- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06072885
Avaliação dos escores de ultrassom pulmonar perioperatório em cirurgias pediátricas laparoscópicas
Avaliação observacional prospectiva dos escores de ultrassom pulmonar perioperatório em cirurgias pediátricas laparoscópicas
As cirurgias laparoscópicas requerem dióxido de carbono no abdômen, o que pode ocasionalmente levar à atelectasia. A extensão desta atelectasia não está bem documentada no período perioperatório, embora tenha sido extensivamente pesquisada em ambientes de cuidados intensivos. Neste estudo, objetivou-se observar a condição ultrassonográfica dos pulmões em cirurgias pediátricas laparoscópicas. A hipótese era que os escores de ultrassonografia pulmonar piorariam nessas cirurgias ao final da operação. Pacientes pediátricos com idade entre 1 e 18 anos agendados para cirurgias laparoscópicas serão incluídos no estudo para observar as mudanças no visual do pulmão durante a operação. Para isso, após a intubação endotraqueal segura, a primeira ultrassonografia será realizada pela primeira vez (T1), e a segunda ultrassonografia será realizada assim que a cirurgia for concluída e antes da extubação (T2). Por fim, a terceira avaliação será realizada após 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (T3). A pontuação ultrassonográfica pulmonar (LUS) é calculada da seguinte forma: Ambos os hemitóraxes são divididos em 6 zonas diferentes e, dependendo do número de linhas B, que ocorre devido à perda de aeração no tecido pulmonar, cada zona é pontuada. Se não houver linha B, são zero pontos. Se as linhas B no visual forem inferiores a 4, a área será pontuada como 1 ponto. As áreas com linhas B superiores a 3 são pontuadas como 2 pontos. Além disso, se houver alguma ruptura na face pleural, a área recebe 3 pontos. Assim, o pior cenário refere-se a 36 pontos, ou seja, quanto menos pontos melhor será a aeração pulmonar.
O resultado primário é definido como T2 LUS que mostrará a condição real no final da cirurgia. Para isso, serão comparadas as pontuações T1 e T2. Os desfechos secundários incluem T3 LUS, (T3-T1)LUS, hemodinâmica intraoperatória, tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia, escores de Aldrete pós-operatórios para alta para enfermaria e variáveis de ventilação intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias Laparoscópicas Pediátricas
- Idade entre 1 e 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças pulmonares constitucionais
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia pediátrica laparoscópica
Pacientes pediátricos agendados para cirurgias laparoscópicas em posição supina (por exemplo,
apendicectomia laparoscópica, colecistectomia laparoscópica, fundoplicatura laparoscópica de Nissen)
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Os pacientes de cirurgia laparoscópica pediátrica serão submetidos à pontuação de ultrassom pulmonar (LUS) em vários momentos no perioperatório.
LUS é um cálculo pragmático que reflete a aeração pulmonar.
O tórax é dividido em 12 áreas, e em cada uma delas é aplicado LUS para observar a condição pulmonar.
Para isso, se houver linhas B menores que 4 em uma área, será pontuado 1 ponto.
Para as áreas contendo mais de 3 linhas B, é pontuado como 2 pontos, e se houver alguma distorção na linha pleural, é pontuado como 3 pontos.
As áreas sem linhas B recebem 0 pontos.
Considerando esses detalhes, os pulmões com melhores condições refletirão 0 pontos, enquanto os pulmões com piores condições refletirão 36 pontos.
LUS será realizado após a intubação, antes da extubação e após 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ultrassom pulmonar no momento T2 (após o término da cirurgia, antes da extubação)
Prazo: Até 4 horas
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LUS é um cálculo pragmático que reflete a aeração pulmonar.
O tórax é dividido em 12 áreas, e em cada uma delas é aplicado LUS para observar a condição pulmonar.
Para isso, se houver linhas B menores que 4 em uma área, será pontuado 1 ponto.
Para as áreas contendo mais de 3 linhas B, é pontuado como 2 pontos, e se houver alguma distorção na linha pleural, é pontuado como 3 pontos.
As áreas sem linhas B recebem 0 pontos.
Considerando esses detalhes, os pulmões com melhores condições refletirão 0 pontos, enquanto os pulmões com piores condições refletirão 36 pontos.
T2 LUS será comparado ao T1 LUS para observar possíveis mudanças significativas na condição pulmonar.
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Até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ultrassom pulmonar no momento T3 (30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 4 horas
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Para medir o tórax é dividido em 12 áreas, e em cada uma delas é aplicado LUS para observar a condição pulmonar.
Para isso, se houver linhas B menores que 4 em uma área, será pontuado 1 ponto.
Para as áreas contendo mais de 3 linhas B, é pontuado como 2 pontos, e se houver alguma distorção na linha pleural, é pontuado como 3 pontos.
As áreas sem linhas B recebem 0 pontos.
Considerando esses detalhes, os pulmões com melhores condições refletirão 0 pontos, enquanto os pulmões com piores condições refletirão 36 pontos.
T3 LUS será comparado ao T1 LUS para observar possíveis mudanças significativas na condição pulmonar.
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Até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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