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Évaluation des scores d'échographie pulmonaire périopératoire dans les chirurgies pédiatriques laparoscopiques

22 juin 2024 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Évaluation observationnelle prospective des scores d'échographie pulmonaire périopératoire dans les chirurgies pédiatriques laparoscopiques

Les chirurgies laparoscopiques nécessitent du dioxyde de carbone dans l'abdomen, ce qui peut parfois entraîner une atélectasie. L'étendue de cette atélectasie n'est pas bien documentée en période périopératoire bien qu'elle ait fait l'objet de recherches approfondies en milieu de soins intensifs. Dans cette étude, il s'agit d'observer l'état échographique des poumons lors des chirurgies pédiatriques laparoscopiques. L’hypothèse était que les scores de l’échographie pulmonaire s’aggraveraient lors de ces chirurgies d’ici la fin de l’opération. Les patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans devant subir des chirurgies laparoscopiques seront inclus dans l'étude pour observer les changements dans les visuels pulmonaires tout au long de l'opération. Pour cela, après une intubation endotrachéale sûre, la première échographie sera réalisée pour la première fois (T1), et la deuxième échographie sera réalisée une fois la chirurgie terminée et avant l'extubation (T2). Enfin, la troisième évaluation sera réalisée après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques (T3). Le score échographique pulmonaire (LUS) est calculé comme suit : les deux hémi-thorax sont divisés en 6 zones différentes et, en fonction du nombre de lignes B, dues à la perte d'aération du tissu pulmonaire, chaque zone est notée. S’il n’y a pas de ligne B, c’est zéro point. Si les lignes B dans le visuel sont inférieures à 4, la zone est notée à 1 point. Les zones avec des lignes B supérieures à 3 reçoivent 2 points. De plus, s’il y a une perturbation sur la face pleurale, la zone est alors notée à 3 points. En conséquence, le pire des cas fait référence à 36 points, ce qui signifie que moins il y a de points, meilleure est l'aération pulmonaire.

Le résultat principal est défini comme T2 LUS qui montrera l'état réel à la fin de la chirurgie. Pour cela, les scores T1 et T2 seront comparés. Les résultats secondaires incluent T3 LUS, (T3-T1) LUS, hémodynamique peropératoire, durée du séjour dans Post Anesthesia Care Unite, scores d'aldrete postopératoires pour la sortie vers le service et variables de ventilation peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques devant subir des chirurgies laparoscopiques de l'abdomen qui seront réalisées en décubitus dorsal

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgies pédiatriques laparoscopiques
  • Âgé entre 1 et 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies pulmonaires constitutionnelles
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie pédiatrique laparoscopique
Patients pédiatriques qui doivent subir une chirurgie laparoscopique en décubitus dorsal (par ex. appendicectomie laparoscopique, cholécystectomie laparoscopique, fundoplicature laparoscopique de Nissen)
Les patients pédiatriques en chirurgie laparoscopique subiront une notation par échographie pulmonaire (LUS) à plusieurs reprises en périopératoire. LUS est un calcul pragmatique reflétant l'aération pulmonaire. Le thorax est divisé en 12 zones et dans chacune d’elles, le LUS est appliqué pour observer l’état des poumons. Pour cela, s’il y a moins de 4 lignes B dans une zone, cela vaut 1 point. Pour les zones contenant plus de 3 lignes B, cela vaut 2 points, et s'il y a une distorsion sur la ligne pleurale, cela vaut 3 points. Les zones sans lignes B reçoivent 0 point. Compte tenu de ces détails, les poumons dans les meilleures conditions refléteront 0 point tandis que les poumons dans les pires conditions refléteront 36 points. LUS sera réalisée après l'intubation, avant l'extubation et après 30e minute dans l'unité de soins post-anesthésiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire au point temporel T2 (après la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation)
Délai: Jusqu'à 4 heures
LUS est un calcul pragmatique reflétant l'aération pulmonaire. Le thorax est divisé en 12 zones et dans chacune d’elles, le LUS est appliqué pour observer l’état des poumons. Pour cela, s’il y a moins de 4 lignes B dans une zone, cela vaut 1 point. Pour les zones contenant plus de 3 lignes B, cela vaut 2 points, et s'il y a une distorsion sur la ligne pleurale, cela vaut 3 points. Les zones sans lignes B reçoivent 0 point. Compte tenu de ces détails, les poumons dans les meilleures conditions refléteront 0 point tandis que les poumons dans les pires conditions refléteront 36 points. T2 LUS sera comparé à T1 LUS pour observer un éventuel changement significatif de l'état pulmonaire.
Jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire au point temporel T3 (30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jusqu'à 4 heures
Pour mesurer, le thorax est divisé en 12 zones, et dans chacune d'entre elles, le LUS est appliqué pour observer l'état des poumons. Pour cela, s’il y a moins de 4 lignes B dans une zone, cela vaut 1 point. Pour les zones contenant plus de 3 lignes B, cela vaut 2 points, et s'il y a une distorsion sur la ligne pleurale, cela vaut 3 points. Les zones sans lignes B reçoivent 0 point. Compte tenu de ces détails, les poumons dans les meilleures conditions refléteront 0 point tandis que les poumons dans les pires conditions refléteront 36 points. T3 LUS sera comparé à T1 LUS pour observer un éventuel changement significatif de l'état pulmonaire.
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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