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腹腔鏡下小児手術における周術期肺超音波スコアの評価

2024年6月22日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

腹腔鏡下小児手術における周術期の肺超音波スコアの前向き観察的評価

腹腔鏡手術では腹部に二酸化炭素を注入する必要があり、場合によっては無気肺を引き起こす可能性があります。 この無気肺の程度は周術期では十分に文書化されていませんが、救命救急施設では広範に研究されています。 この研究では、腹腔鏡下小児手術における肺の超音波状態を観察することを目的としています。 仮説は、これらの手術では手術が終わるまでに肺の超音波スコアが悪化するというものでした。 腹腔鏡手術を予定している1~18歳の小児患者が研究に含まれ、手術中の肺の視覚的変化が観察される。 そのため、安全な気管内挿管後、最初の超音波検査が初回 (T1) に実行され、2 回目の超音波検査は手術終了後抜管前 (T2) に実行されます。 最後に、3 回目の評価は、麻酔後ケア ユニット (T3) で 30 分後に実行されます。 肺超音波スコア (LUS) は次のように計算されます。両方の半胸部が 6 つの異なるゾーンに分割され、肺組織の通気損失によって発生する B ラインの数に応じて、すべてのゾーンがスコアリングされます。 Bラインが無い場合は0点となります。 ビジュアル内の B ラインが 4 未満の場合、そのエリアは 1 ポイントとして採点されます。 Bラインが3本以上ある部分は2点となります。 さらに、胸膜面に破壊がある場合、その領域は 3 点として採点されます。 したがって、最悪の場合のシナリオは 36 ポイントを指します。これは、ポイントが少ないほど肺の通気が良好であることを意味します。

主要結果は、手術終了時の実際の状態を示す T2 LUS として定義されます。 そのために、T1 スコアと T2 スコアが比較されます。 二次アウトカムには、T3 LUS、(T3-T1)LUS、術中血行動態、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、病棟への退院に関する術後のアルドレットスコア、および術中換気変数が含まれます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

仰臥位で行われる腹腔鏡下腹部手術を予定している小児患者

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下小児手術
  • 1歳から18歳まで

除外基準:

  • 体質的肺疾患の患者
  • 心不全患者
  • 肺高血圧症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下小児手術
仰臥位で腹腔鏡手術を予定されている小児患者(例: 腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術)
小児腹腔鏡手術の患者は、周術期に複数回肺超音波スコアリング (LUS) を受けます。 LUS は肺の通気を反映した実用的な計算です。 胸部は12のエリアに分かれており、それぞれのエリアでLUSを適用して肺の状態を観察します。 そのため、1 つのエリアに 4 つ未満の B ラインがある場合、1 点として得点されます。 Bラインが3本以上ある場合は2点、胸膜ラインに歪みがある場合は3点となります。 Bラインのない部分は0点となります。 これらの詳細を考慮すると、最良の状態の肺には 0 ポイントが反映され、最悪の状態の肺には 36 ポイントが反映されます。 LUS は、挿管後、抜管前、および麻酔後ケアユニットで 30 分後に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 時点の肺超音波スコア (手術終了後、抜管前)
時間枠:最大4時間
LUS は肺の通気を反映した実用的な計算です。 胸部は12のエリアに分かれており、それぞれのエリアでLUSを適用して肺の状態を観察します。 そのため、1 つのエリアに 4 つ未満の B ラインがある場合、1 点として得点されます。 Bラインが3本以上ある場合は2点、胸膜ラインに歪みがある場合は3点となります。 Bラインのない部分は0点となります。 これらの詳細を考慮すると、最良の状態の肺には 0 ポイントが反映され、最悪の状態の肺には 36 ポイントが反映されます。 T2 LUS を T1 LUS と比較して、肺の状態に重大な変化が生じる可能性を観察します。
最大4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T3 時点での肺超音波スコア (麻酔後治療室への入院後 30 分)
時間枠:最大4時間
胸部を12のエリアに分けて計測し、それぞれのエリアにLUSを適用して肺の状態を観察します。 そのため、1 つのエリアに 4 つ未満の B ラインがある場合、1 点として得点されます。 Bラインが3本以上ある場合は2点、胸膜ラインに歪みがある場合は3点となります。 Bラインのない部分は0点となります。 これらの詳細を考慮すると、最良の状態の肺には 0 ポイントが反映され、最悪の状態の肺には 36 ポイントが反映されます。 T3 LUS を T1 LUS と比較して、肺の状態に重大な変化が生じる可能性を観察します。
最大4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月22日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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