Badanie dotyczące ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku nadmiernego zapadnięcia się ośrodkowych dróg oddechowych (ECAC).
W tym badaniu zbadana zostanie rola przenośnego urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (pCPAP) w leczeniu pacjentów z objawowym nadmiernym zapadnięciem się ośrodkowych dróg oddechowych (ECAC). ECAC charakteryzuje się całkowitym lub częściowym zapadnięciem się centralnych dróg oddechowych podczas wydechu. W niektórych przypadkach może to powodować utrzymującą się duszność i poważnie ograniczoną zdolność wysiłkową. Obecne możliwości leczenia ECAC są bardzo ograniczone. Aby złagodzić objawy w nocy lub w spoczynku, czasami stosuje się standardowe urządzenia wspomagające oddychanie, takie jak maszyny CPAP. Nie dotyczy to duszności podczas aktywności, która z czasem powoduje narastanie niepełnosprawności.
Głównymi celami tego projektu jest ocena wpływu przenośnego urządzenia CPAP (pCPAP) na wydolność wysiłkową i objawy oraz ocena wykonalności noszenia pCPAP w domu podczas rutynowych czynności. Niedawno opracowano lekkie, przenośne urządzenia CPAP zasilane bateryjnie, aby ułatwić podróżowanie do odległych obszarów osobom cierpiącym na obturacyjny bezdech senny (OSA). Pacjenci z ECAC mogą je nosić podczas aktywności fizycznej, aby zapobiec zapadnięciu się dróg oddechowych, ale ich potencjalne korzyści nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Do tego badania badacze zrekrutują 20 pacjentów z ECAC, którzy wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych w odstępie 4–6 tygodni w jednym ośrodku (szpital Royal Papworth). Podstawową miarą wyniku będzie test marszu wahadłowego wykonywany wielokrotnie z pCPAP i bez niego, w losowej kolejności. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę poziomu aktywności, duszności, jakości życia, wykorzystania pCPAP i jego akceptowalności. W badaniu oceniony zostanie pragmatyczny sposób miareczkowania i stosowania CPAP. Uzyskane wcześniej diagnostyczne skany podstawowej tomografii komputerowej (CT) zostaną przeanalizowane za pomocą nowego narzędzia do funkcjonalnego obrazowania dróg oddechowych (FRI). To narzędzie programowe umożliwi retrospektywną refleksję na temat zmian zachodzących w płucach u pacjentów z ECAC. Może to pomóc w zidentyfikowaniu cech predykcyjnych potencjalnych respondentów pCPAP i informowaniu o przyszłym wykorzystaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Numer telefonu: 01223639619
- E-mail: dariusz.wozniak@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Numer telefonu: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Vikki Hughes, PhD
- Numer telefonu: 01223 639678
- E-mail: victoria.hughes1@nhs.net
-
Kontakt:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Numer telefonu: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Dariusz Wozniak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ECAC opiera się na >50% zmniejszeniu przednio-tylnego średnicy dużych dróg oddechowych wykazanego w dynamicznej tomografii komputerowej klatki piersiowej lub bronchoskopii. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z zajęciem tchawicy i/lub obustronnego dużego oskrzela (od głównego do płata).
- Objawy duszności uważane za spowodowane głównie przez ECAC (gdzie ECAC jest jedyną patologią układu oddechowego lub duszność jest wyraźnie nieproporcjonalna do współistniejącej choroby układu oddechowego)
- Skala duszności Medical Research Council (MRC) wynosząca 3 (zatrzymuję się, aby zaczerpnąć oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na równym podłożu) lub więcej.
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dynamicznym zapadnięciem się tylko segmentowych dróg oddechowych
- Choroby współistniejące, które mogą być dodatkowym czynnikiem ograniczającym tolerancję wysiłku
- Przeciwwskazania do CPAP
- Przeciwwskazania do przyrostowego testu chodu wahadłowego (ISWT), w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3-5 dni, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, ciężka objawowa choroba serca lub zastawek, ostra zatorowość płucna, niekontrolowana astma, omdlenie, upośledzenie umysłowe skutkujące niemożnością wykonania badania.
- Spoczynkowe nasycenie tlenem <90% w powietrzu lub potrzeba ambulatoryjnej terapii tlenowej
- Bezruch, który uczyniłby ISWT niewykonalnym
- Ciężka rozedma płuc
- Ostra choroba zakaźna
- Ostra choroba układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak przenośnego aparatu CPAP
Pacjenci kontynuują normalne życie bez przenośnego aparatu CPAP
|
|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z przenośnego aparatu CPAP
Pacjenci korzystają z przenośnego aparatu CPAP w okresach wysiłku fizycznego
|
Pacjenci podczas ćwiczeń korzystają z przenośnego aparatu CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość osiągnięta w teście przyrostowego chodu wahadłowego z przenośnym aparatem CPAP i bez niego
Ramy czasowe: Po użyciu przenośnego aparatu CPAP przez cztery tygodnie
|
Dystans osiągnięty w teście przyrostowego chodu wahadłowego z przenośnym aparatem CPAP i bez niego po użyciu przenośnego aparatu CPAP
|
Po użyciu przenośnego aparatu CPAP przez cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień duszności przed i po teście marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Podczas testu chodu wahadłowego wykonanego po czterech tygodniach stosowania przenośnego aparatu CPAP
|
duszność będzie mierzona w skali Borga
|
Podczas testu chodu wahadłowego wykonanego po czterech tygodniach stosowania przenośnego aparatu CPAP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności z przenośnym aparatem CPAP i bez niego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziomy aktywności na podstawie odczytów krokomierza
|
30 dni
|
|
Średnie dzienne wykorzystanie CPAP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Absolutna liczba godzin codziennego użytkowania
|
30 dni
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia zależna od układu oddechowego po zastosowaniu przenośnego aparatu CPAP przy użyciu kwestionariusza St George's Respiratory Kwestionariusz (wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej ograniczeń) i kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI) (wynik od 0 do 100 oznacza najgorszy do najlepszego jakość życia oparta na zdrowiu)
|
4 tygodnie
|
|
Możliwość samodzielnego miareczkowania CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykonalność i skuteczność samomiareczkowania CPAP przy użyciu skali Likerta (zakres 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki), zmiana poziomów ciśnienia CPAP i przebytego dystansu podczas korzystania z przenośnego CPAP
|
4 tygodnie
|
|
postrzeganie przez uczestników korzystania z przenośnego urządzenia CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Akceptacja przez uczestnika stosowania CPAP i jej postrzegany wpływ na poziom aktywności: oceniana za pomocą skali Likerta ((zakres 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
4 tygodnie
|
|
Korelacja między ciężkością choroby ECAC a reakcją na przenośny CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korelacja między ciężkością choroby ECAC (określoną na podstawie pomiarów FRI w tomografii komputerowej) a reakcją na przenośny CPAP
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone