- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06072885
Valutazione dei punteggi dell'ecografia polmonare perioperatoria negli interventi pediatrici laparoscopici
Valutazione osservazionale prospettica dei punteggi dell'ecografia polmonare perioperatoria negli interventi pediatrici laparoscopici
Gli interventi laparoscopici richiedono l'immissione di anidride carbonica nell'addome che occasionalmente può portare ad atelettasia. L'entità di questa atelettasia non è ben documentata nel periodo perioperatorio, sebbene sia stata ampiamente studiata in ambito di terapia intensiva. In questo studio, si propone di osservare la condizione ecografica dei polmoni negli interventi pediatrici laparoscopici. L'ipotesi era che i punteggi dell'ecografia polmonare sarebbero peggiorati in quegli interventi chirurgici entro la fine dell'operazione. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni programmati per interventi laparoscopici per osservare i cambiamenti nelle immagini polmonari durante l'operazione. Per questo, dopo l'intubazione endotracheale sicura, la prima ecografia verrà eseguita per la prima volta (T1) e la seconda ecografia verrà eseguita una volta terminato l'intervento e prima dell'estubazione (T2). Infine, la terza valutazione verrà eseguita dopo 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (T3). Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) viene calcolato come segue: entrambi gli emitorace sono divisi in 6 zone diverse e, a seconda del numero di linee B, che si verifica a causa della perdita di aerazione nel tessuto polmonare, ogni zona viene valutata. Se non c'è la linea B, i punti sono zero. Se le linee B nell'immagine sono inferiori a 4, l'area viene valutata come 1 punto. Le aree con più di 3 linee B valgono 2 punti. Inoltre, se è presente qualche interruzione sulla faccia pleurica, l'area viene valutata come 3 punti. Di conseguenza, lo scenario peggiore si riferisce a 36 punti, il che significa che minori sono i punti migliore è l'aerazione dei polmoni.
L'esito primario è definito come LUS T2 che mostrerà la condizione effettiva al termine dell'intervento. Per questo verranno confrontati i punteggi T1 e T2. Gli esiti secondari includono T3 LUS, (T3-T1)LUS, emodinamica intraoperatoria, durata della degenza nel Post Anesthesia Care Unite, punteggi Aldrete postoperatori per la dimissione in reparto e variabili di ventilazione intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia pediatrica laparoscopica
- Età compresa tra 1 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie polmonari costituzionali
- Pazienti con insufficienza cardiaca
- Pazienti con ipertensione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia pediatrica laparoscopica
Pazienti pediatrici destinati ad interventi laparoscopici in posizione supina (ad es.
appendicectomia laparoscopica, colecistectomia laparoscopica, fundoplicatio laparoscopica secondo Nissen)
|
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica pediatrica saranno sottoposti a Lung Ultrasound Scoring (LUS) più volte nel periodo perioperatorio.
Il LUS è un calcolo pragmatico che riflette l'aerazione polmonare.
Il torace è diviso in 12 aree e in ognuna di esse viene applicata la LUS per osservare lo stato polmonare.
Per questo, se ci sono meno di 4 linee B in un'area, viene assegnato 1 punto.
Per le aree contenenti più di 3 linee B, vengono assegnati 2 punti e se è presente qualche distorsione sulla linea pleurica, vengono assegnati 3 punti.
Le aree senza linee B vengono valutate come 0 punti.
Considerando questi dettagli, i polmoni con le condizioni migliori rifletteranno 0 punti mentre i polmoni con le condizioni peggiori rifletteranno 36 punti.
La LUS verrà eseguita dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e dopo 30 minuti nell'unità di terapia post-anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'ecografia polmonare nel punto temporale T2 (dopo la fine dell'intervento chirurgico, prima dell'estubazione)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Il LUS è un calcolo pragmatico che riflette l'aerazione polmonare.
Il torace è diviso in 12 aree e in ognuna di esse viene applicata la LUS per osservare lo stato polmonare.
Per questo, se ci sono meno di 4 linee B in un'area, viene assegnato 1 punto.
Per le aree contenenti più di 3 linee B, vengono assegnati 2 punti e se è presente qualche distorsione sulla linea pleurica, vengono assegnati 3 punti.
Le aree senza linee B vengono valutate come 0 punti.
Considerando questi dettagli, i polmoni con le condizioni migliori rifletteranno 0 punti mentre i polmoni con le condizioni peggiori rifletteranno 36 punti.
Il LUS T2 sarà confrontato con il LUS T1 per osservare possibili cambiamenti significativi nelle condizioni polmonari.
|
Fino a 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'ecografia polmonare nel punto temporale T3 (30 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Per misurare il torace viene diviso in 12 aree e in ognuna di esse viene applicato il LUS per osservare la condizione polmonare.
Per questo, se ci sono meno di 4 linee B in un'area, viene assegnato 1 punto.
Per le aree contenenti più di 3 linee B, vengono assegnati 2 punti e se è presente qualche distorsione sulla linea pleurica, vengono assegnati 3 punti.
Le aree senza linee B vengono valutate come 0 punti.
Considerando questi dettagli, i polmoni con le condizioni migliori rifletteranno 0 punti mentre i polmoni con le condizioni peggiori rifletteranno 36 punti.
Il LUS T3 sarà confrontato con il LUS T1 per osservare possibili cambiamenti significativi nelle condizioni polmonari.
|
Fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Punteggio ecografico polmonare
-
OrbusNeichClinLogix. LLCCompletatoIschemia miocardica | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattia coronarica | ArteriosclerosiStati Uniti
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
-
University of NebraskaReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | DispneaStati Uniti
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Seoul National University HospitalSconosciutoSclerodermia, sistemicaCorea, Repubblica di
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
VentureMed Group Inc.Terminato