Портативное устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при исследовании чрезмерного коллапса центральных дыхательных путей (ECAC)
В этом исследовании будет изучена роль портативного устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (pCPAP) в лечении пациентов с симптоматическим избыточным коллапсом центральных дыхательных путей (ECAC). ECAC характеризуется полным или частичным коллапсом центральных дыхательных путей на выдохе. В некоторых случаях это может вызвать стойкую одышку и серьезное ограничение физической активности. Текущие варианты лечения ECAC очень ограничены. Стандартные вспомогательные дыхательные устройства, такие как аппараты CPAP, иногда используются для облегчения симптомов ночью или в состоянии покоя. Это не решает проблему одышки во время активности, которая со временем приводит к накоплению инвалидности.
Основные цели этого проекта — оценить влияние портативного устройства CPAP (pCPAP) на способность к физической нагрузке и симптомы, а также оценить возможность ношения pCPAP дома во время повседневной деятельности. Недавно были разработаны легкие портативные устройства CPAP с батарейным питанием для облегчения поездок в отдаленные районы людей с обструктивным апноэ во сне (СОАС). Пациенты с ECAC могут носить их во время физической активности, чтобы предотвратить коллапс дыхательных путей, но их потенциальная польза не оценивалась в клинических исследованиях.
Для этого исследования исследователи наберут 20 пациентов с ECAC, которые пройдут два учебных визита с интервалом 4-6 недель в одном центре (Королевская больница Папуорт). Первичным показателем результата будет тест челночной ходьбы, выполняемый неоднократно с использованием pCPAP и без него в рандомизированном порядке. Вторичные результаты будут включать оценку уровня активности, одышки, качества жизни, использования pCPAP и его приемлемости. В ходе исследования будет оценен прагматичный способ титрования и применения CPAP. Ранее полученные диагностические базовые снимки компьютерной томографии (КТ) будут проанализированы с помощью нового инструмента функциональной респираторной визуализации (FRI). Этот программный инструмент позволит ретроспективно проанализировать изменения, происходящие в легких у пациентов с ECAC. Это может помочь выявить прогностические особенности потенциальных ответчиков pCPAP и предоставить информацию о будущем использовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Номер телефона: 01223639619
- Электронная почта: dariusz.wozniak@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Номер телефона: 01223639865
- Электронная почта: victoria.stoneman@nhs.net
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Vikki Hughes, PhD
- Номер телефона: 01223 639678
- Электронная почта: victoria.hughes1@nhs.net
-
Контакт:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Номер телефона: 01223639865
- Электронная почта: victoria.stoneman@nhs.net
-
Главный следователь:
- Dariusz Wozniak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ЭКАС основывается на уменьшении передне-заднего диаметра крупных дыхательных путей >50%, выявленном при динамической КТ грудной клетки или бронхоскопии. Будут включены только пациенты с поражением трахеи и/или двусторонних крупных бронхов (от главных до долевых).
- Симптомы одышки, которые, как предполагается, преимущественно вызваны ECAC (где ECAC является единственной респираторной патологией или одышка явно не пропорциональна сопутствующему респираторному заболеванию)
- Оценка одышки по шкале Совета медицинских исследований (MRC) 3 (я останавливаюсь, чтобы перевести дыхание после прохождения около 100 ярдов или через несколько минут на ровной поверхности) или более.
- Возраст старше 18 лет
- Способен дать информированное согласие -
Критерий исключения:
- Пациенты с динамическим коллапсом только сегментарных дыхательных путей
- Коморбидность, которая может быть дополнительным ограничивающим фактором толерантности к физической нагрузке.
- Противопоказания к СИПАП
- Противопоказания к дополнительному тесту челночной ходьбы (ISWT), в том числе; инфаркт миокарда в течение последних 3-5 дней, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, тяжелая симптоматическая болезнь сердца или клапанов сердца, острая тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая астма, обмороки, психические нарушения, приводящие к невозможности выполнения теста.
- Сатурация кислорода в состоянии покоя <90% на воздухе или необходимость амбулаторной кислородной терапии.
- Неподвижность, которая сделала бы ISWT невозможным
- Тяжелая эмфизема
- Острое инфекционное заболевание
- Острое респираторное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет портативного CPAP
Пациенты продолжают жить как обычно без портативного CPAP
|
|
|
Экспериментальный: Использование портативного CPAP
Пациенты используют портативный CPAP во время тренировок.
|
Пациенты используют портативный CPAP во время тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, достигнутое в тесте с пошаговой челночной ходьбой с портативным CPAP и без него
Временное ограничение: После использования портативного CPAP в течение четырех недель
|
Дистанция, достигнутая в тесте с пошаговой челночной ходьбой с портативным CPAP и без него после использования портативного CPAP
|
После использования портативного CPAP в течение четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень одышки до и после теста челночной ходьбы
Временное ограничение: Во время теста челночной ходьбы, проведенного после четырех недель использования портативного CPAP.
|
одышка будет измеряться по шкале Борга.
|
Во время теста челночной ходьбы, проведенного после четырех недель использования портативного CPAP.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активности с портативным CPAP и без него
Временное ограничение: 30 день
|
Уровни активности на основе показаний шагомера
|
30 день
|
|
Среднесуточное использование CPAP
Временное ограничение: 30 дней
|
Абсолютные часы ежедневного использования
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни, специфичное для респираторной системы, после использования портативного CPAP с использованием респираторного опросника St George (оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений) и опросника для тяжелой дыхательной недостаточности (SRI) (оценка от 0 до 100 представляет собой худшее к лучшему) качество жизни, связанное со здоровьем)
|
4 недели
|
|
Возможность самостоятельного титрования CPAP
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость и эффективность самостоятельного титрования CPAP с использованием шкалы Лайкерта (диапазон 1–5, более высокие баллы указывают на лучшие результаты), изменение уровней давления CPAP и пройденного расстояния при использовании портативного CPAP
|
4 недели
|
|
восприятие участниками использования портативного CPAP
Временное ограничение: 4 недели
|
Принятие участниками использования CPAP и его предполагаемое влияние на уровень активности: оценивается с использованием шкалы Лайкерта ((диапазон 1-5, более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
|
4 недели
|
|
Корреляция между тяжестью заболевания ECAC и реакцией на портативное CPAP
Временное ограничение: 4 недели
|
Корреляция между тяжестью заболевания ECAC (определенная по измерениям FRI при компьютерной томографии) и реакцией на портативное CPAP
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P03038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .