Estudo de pressão positiva contínua portátil nas vias aéreas (CPAP) no colapso excessivo das vias aéreas centrais (ECAC)
Este estudo investigará o papel de um dispositivo portátil de pressão positiva contínua nas vias aéreas (pCPAP) no manejo de pacientes com Colapso Excessivo das Vias Aéreas Centrais (ECAC) sintomático. A CEAC é caracterizada pelo colapso total ou parcial das vias aéreas centrais na expiração. Em alguns casos, isso pode causar falta de ar persistente e capacidade de exercício gravemente limitada. As opções atuais de tratamento para ECAC são muito limitadas. Dispositivos de respiração assistida padrão, como máquinas CPAP, às vezes são usados para aliviar os sintomas à noite ou em repouso. Isto não aborda a falta de ar durante a atividade que leva ao acúmulo de incapacidade ao longo do tempo.
Os principais objetivos deste projeto são avaliar o efeito de um dispositivo CPAP portátil (pCPAP) na capacidade de exercício e nos sintomas e avaliar a viabilidade de usar pCPAP em casa durante atividades rotineiras. Dispositivos CPAP portáteis leves alimentados por bateria foram desenvolvidos recentemente para facilitar viagens a áreas remotas por pessoas com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Os pacientes com ECAC podem usá-los durante a atividade física para prevenir o colapso das vias aéreas, mas os seus benefícios potenciais não foram avaliados em ensaios clínicos.
Para este estudo, os investigadores recrutarão 20 pacientes com ECAC que comparecerão a duas visitas de estudo com intervalo de 4 a 6 semanas em um único centro (The Royal Papworth Hospital). A medida de resultado primário será um teste de caminhada realizado repetidamente com e sem pCPAP em uma ordem aleatória. Os resultados secundários incluirão avaliação do nível de atividade, falta de ar, qualidade de vida, uso de pCPAP e sua aceitabilidade. O estudo avaliará uma forma pragmática de titulação e aplicação do CPAP. As tomografias computadorizadas (TC) de base diagnóstica previamente adquiridas serão analisadas com uma nova ferramenta de imagem respiratória funcional (FRI). Esta ferramenta de software permitirá reflexões retrospectivas sobre as alterações que ocorrem nos pulmões em pacientes com ECAC. Isso pode ajudar a identificar características preditivas de potenciais respondedores ao pCPAP e informar o uso futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Número de telefone: 01223639619
- E-mail: dariusz.wozniak@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Número de telefone: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
Locais de estudo
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contato:
- Vikki Hughes, PhD
- Número de telefone: 01223 639678
- E-mail: victoria.hughes1@nhs.net
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Contato:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Número de telefone: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
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Investigador principal:
- Dariusz Wozniak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CEAC com base na redução >50% do diâmetro ântero-posterior das grandes vias aéreas demonstrada na TC dinâmica do tórax ou na broncoscopia. Somente pacientes com envolvimento traqueal e/ou bilateral de grandes brônquios (principais a lobares) serão incluídos.
- Os sintomas de dispneia são considerados predominantemente causados pela CEAC (onde a CEAC é a única patologia respiratória ou a dispneia é claramente desproporcional a uma condição respiratória comórbida)
- Escala de falta de ar do Medical Research Council (MRC) de 3 (paro para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros ou depois de alguns minutos em terreno plano) ou mais.
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Pacientes com colapso dinâmico apenas de vias aéreas segmentares
- Comorbidade que provavelmente será um fator limitante adicional na tolerância ao exercício
- Contra-indicação ao CPAP
- Contra-indicação para teste de caminhada incremental (ISWT), incluindo; enfarte do miocárdio nos últimos 3-5 dias, angina instável, arritmia não controlada, doença cardíaca ou valvar sintomática grave, embolia pulmonar aguda, asma não controlada, síncope, deficiência mental resultando na incapacidade de realizar o teste.
- Saturações de oxigênio em repouso <90% no ar ou necessidade de oxigenoterapia ambulatorial
- Imobilidade que inviabilizaria o ISWT
- Enfisema grave
- Doença infecciosa aguda
- Doença respiratória aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem CPAP portátil
Os pacientes continuam a vida normalmente sem CPAP portátil
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Experimental: Uso de CPAP portátil
Pacientes usam CPAP portátil durante períodos de exercício
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Pacientes usam CPAP portátil durante exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância alcançada no teste de caminhada incremental com e sem CPAP portátil
Prazo: Depois de usar CPAP portátil por quatro semanas
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Distância alcançada no teste de caminhada incremental com e sem CPAP portátil após uso de CPAP portátil
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Depois de usar CPAP portátil por quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dispneia antes e depois do teste de caminhada
Prazo: Durante o teste de caminhada realizado após quatro semanas de uso de CPAP portátil
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a dispneia será medida usando a escala de Borg
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Durante o teste de caminhada realizado após quatro semanas de uso de CPAP portátil
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade com e sem CPAP portátil
Prazo: 30 dias
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Níveis de atividade baseados em leituras de pedômetro
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30 dias
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Uso médio diário de CPAP
Prazo: 30 dias
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Horas absolutas de uso diário
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30 dias
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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Qualidade de vida específica respiratória após o uso de CPAP portátil usando o Questionário Respiratório de St George (as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações) e o questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI) (a pontuação de 0 a 100 representa o pior para o melhor qualidade de vida relacionada com saúde)
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4 semanas
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Viabilidade da autotitulação do CPAP
Prazo: 4 semanas
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Viabilidade e eficácia da autotitulação do CPAP usando escala Likert (intervalo de 1 a 5, pontuações mais altas indicam melhores resultados), mudança nos níveis de pressão do CPAP e distância percorrida durante o uso do CPAP portátil
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4 semanas
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percepção do participante sobre o uso do CPAP portátil
Prazo: 4 semanas
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Aceitação do uso do CPAP pelos participantes e seu impacto percebido no nível de atividade: avaliada por meio de uma escala Likert ((intervalo de 1 a 5, pontuações mais altas indicam melhores resultados)
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4 semanas
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Correlação entre gravidade da doença ECAC e resposta ao CPAP portátil
Prazo: 4 semanas
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Correlação entre a gravidade da doença ECAC (conforme determinado pelas medições do FRI em tomografias computadorizadas) e a resposta ao CPAP portátil
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P03038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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