- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072872
Portable Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) i Excessive Central Airway Collapse-studie (ECAC)
Denna studie kommer att undersöka rollen av en bärbar Continues Positive Airway Pressure-enhet (pCPAP) vid behandling av patienter med symtomatisk överdriven central luftvägskollaps (ECAC). ECAC kännetecknas av fullständig eller partiell kollaps av centrala luftvägar vid utandning. I vissa fall kan detta orsaka ihållande andfåddhet och kraftigt begränsad träningskapacitet. De nuvarande behandlingsalternativen för ECAC är mycket begränsade. Vanliga andningshjälpmedel som CPAP-maskiner används ibland för att lindra symtom på natten eller i vila. Detta tar inte upp andfåddhet under aktivitet som driver ackumulering av funktionshinder över tid.
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effekten av en bärbar CPAP (pCPAP) enhet på träningskapacitet och symtom och utvärdera genomförbarheten av att bära pCPAP hemma under rutinaktiviteter. Lätta batteridrivna bärbara CPAP-enheter har nyligen utvecklats för att underlätta resor till avlägsna områden för personer med obstruktiv sömnapné (OSA). Patienter med ECAC kan bära dem under fysisk aktivitet för att förhindra luftvägskollaps men deras potentiella fördelar har inte utvärderats i kliniska prövningar.
För denna studie kommer utredarna att rekrytera 20 patienter med ECAC som kommer att delta i två studiebesök med 4-6 veckors mellanrum i ett enda center (The Royal Papworth Hospital). Det primära utfallsmåttet kommer att vara ett skyttelgångstest som utförs upprepade gånger med och utan pCPAP i randomiserad ordning. Sekundära resultat kommer att inkludera bedömning av aktivitetsnivå, andfåddhet, livskvalitet, pCPAP-användning och dess acceptans. Studien kommer att utvärdera ett pragmatiskt sätt för CPAP-titrering och applicering. Tidigare förvärvade diagnostiska baseline datortomografi (CT) skanningar kommer att analyseras med ett nytt verktyg för Functional Respiratory Imaging (FRI). Detta mjukvaruverktyg kommer att möjliggöra retrospektiva reflektioner över de förändringar som sker i lungorna för patienter med ECAC. Detta kan hjälpa till att identifiera prediktiva egenskaper hos potentiella pCPAP-svarare och informera framtida användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Telefonnummer: 01223639619
- E-post: dariusz.wozniak@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01223639865
- E-post: victoria.stoneman@nhs.net
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Vikki Hughes, PhD
- Telefonnummer: 01223 639678
- E-post: victoria.hughes1@nhs.net
-
Kontakt:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Telefonnummer: 01223639865
- E-post: victoria.stoneman@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Dariusz Wozniak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ECAC baserad på >50 % minskning av den antero-posteriora diametern av stora luftvägar demonstrerad på dynamisk CT-thorax eller bronkoskopi. Endast patienter med luftrörs- och/eller bilaterala stora bronkier (main till lobar) kommer att inkluderas.
- Symtom på dyspné som upplevs att de huvudsakligen orsakas av ECAC (där ECAC är den enda andningspatologin eller dyspné är helt klart oproportionerlig med ett samsjukligt andningstillstånd)
- Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala på 3 (jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på plan mark) eller mer.
- Ålder över 18 år
- Kan ge informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Patienter med dynamisk kollaps av endast segmentella luftvägar
- Samsjuklighet som sannolikt är en ytterligare begränsande faktor i träningstolerans
- Kontraindikation mot CPAP
- Kontraindikation för inkrementell skyttelgångstestning (ISWT), inklusive; hjärtinfarkt inom de senaste 3-5 dagarna, instabil angina, okontrollerad arytmi, svår symtomatisk hjärt- eller klaffsjukdom, akut lungemboli, okontrollerad astma, synkope, mental funktionsnedsättning som resulterar i oförmåga att utföra test.
- Vilande syremättnad <90 % på luft eller behov av ambulatorisk syrgasbehandling
- Orörlighet som skulle göra ISWT omöjligt
- Svår emfysem
- Akut infektionssjukdom
- Akut luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen bärbar CPAP
Patienter fortsätter livet som vanligt utan bärbar CPAP
|
|
Experimentell: Användning av bärbar CPAP
Patienter använder bärbar CPAP under träningsperioder
|
Patienter använder bärbar CPAP under träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd uppnått i inkrementellt skyttelgångstest med och utan bärbar CPAP
Tidsram: Efter att ha använt bärbar CPAP i fyra veckor
|
Avstånd uppnått i inkrementellt skyttelgångstest med och utan bärbar CPAP efter användning av bärbar CPAP
|
Efter att ha använt bärbar CPAP i fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av dyspné före och efter skyttelgångstest
Tidsram: Under skyttelgångstest utfört efter fyra veckors användning av bärbar CPAP
|
dyspné kommer att mätas med hjälp av Borg-skalan
|
Under skyttelgångstest utfört efter fyra veckors användning av bärbar CPAP
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsnivåer med och utan bärbar CPAP
Tidsram: 30 dagar
|
Aktivitetsnivåer baserade på stegräknare
|
30 dagar
|
Genomsnittlig daglig användning av CPAP
Tidsram: 30 dagar
|
Absoluta timmars daglig användning
|
30 dagar
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Andningsspecifik livskvalitet efter användning av bärbar CPAP med hjälp av St George's Respiratory Questionnaire (poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar) och enkäten Severe Respiratory Insufficiency (SRI) (poäng på 0 till 100 representerar det sämsta till bästa hälso-relaterad livskvalité)
|
4 veckor
|
Genomförbarhet av CPAP-självtitrering
Tidsram: 4 veckor
|
Genomförbarhet och effektivitet av CPAP-självtitrering med Likert-skalan (intervall 1-5, högre poäng indikerar bättre resultat), förändringar i CPAP-trycknivåer och promenerad distans vid användning av bärbar CPAP
|
4 veckor
|
deltagarnas uppfattning om att använda bärbar CPAP
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas acceptans av att använda CPAP och dess upplevda inverkan på aktivitetsnivån: bedömd med hjälp av en Likert-skala ((intervall 1-5, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
4 veckor
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av ECAC-sjukdom och svar på bärbar CPAP
Tidsram: 4 veckor
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av ECAC-sjukdom (som bestäms av FRI-mätningar i CT-skanningar) och svar på bärbar CPAP
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P03038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Användning av bärbar CPAP
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
New York UniversityAliko Dangote Foundation; Nigerian Institute of Medical Research; CDC FoundationRekryteringSARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | COVID-19 luftvägsinfektionNigeria