Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) ve studii nadměrného kolapsu centrálních dýchacích cest (ECAC)

3. října 2023 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tato studie bude zkoumat roli přenosného zařízení pro udržení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (pCPAP) při léčbě pacientů se symptomatickým excesivním kolapsem centrálních dýchacích cest (ECAC). ECAC je charakterizován úplným nebo částečným kolapsem centrálních dýchacích cest při výdechu. V některých případech to může způsobit přetrvávající dušnost a výrazně omezenou cvičební kapacitu. Současné možnosti léčby ECAC jsou velmi omezené. Standardní asistenční dýchací zařízení, jako jsou stroje CPAP, se někdy používají ke zmírnění příznaků v noci nebo v klidu. To neřeší dušnost během aktivity, která vede k akumulaci postižení v průběhu času.

Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit vliv přenosného zařízení CPAP (pCPAP) na zátěžovou kapacitu a symptomy a vyhodnotit proveditelnost nošení pCPAP doma při rutinních aktivitách. Lehká, bateriově napájená přenosná zařízení CPAP byla nedávno vyvinuta, aby usnadnila cestování do vzdálených oblastí lidem s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Pacienti s ECAC je mohou nosit během fyzické aktivity, aby zabránili kolapsu dýchacích cest, ale jejich potenciální přínosy nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s ECAC, kteří se zúčastní dvou studijních návštěv s odstupem 4-6 týdnů v jediném centru (The Royal Papworth Hospital). Primárním výsledným měřítkem bude test kyvadlové chůze prováděný opakovaně s pCPAP a bez pCPAP v náhodném pořadí. Sekundární výstupy budou zahrnovat hodnocení úrovně aktivity, dušnosti, kvality života, použití pCPAP a jeho přijatelnosti. Studie zhodnotí pragmatický způsob titrace a aplikace CPAP. Dříve získané diagnostické základní počítačové tomografie (CT) budou analyzovány pomocí nového nástroje funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI). Tento softwarový nástroj umožní pacientům s ECAC retrospektivní úvahy o změnách, ke kterým dochází v plicích. To může pomoci identifikovat prediktivní vlastnosti potenciálních respondentů pCPAP a informovat o budoucím použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dariusz Wozniak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ECAC založená na >50% zmenšení anteroposteriorního průměru velkých dýchacích cest prokázaná na dynamickém CT hrudníku nebo bronchoskopii. Budou zahrnuti pouze pacienti s tracheálním a/nebo bilaterálním postižením velkých bronchů (hlavní až lobární).
  2. Příznaky dušnosti pociťované jako převážně způsobené ECAC (kde ECAC je jedinou respirační patologií nebo je dušnost zjevně nepřiměřená komorbidnímu respiračnímu stavu)
  3. Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) 3 (zastavím se na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na rovné zemi) nebo více.
  4. Věk nad 18 let
  5. Schopnost dát informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dynamickým kolapsem pouze segmentálních dýchacích cest
  • Komorbidita, která je pravděpodobně dalším limitujícím faktorem tolerance zátěže
  • Kontraindikace CPAP
  • Kontraindikace inkrementálního kyvadlového testování chůze (ISWT), včetně; infarkt myokardu během posledních 3-5 dnů, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, závažné symptomatické onemocnění srdce nebo chlopní, akutní plicní embolie, nekontrolované astma, synkopa, mentální poškození vedoucí k nemožnosti provést test.
  • Klidové saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu nebo potřeba ambulantní oxygenoterapie
  • Imobilita, která by učinila ISWT neproveditelným
  • Těžký emfyzém
  • Akutní infekční onemocnění
  • Akutní onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný přenosný CPAP
Pacienti pokračují v běžném životě bez přenosného CPAP
Experimentální: Použití přenosného CPAP
Pacienti používají přenosný CPAP během období cvičení
Přístroj: Použití přenosného CPAP
Pacienti během cvičení používají přenosný CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost dosažená v inkrementálním testu kyvadlové chůze s přenosným CPAP a bez něj
Časové okno: Po použití přenosného CPAP po dobu čtyř týdnů
Vzdálenost dosažená v přírůstkovém testu kyvadlové chůze s přenosným CPAP a bez něj po použití přenosného CPAP
Po použití přenosného CPAP po dobu čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň dyspnoe před a po testu kyvadlové chůze
Časové okno: Během testu kyvadlové chůze provedeného po čtyřech týdnech používání přenosného CPAP
dušnost bude měřena pomocí Borgovy stupnice
Během testu kyvadlové chůze provedeného po čtyřech týdnech používání přenosného CPAP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity s přenosným CPAP a bez něj
Časové okno: 30 dní
Úrovně aktivity na základě údajů z krokoměru
30 dní
Průměrné denní využití CPAP
Časové okno: 30 dní
Absolutní hodiny každodenního používání
30 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 4 týdny
Respiračně specifická kvalita života po použití přenosného CPAP pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení) a dotazníku těžké respirační insuficience (SRI) (skóre 0 až 100 představuje nejhorší až nejlepší kvalita života související se zdravím)
4 týdny
Proveditelnost samotitrace CPAP
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost a účinnost samotitrace CPAP pomocí Likertovy škály (rozsah 1–5, vyšší skóre značí lepší výsledky), změna úrovní tlaku CPAP a ušlé vzdálenosti při použití přenosného CPAP
4 týdny
vnímání účastníků používání přenosného CPAP
Časové okno: 4 týdny
Souhlas účastníků s používáním CPAP a jeho vnímaný dopad na úroveň aktivity: hodnoceno pomocí Likertovy škály ((rozsah 1–5, vyšší skóre značí lepší výsledky)
4 týdny
Korelace mezi závažností onemocnění ECAC a reakcí na přenosný CPAP
Časové okno: 4 týdny
Korelace mezi závažností onemocnění ECAC (stanoveno měřeními FRI v CT skenech) a reakcí na přenosný CPAP
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

Klinické studie na Použití přenosného CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit