Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portable Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) i Excessive Central Airway Collapse-studie (ECAC)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Denna studie kommer att undersöka rollen av en bärbar Continues Positive Airway Pressure-enhet (pCPAP) vid behandling av patienter med symtomatisk överdriven central luftvägskollaps (ECAC). ECAC kännetecknas av fullständig eller partiell kollaps av centrala luftvägar vid utandning. I vissa fall kan detta orsaka ihållande andfåddhet och kraftigt begränsad träningskapacitet. De nuvarande behandlingsalternativen för ECAC är mycket begränsade. Vanliga andningshjälpmedel som CPAP-maskiner används ibland för att lindra symtom på natten eller i vila. Detta tar inte upp andfåddhet under aktivitet som driver ackumulering av funktionshinder över tid.

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effekten av en bärbar CPAP (pCPAP) enhet på träningskapacitet och symtom och utvärdera genomförbarheten av att bära pCPAP hemma under rutinaktiviteter. Lätta batteridrivna bärbara CPAP-enheter har nyligen utvecklats för att underlätta resor till avlägsna områden för personer med obstruktiv sömnapné (OSA). Patienter med ECAC kan bära dem under fysisk aktivitet för att förhindra luftvägskollaps men deras potentiella fördelar har inte utvärderats i kliniska prövningar.

För denna studie kommer utredarna att rekrytera 20 patienter med ECAC som kommer att delta i två studiebesök med 4-6 veckors mellanrum i ett enda center (The Royal Papworth Hospital). Det primära utfallsmåttet kommer att vara ett skyttelgångstest som utförs upprepade gånger med och utan pCPAP i randomiserad ordning. Sekundära resultat kommer att inkludera bedömning av aktivitetsnivå, andfåddhet, livskvalitet, pCPAP-användning och dess acceptans. Studien kommer att utvärdera ett pragmatiskt sätt för CPAP-titrering och applicering. Tidigare förvärvade diagnostiska baseline datortomografi (CT) skanningar kommer att analyseras med ett nytt verktyg för Functional Respiratory Imaging (FRI). Detta mjukvaruverktyg kommer att möjliggöra retrospektiva reflektioner över de förändringar som sker i lungorna för patienter med ECAC. Detta kan hjälpa till att identifiera prediktiva egenskaper hos potentiella pCPAP-svarare och informera framtida användning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Wozniak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ECAC baserad på >50 % minskning av den antero-posteriora diametern av stora luftvägar demonstrerad på dynamisk CT-thorax eller bronkoskopi. Endast patienter med luftrörs- och/eller bilaterala stora bronkier (main till lobar) kommer att inkluderas.
  2. Symtom på dyspné som upplevs att de huvudsakligen orsakas av ECAC (där ECAC är den enda andningspatologin eller dyspné är helt klart oproportionerlig med ett samsjukligt andningstillstånd)
  3. Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala på 3 (jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på plan mark) eller mer.
  4. Ålder över 18 år
  5. Kan ge informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dynamisk kollaps av endast segmentella luftvägar
  • Samsjuklighet som sannolikt är en ytterligare begränsande faktor i träningstolerans
  • Kontraindikation mot CPAP
  • Kontraindikation för inkrementell skyttelgångstestning (ISWT), inklusive; hjärtinfarkt inom de senaste 3-5 dagarna, instabil angina, okontrollerad arytmi, svår symtomatisk hjärt- eller klaffsjukdom, akut lungemboli, okontrollerad astma, synkope, mental funktionsnedsättning som resulterar i oförmåga att utföra test.
  • Vilande syremättnad <90 % på luft eller behov av ambulatorisk syrgasbehandling
  • Orörlighet som skulle göra ISWT omöjligt
  • Svår emfysem
  • Akut infektionssjukdom
  • Akut luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen bärbar CPAP
Patienter fortsätter livet som vanligt utan bärbar CPAP
Experimentell: Användning av bärbar CPAP
Patienter använder bärbar CPAP under träningsperioder
Patienter använder bärbar CPAP under träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd uppnått i inkrementellt skyttelgångstest med och utan bärbar CPAP
Tidsram: Efter att ha använt bärbar CPAP i fyra veckor
Avstånd uppnått i inkrementellt skyttelgångstest med och utan bärbar CPAP efter användning av bärbar CPAP
Efter att ha använt bärbar CPAP i fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av dyspné före och efter skyttelgångstest
Tidsram: Under skyttelgångstest utfört efter fyra veckors användning av bärbar CPAP
dyspné kommer att mätas med hjälp av Borg-skalan
Under skyttelgångstest utfört efter fyra veckors användning av bärbar CPAP

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsnivåer med och utan bärbar CPAP
Tidsram: 30 dagar
Aktivitetsnivåer baserade på stegräknare
30 dagar
Genomsnittlig daglig användning av CPAP
Tidsram: 30 dagar
Absoluta timmars daglig användning
30 dagar
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
Andningsspecifik livskvalitet efter användning av bärbar CPAP med hjälp av St George's Respiratory Questionnaire (poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar) och enkäten Severe Respiratory Insufficiency (SRI) (poäng på 0 till 100 representerar det sämsta till bästa hälso-relaterad livskvalité)
4 veckor
Genomförbarhet av CPAP-självtitrering
Tidsram: 4 veckor
Genomförbarhet och effektivitet av CPAP-självtitrering med Likert-skalan (intervall 1-5, högre poäng indikerar bättre resultat), förändringar i CPAP-trycknivåer och promenerad distans vid användning av bärbar CPAP
4 veckor
deltagarnas uppfattning om att använda bärbar CPAP
Tidsram: 4 veckor
Deltagarnas acceptans av att använda CPAP och dess upplevda inverkan på aktivitetsnivån: bedömd med hjälp av en Likert-skala ((intervall 1-5, högre poäng indikerar bättre resultat)
4 veckor
Korrelation mellan svårighetsgraden av ECAC-sjukdom och svar på bärbar CPAP
Tidsram: 4 veckor
Korrelation mellan svårighetsgraden av ECAC-sjukdom (som bestäms av FRI-mätningar i CT-skanningar) och svar på bärbar CPAP
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på Användning av bärbar CPAP

3
Prenumerera