CPAP portátil
Periodo de tiempo: Después de usar CPAP portátil durante cuatro semanas
Distancia alcanzada en la prueba de caminata incremental en lanzadera con y sin CPAP portátil después de usar CPAP portátil
Después de usar CPAP portátil durante cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de disnea antes y después de la prueba de caminata en lanzadera
Periodo de tiempo: Durante la prueba de caminata en lanzadera realizada después de cuatro semanas de uso de CPAP portátil
La disnea se medirá utilizando la escala de Borg.
Durante la prueba de caminata en lanzadera realizada después de cuatro semanas de uso de CPAP portátil

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad con y sin CPAP portátil
Periodo de tiempo: 30 días
Niveles de actividad basados ​​en lecturas del podómetro
30 días
Uso promedio diario de CPAP
Periodo de tiempo: 30 dias
Horas absolutas de uso diario
30 dias
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calidad de vida específica respiratoria después del uso de CPAP portátil utilizando el Cuestionario Respiratorio de St George (las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones) y el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI) (la puntuación de 0 a 100 representa de peor a mejor calidad de vida relacionada con la salud)
4 semanas
Viabilidad de la autotitulación de CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Viabilidad y eficacia de la autotitulación de CPAP mediante la escala Likert (rango 1-5, las puntuaciones más altas indican mejores resultados), cambio en los niveles de presión de CPAP y distancia recorrida mientras se usa CPAP portátil
4 semanas
Percepción de los participantes sobre el uso de CPAP portátil.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aceptación de los participantes del uso de CPAP y su impacto percibido en el nivel de actividad: evaluado mediante una escala Likert ((rango 1-5, las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
4 semanas
Correlación entre la gravedad de la enfermedad ECAC y la respuesta a la CPAP portátil
Periodo de tiempo: 4 semanas
Correlación entre la gravedad de la enfermedad ECAC (según lo determinado por mediciones FRI en tomografías computarizadas) y la respuesta a la CPAP portátil
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P03038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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