- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072885
Evaluering av perioperative lunge-ultralydscore i laparoskopiske pediatriske operasjoner
Prospektiv observasjonsevaluering av perioperative lunge-ultralydscore i laparoskopiske pediatriske operasjoner
Laparoskopiske operasjoner krever karbondioksid inn i magen som av og til kan føre til atelektase. Omfanget av denne atelektasen er ikke godt dokumentert i den perioperative perioden, selv om den har blitt grundig undersøkt i kritisk behandling. I denne studien er det rettet mot å observere den ultrasonografiske tilstanden til lungene ved laparoskopiske pediatriske operasjoner. Hypotesen var at lungeultralydresultatene ville forverres i disse operasjonene ved slutten av operasjonen. I alderen 1-18 år vil pediatriske pasienter som er planlagt for laparoskopiske operasjoner bli inkludert i studien for å observere endringene i lungesynet gjennom operasjonen. For det, etter sikker endotrakeal intubasjon vil første ultrasonografi bli utført for første (T1) gang, og andre ultrasonografi vil bli utført når operasjonen er ferdig og før ekstubasjon (T2). Til slutt vil den tredje evalueringen utføres etter 30 minutter i postanestesiavdelingen (T3). Lung Ultrasound Score (LUS) beregnes som følger: Begge hemi-thoraxene er delt inn i 6 forskjellige soner, og avhengig av antall B-linjer, som skjer på grunn av luftingstap i lungevev, skåres hver sone. Hvis det ikke er noen B-linje, er det null poeng. Hvis B-linjene i det visuelle er lavere enn 4, får området 1 poeng. Områdene med B-linjer mer enn 3 får 2 poeng. Videre, hvis det er noen forstyrrelse på pleuraansiktet, scores området som 3 poeng. Følgelig refererer det verste scenarioet til 36 poeng, noe som betyr at jo færre poeng, desto bedre er lungeluftingen.
Primært resultat er definert som T2 LUS som vil vise den faktiske tilstanden ved slutten av operasjonen. For det vil T1-skårer og T2-skårer bli sammenlignet. De sekundære resultatene inkluderer T3 LUS, (T3-T1)LUS, intraoperativ hemodynamikk, liggetid i Post Anesthesia Care Unite, postoperative aldreteskårer for utskrivning til avdeling og intraoperative ventilasjonsvariabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopiske pediatriske operasjoner
- Alder mellom 1-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med konstitusjonelle lungesykdommer
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med pulmonal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk pediatrisk kirurgi
Pediatriske pasienter som er planlagt for laparoskopiske operasjoner i ryggleie (f.
laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk nissen fundoplication)
|
Pasienter med laparoskopisk kirurgi vil gjennomgå lungeultralydskåring (LUS) flere ganger perioperativt.
LUS er en pragmatisk beregning som reflekterer lungelufting.
Thorax er delt inn i 12 områder, og i hvert av dem brukes LUS for å observere lungetilstanden.
For det, hvis det er mindre enn 4 B-linjer i ett område, scores det som 1 poeng.
For områdene som inneholder mer enn 3 B-linjer, scores det som 2 poeng, og hvis det er noen forvrengning på pleuralinjen, scores det som 3 poeng.
Områdene uten B-linjer får 0 poeng.
Tatt i betraktning disse detaljene vil lunger med de beste forholdene reflektere 0 poeng, mens lungene med dårligst tilstand vil reflektere 36 poeng.
LUS vil bli utført etter intubasjon, før ekstubasjon og etter 30. minutt i postanestesiavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore i T2-tidspunkt (etter operasjonsslutt, før ekstubering)
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
LUS er en pragmatisk beregning som reflekterer lungelufting.
Thorax er delt inn i 12 områder, og i hvert av dem brukes LUS for å observere lungetilstanden.
For det, hvis det er mindre enn 4 B-linjer i ett område, scores det som 1 poeng.
For områdene som inneholder mer enn 3 B-linjer, scores det som 2 poeng, og hvis det er noen forvrengning på pleuralinjen, scores det som 3 poeng.
Områdene uten B-linjer får 0 poeng.
Tatt i betraktning disse detaljene vil lunger med de beste forholdene reflektere 0 poeng, mens lungene med dårligst tilstand vil reflektere 36 poeng.
T2 LUS vil bli sammenlignet med T1 LUS for å observere mulig signifikant endring i lungetilstand.
|
Opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore i T3-tidspunkt (30 minutter etter innleggelse til postanestesiavdelingen
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
For å måle Thorax er delt inn i 12 områder, og i hvert av dem brukes LUS for å observere lungetilstanden.
For det, hvis det er mindre enn 4 B-linjer i ett område, scores det som 1 poeng.
For områdene som inneholder mer enn 3 B-linjer, scores det som 2 poeng, og hvis det er noen forvrengning på pleuralinjen, scores det som 3 poeng.
Områdene uten B-linjer får 0 poeng.
Tatt i betraktning disse detaljene vil lunger med de beste forholdene reflektere 0 poeng, mens lungene med dårligst tilstand vil reflektere 36 poeng.
T3 LUS vil bli sammenlignet med T1 LUS for å observere mulig signifikant endring i lungetilstand.
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .