- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06072885
복강경 소아 수술에서 수술 전후 폐초음파 점수 평가
복강경 소아 수술에서 수술 전후 폐초음파 점수의 전향적 관찰 평가
복강경 수술을 위해서는 복부에 이산화탄소가 유입되어야 하며, 이로 인해 때때로 무기폐가 발생할 수 있습니다. 이 무기폐의 정도는 중환자실에서 광범위하게 연구되었지만 수술 전후 기간에 잘 문서화되어 있지 않습니다. 본 연구에서는 복강경 소아수술 시 폐의 초음파 상태를 관찰하는 것을 목적으로 한다. 가설은 수술이 끝날 때까지 해당 수술에서 폐초음파 점수가 악화될 것이라는 것이었습니다. 복강경 수술이 예정된 1~18세 소아 환자를 연구에 포함시켜 수술 전반에 걸쳐 폐 영상의 변화를 관찰하게 됩니다. 이를 위해 안전한 기관삽관 후 1차 초음파 검사(T1)를 시행하고, 수술이 끝난 후 발관 전(T2) 2차 초음파 검사를 시행합니다. 마지막으로 3차 평가는 마취후관리실(T3)에서 30분 후에 실시됩니다. 폐초음파점수(LUS)는 다음과 같이 계산됩니다. 양쪽 흉곽 반쪽을 6개의 서로 다른 구역으로 나누고, 폐 조직의 공기 손실로 인해 발생하는 B-라인 수에 따라 모든 구역을 채점합니다. B라인이 없으면 0점이다. 시각의 B선이 4보다 낮은 경우 해당 영역을 1점으로 처리합니다. B라인이 3개 이상인 부분은 2점으로 계산됩니다. 또한 흉막면에 이상이 있는 경우 해당 부위를 3점으로 처리한다. 따라서 최악의 시나리오는 36점을 의미하는데, 이는 점수가 적을수록 폐 환기가 더 좋아진다는 것을 의미합니다.
일차 결과는 수술 종료 시의 실제 상태를 보여주는 T2 LUS로 정의됩니다. 이를 위해 T1 점수와 T2 점수를 비교합니다. 2차 결과에는 T3 LUS, (T3-T1)LUS, 수술 중 혈역학, Post Anesthesia Care Unite 입원 기간, 병동 퇴원에 대한 수술 후 알드레테 점수, 수술 중 환기 변수가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복강경 소아 수술
- 1~18세
제외 기준:
- 체질성 폐질환 환자
- 심부전 환자
- 폐고혈압 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 소아과 수술
바로 누운 자세에서 복강경 수술이 예정된 소아 환자(예:
복강경충수절제술, 복강경담낭절제술, 복강경닛센자궁절제술)
|
소아 복강경 수술 환자는 수술 전후에 여러 차례 폐초음파 채점(LUS)을 받게 됩니다.
LUS는 폐 통기를 반영한 실용적인 계산입니다.
흉부는 12개 영역으로 나누어져 있으며 각 영역마다 LUS를 적용하여 폐 상태를 관찰합니다.
이를 위해 한 영역에 4개 미만의 B라인이 있으면 1점으로 채점된다.
B라인이 3개 이상 포함된 부위는 2점, 흉막라인에 변형이 있는 경우 3점으로 판정한다.
B라인이 없는 부분은 0점으로 처리됩니다.
이러한 사항을 고려하여, 상태가 가장 좋은 폐는 0점을 반영하고, 상태가 가장 나쁜 폐는 36점을 반영하게 됩니다.
LUS는 삽관 후, 발관 전, 마취 후 관리실에서 30분 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 시점의 폐초음파 점수(수술 종료 후, 발관 전)
기간: 최대 4시간
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LUS는 폐 통기를 반영한 실용적인 계산입니다.
흉부는 12개 영역으로 나누어져 있으며 각 영역마다 LUS를 적용하여 폐 상태를 관찰합니다.
이를 위해 한 영역에 4개 미만의 B라인이 있으면 1점으로 채점된다.
B라인이 3개 이상 포함된 부위는 2점, 흉막라인에 변형이 있는 경우 3점으로 판정한다.
B라인이 없는 부분은 0점으로 처리됩니다.
이러한 사항을 고려하여, 상태가 가장 좋은 폐는 0점을 반영하고, 상태가 가장 나쁜 폐는 36점을 반영하게 됩니다.
T2 LUS는 T1 LUS와 비교되어 폐 상태의 가능한 중요한 변화를 관찰합니다.
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T3 시점(마취 후 치료실에 입원한 후 30분)의 폐 초음파 점수
기간: 최대 4시간
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흉부를 측정하기 위해 12개 영역으로 구분하고 각 영역마다 LUS를 적용하여 폐 상태를 관찰합니다.
이를 위해 한 영역에 4개 미만의 B라인이 있으면 1점으로 채점된다.
B라인이 3개 이상 포함된 부위는 2점, 흉막라인에 변형이 있는 경우 3점으로 판정한다.
B라인이 없는 부분은 0점으로 처리됩니다.
이러한 사항을 고려하여, 상태가 가장 좋은 폐는 0점을 반영하고, 상태가 가장 나쁜 폐는 36점을 반영하게 됩니다.
T3 LUS는 T1 LUS와 비교하여 폐 상태의 가능한 중요한 변화를 관찰합니다.
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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