- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072885
Evaluatie van perioperatieve long-echografiescores bij laparoscopische kinderchirurgie
Prospectieve observationele evaluatie van perioperatieve long-echografiescores bij laparoscopische kinderchirurgie
Bij laparoscopische operaties is er kooldioxide in de buik nodig, wat af en toe tot atelectase kan leiden. De omvang van deze atelectase is niet goed gedocumenteerd in de peri-operatieve periode, hoewel er uitgebreid onderzoek naar is gedaan in de intensive care-opstelling. In deze studie is het doel om de echografische toestand van de longen te observeren tijdens laparoscopische kinderoperaties. De hypothese was dat de long-echografiescores bij die operaties tegen het einde van de operatie zouden verslechteren. Pediatrische patiënten in de leeftijd tussen 1 en 18 jaar die laparoscopische operaties moeten ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen om de veranderingen in de longbeelden tijdens de operatie te observeren. Hiervoor zal na veilige endotracheale intubatie voor de eerste keer een eerste echografie worden uitgevoerd (T1), en een tweede echografie zodra de operatie is afgerond en vóór de extubatie (T2). Ten slotte zal de derde evaluatie na 30 minuten worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgeenheid (T3). De Long Ultrasound Score (LUS) wordt als volgt berekend: Beide hemi-thoraxen zijn verdeeld in 6 verschillende zones, en afhankelijk van het aantal B-lijnen, dat ontstaat als gevolg van beluchtingsverlies in het longweefsel, wordt elke zone gescoord. Als er geen B-lijn is, zijn het nulpunten. Als de B-lijnen in de visual lager zijn dan 4, wordt het gebied als 1 punt gescoord. De gebieden met meer dan 3 B-lijnen worden gescoord als 2 punten. Bovendien, als er sprake is van enige verstoring van het pleurale gezicht, wordt het gebied gescoord als 3 punten. Dienovereenkomstig verwijst het worstcasescenario naar 36 punten, wat betekent dat hoe minder punten, hoe beter de longbeluchting.
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als T2 LUS, wat de werkelijke toestand aan het einde van de operatie zal weergeven. Daarvoor worden T1-scores en T2-scores vergeleken. De secundaire uitkomsten omvatten T3 LUS, (T3-T1)LUS, intra-operatieve hemodynamiek, verblijfsduur in Post Anesthesia Care Unite, postoperatieve aldrete-scores voor ontslag naar de afdeling, en intra-operatieve ventilatievariabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische kinderoperaties
- Leeftijd tussen 1-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met constitutionele longziekten
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met pulmonale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische kinderchirurgie
Pediatrische patiënten bij wie laparoscopische operaties in rugligging gepland zijn (bijv.
laparoscopische appendectomie, laparoscopische cholecystectomie, laparoscopische Nissen-fundoplicatie)
|
Patiënten die pediatrische laparoscopische chirurgie ondergaan, zullen perioperatief meerdere keren een long-echografiescore (LUS) ondergaan.
LUS is een pragmatische berekening die de longbeluchting weerspiegelt.
De thorax is verdeeld in twaalf gebieden, en in elk daarvan wordt LUS toegepast om de longaandoening te observeren.
Als er in één gebied B-lijnen van minder dan 4 zijn, wordt dit als 1 punt gescoord.
Voor de gebieden met meer dan 3 B-lijnen wordt dit gescoord als 2 punten, en als er sprake is van enige vervorming op de pleuralijn, wordt dit gescoord als 3 punten.
De gebieden zonder B-lijnen worden als 0 punten gescoord.
Gezien deze details zullen de longen met de beste condities 0 punten weerspiegelen, terwijl de longen met de slechtste conditie 36 punten zullen weerspiegelen.
LUS wordt uitgevoerd na intubatie, vóór extubatie en na 30 minuten op de post-anesthesiezorgafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-echografiescore op T2-tijdspunt (na voltooiing van de operatie, vóór extubatie)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
LUS is een pragmatische berekening die de longbeluchting weerspiegelt.
De thorax is verdeeld in twaalf gebieden, en in elk daarvan wordt LUS toegepast om de longaandoening te observeren.
Als er in één gebied B-lijnen van minder dan 4 zijn, wordt dit als 1 punt gescoord.
Voor de gebieden met meer dan 3 B-lijnen wordt dit gescoord als 2 punten, en als er sprake is van enige vervorming op de pleuralijn, wordt dit gescoord als 3 punten.
De gebieden zonder B-lijnen worden als 0 punten gescoord.
Gezien deze details zullen de longen met de beste condities 0 punten weerspiegelen, terwijl de longen met de slechtste conditie 36 punten zullen weerspiegelen.
T2 LUS zal worden vergeleken met T1 LUS om mogelijke significante veranderingen in de longconditie waar te nemen.
|
Tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-echografiescore op tijdstip T3 (30 minuten na opname op de post-anesthesiezorgafdeling).
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Meten Thorax is verdeeld in 12 gebieden, en in elk van deze gebieden wordt LUS toegepast om de longaandoening te observeren.
Als er in één gebied B-lijnen van minder dan 4 zijn, wordt dit als 1 punt gescoord.
Voor de gebieden met meer dan 3 B-lijnen wordt dit gescoord als 2 punten, en als er sprake is van enige vervorming op de pleuralijn, wordt dit gescoord als 3 punten.
De gebieden zonder B-lijnen worden als 0 punten gescoord.
Gezien deze details zullen de longen met de beste condities 0 punten weerspiegelen, terwijl de longen met de slechtste conditie 36 punten zullen weerspiegelen.
T3 LUS zal worden vergeleken met T1 LUS om mogelijke significante veranderingen in de longconditie waar te nemen.
|
Tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .