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Valutazione dei punteggi dell'ecografia polmonare perioperatoria negli interventi pediatrici laparoscopici

22 giugno 2024 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Valutazione osservazionale prospettica dei punteggi dell'ecografia polmonare perioperatoria negli interventi pediatrici laparoscopici

Gli interventi laparoscopici richiedono l'immissione di anidride carbonica nell'addome che occasionalmente può portare ad atelettasia. L'entità di questa atelettasia non è ben documentata nel periodo perioperatorio, sebbene sia stata ampiamente studiata in ambito di terapia intensiva. In questo studio, si propone di osservare la condizione ecografica dei polmoni negli interventi pediatrici laparoscopici. L'ipotesi era che i punteggi dell'ecografia polmonare sarebbero peggiorati in quegli interventi chirurgici entro la fine dell'operazione. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni programmati per interventi laparoscopici per osservare i cambiamenti nelle immagini polmonari durante l'operazione. Per questo, dopo l'intubazione endotracheale sicura, la prima ecografia verrà eseguita per la prima volta (T1) e la seconda ecografia verrà eseguita una volta terminato l'intervento e prima dell'estubazione (T2). Infine, la terza valutazione verrà eseguita dopo 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (T3). Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) viene calcolato come segue: entrambi gli emitorace sono divisi in 6 zone diverse e, a seconda del numero di linee B, che si verifica a causa della perdita di aerazione nel tessuto polmonare, ogni zona viene valutata. Se non c'è la linea B, i punti sono zero. Se le linee B nell'immagine sono inferiori a 4, l'area viene valutata come 1 punto. Le aree con più di 3 linee B valgono 2 punti. Inoltre, se è presente qualche interruzione sulla faccia pleurica, l'area viene valutata come 3 punti. Di conseguenza, lo scenario peggiore si riferisce a 36 punti, il che significa che minori sono i punti migliore è l'aerazione dei polmoni.

L'esito primario è definito come LUS T2 che mostrerà la condizione effettiva al termine dell'intervento. Per questo verranno confrontati i punteggi T1 e T2. Gli esiti secondari includono T3 LUS, (T3-T1)LUS, emodinamica intraoperatoria, durata della degenza nel Post Anesthesia Care Unite, punteggi Aldrete postoperatori per la dimissione in reparto e variabili di ventilazione intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici destinati a interventi chirurgici addominali laparoscopici che verranno eseguiti in posizione supina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia pediatrica laparoscopica
  • Età compresa tra 1 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie polmonari costituzionali
  • Pazienti con insufficienza cardiaca
  • Pazienti con ipertensione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia pediatrica laparoscopica
Pazienti pediatrici destinati ad interventi laparoscopici in posizione supina (ad es. appendicectomia laparoscopica, colecistectomia laparoscopica, fundoplicatio laparoscopica secondo Nissen)
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica pediatrica saranno sottoposti a Lung Ultrasound Scoring (LUS) più volte nel periodo perioperatorio. Il LUS è un calcolo pragmatico che riflette l'aerazione polmonare. Il torace è diviso in 12 aree e in ognuna di esse viene applicata la LUS per osservare lo stato polmonare. Per questo, se ci sono meno di 4 linee B in un'area, viene assegnato 1 punto. Per le aree contenenti più di 3 linee B, vengono assegnati 2 punti e se è presente qualche distorsione sulla linea pleurica, vengono assegnati 3 punti. Le aree senza linee B vengono valutate come 0 punti. Considerando questi dettagli, i polmoni con le condizioni migliori rifletteranno 0 punti mentre i polmoni con le condizioni peggiori rifletteranno 36 punti. La LUS verrà eseguita dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e dopo 30 minuti nell'unità di terapia post-anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ecografia polmonare nel punto temporale T2 (dopo la fine dell'intervento chirurgico, prima dell'estubazione)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il LUS è un calcolo pragmatico che riflette l'aerazione polmonare. Il torace è diviso in 12 aree e in ognuna di esse viene applicata la LUS per osservare lo stato polmonare. Per questo, se ci sono meno di 4 linee B in un'area, viene assegnato 1 punto. Per le aree contenenti più di 3 linee B, vengono assegnati 2 punti e se è presente qualche distorsione sulla linea pleurica, vengono assegnati 3 punti. Le aree senza linee B vengono valutate come 0 punti. Considerando questi dettagli, i polmoni con le condizioni migliori rifletteranno 0 punti mentre i polmoni con le condizioni peggiori rifletteranno 36 punti. Il LUS T2 sarà confrontato con il LUS T1 per osservare possibili cambiamenti significativi nelle condizioni polmonari.
Fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ecografia polmonare nel punto temporale T3 (30 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Per misurare il torace viene diviso in 12 aree e in ognuna di esse viene applicato il LUS per osservare la condizione polmonare. Per questo, se ci sono meno di 4 linee B in un'area, viene assegnato 1 punto. Per le aree contenenti più di 3 linee B, vengono assegnati 2 punti e se è presente qualche distorsione sulla linea pleurica, vengono assegnati 3 punti. Le aree senza linee B vengono valutate come 0 punti. Considerando questi dettagli, i polmoni con le condizioni migliori rifletteranno 0 punti mentre i polmoni con le condizioni peggiori rifletteranno 36 punti. Il LUS T3 sarà confrontato con il LUS T1 per osservare possibili cambiamenti significativi nelle condizioni polmonari.
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Punteggio ecografico polmonare

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