Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij onderzoek naar excessieve centrale luchtwegcollaps (ECAC).

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deze studie zal de rol onderzoeken van een draagbaar apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (pCPAP) bij de behandeling van patiënten met symptomatische excessieve centrale luchtwegcollaps (ECAC). ECAC wordt gekenmerkt door een volledige of gedeeltelijke ineenstorting van de centrale luchtwegen bij uitademing. In sommige gevallen kan dit aanhoudende kortademigheid en een ernstig beperkte inspanningscapaciteit veroorzaken. De huidige behandelingsopties voor ECAC zijn zeer beperkt. Standaard ademhalingsapparatuur zoals CPAP-machines worden soms gebruikt om de symptomen 's nachts of in rust te verlichten. Hierbij wordt niet ingegaan op kortademigheid tijdens activiteit, wat de accumulatie van invaliditeit in de loop van de tijd veroorzaakt.

De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn het beoordelen van het effect van een draagbaar CPAP-apparaat (pCPAP) op het inspanningsvermogen en de symptomen en het evalueren van de haalbaarheid van het thuis dragen van pCPAP tijdens routinematige activiteiten. Lichtgewicht draagbare CPAP-apparaten op batterijen zijn onlangs ontwikkeld om het reizen naar afgelegen gebieden voor mensen met obstructieve slaapapneu (OSA) te vergemakkelijken. Patiënten met ECAC kunnen deze dragen tijdens lichamelijke activiteit om collaps van de luchtwegen te voorkomen, maar de potentiële voordelen ervan zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd.

Voor deze studie zullen de onderzoekers 20 patiënten met ECAC rekruteren die twee studiebezoeken zullen bijwonen met een tussenpoos van 4-6 weken in één enkel centrum (The Royal Papworth Hospital). De primaire uitkomstmaat zal een shuttle-looptest zijn die herhaaldelijk wordt uitgevoerd met en zonder pCPAP in willekeurige volgorde. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de beoordeling van het activiteitenniveau, kortademigheid, kwaliteit van leven, pCPAP-gebruik en de aanvaardbaarheid ervan. De studie zal een pragmatische manier van CPAP-titratie en -toepassing evalueren. Eerder verworven diagnostische basislijn computertomografie (CT) scans zullen worden geanalyseerd met een nieuw Functional Respiratory Imaging (FRI) hulpmiddel. Deze softwaretool zal retrospectieve reflecties mogelijk maken over de veranderingen die optreden in de longen van patiënten met ECAC. Dit kan helpen voorspellende kenmerken van potentiële pCPAP-responders te identificeren en toekomstig gebruik te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dariusz Wozniak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ECAC gebaseerd op >50% reductie van de antero-posterieure diameter van grote luchtwegen, aangetoond met dynamische CT-thorax of bronchoscopie. Alleen patiënten met betrokkenheid van de tracheale en/of bilaterale grote bronchiën (van hoofd tot lobaire) zullen worden geïncludeerd.
  2. Symptomen van dyspneu worden vermoedelijk voornamelijk veroorzaakt door ECAC (waarbij ECAC de enige respiratoire pathologie is of dyspneu duidelijk niet in verhouding staat tot een comorbide respiratoire aandoening)
  3. Kortademigheidsschaal van de Medical Research Council (MRC) van 3 (ik stop om adem te halen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond) of meer.
  4. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven -

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dynamische collaps van alleen segmentale luchtwegen
  • Comorbiditeit is waarschijnlijk een bijkomende beperkende factor in de inspanningstolerantie
  • Contra-indicatie voor CPAP
  • Contra-indicatie voor incrementele shuttle-looptests (ISWT), waaronder; myocardinfarct in de afgelopen 3-5 dagen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, ernstige symptomatische hart- of klepziekte, acute longembolie, ongecontroleerd astma, syncope, mentale stoornis resulterend in onvermogen om de test uit te voeren.
  • Zuurstofverzadiging in rust <90% met lucht of behoefte aan ambulante zuurstoftherapie
  • Immobiliteit die ISWT onhaalbaar zou maken
  • Ernstig emfyseem
  • Acute infectieziekte
  • Acute luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen draagbare CPAP
Patiënten gaan door met hun normale leven zonder draagbare CPAP
Experimenteel: Gebruik van draagbare CPAP
Patiënten gebruiken draagbare CPAP tijdens perioden van inspanning
Apparaat: Gebruik van draagbare CPAP
Patiënten gebruiken draagbare CPAP tijdens het sporten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereikte afstand in de incrementele shuttle-looptest met en zonder draagbare CPAP
Tijdsspanne: Na vier weken draagbare CPAP te hebben gebruikt
Bereikte afstand in de incrementele shuttle-looptest met en zonder draagbare CPAP na gebruik van draagbare CPAP
Na vier weken draagbare CPAP te hebben gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van dyspneu vóór en na de shuttle-looptest
Tijdsspanne: Tijdens de shuttle-looptest uitgevoerd na vier weken gebruik van draagbare CPAP
dyspneu wordt gemeten met behulp van de Borgschaal
Tijdens de shuttle-looptest uitgevoerd na vier weken gebruik van draagbare CPAP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveaus met en zonder draagbare CPAP
Tijdsspanne: 30 dagen
Activiteitsniveaus gebaseerd op stappentellerstanden
30 dagen
Gemiddeld dagelijks gebruik van CPAP
Tijdsspanne: 30 dagen
Absoluut aantal uren dagelijks gebruik
30 dagen
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 4 weken
Ademhalingsspecifieke levenskwaliteit na gebruik van draagbare CPAP met behulp van de St George's Respiratory Questionnaire (scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven) en de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) (score van 0 tot 100 vertegenwoordigt de slechtste tot de beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
4 weken
Haalbaarheid van CPAP-zelftitratie
Tijdsspanne: 4 weken
Haalbaarheid en werkzaamheid van CPAP-zelftitratie met behulp van de Likert-schaal (bereik 1-5, hogere scores duiden op betere resultaten), verandering in CPAP-drukniveaus en gelopen afstand bij gebruik van draagbare CPAP
4 weken
perceptie van de deelnemers over het gebruik van draagbare CPAP
Tijdsspanne: 4 weken
Acceptatie door deelnemers van het gebruik van CPAP en de waargenomen impact ervan op het activiteitenniveau: beoordeeld met behulp van een Likert-schaal ((bereik 1-5, hogere scores duiden op betere resultaten)
4 weken
Correlatie tussen de ernst van de ECAC-ziekte en de respons op draagbare CPAP
Tijdsspanne: 4 weken
Correlatie tussen de ernst van de ECAC-ziekte (zoals bepaald door FRI-metingen in CT-scans) en de respons op draagbare CPAP
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte

Klinische onderzoeken op Gebruik van draagbare CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren