- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072885
Évaluation des scores d'échographie pulmonaire périopératoire dans les chirurgies pédiatriques laparoscopiques
Évaluation observationnelle prospective des scores d'échographie pulmonaire périopératoire dans les chirurgies pédiatriques laparoscopiques
Les chirurgies laparoscopiques nécessitent du dioxyde de carbone dans l'abdomen, ce qui peut parfois entraîner une atélectasie. L'étendue de cette atélectasie n'est pas bien documentée en période périopératoire bien qu'elle ait fait l'objet de recherches approfondies en milieu de soins intensifs. Dans cette étude, il s'agit d'observer l'état échographique des poumons lors des chirurgies pédiatriques laparoscopiques. L’hypothèse était que les scores de l’échographie pulmonaire s’aggraveraient lors de ces chirurgies d’ici la fin de l’opération. Les patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans devant subir des chirurgies laparoscopiques seront inclus dans l'étude pour observer les changements dans les visuels pulmonaires tout au long de l'opération. Pour cela, après une intubation endotrachéale sûre, la première échographie sera réalisée pour la première fois (T1), et la deuxième échographie sera réalisée une fois la chirurgie terminée et avant l'extubation (T2). Enfin, la troisième évaluation sera réalisée après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques (T3). Le score échographique pulmonaire (LUS) est calculé comme suit : les deux hémi-thorax sont divisés en 6 zones différentes et, en fonction du nombre de lignes B, dues à la perte d'aération du tissu pulmonaire, chaque zone est notée. S’il n’y a pas de ligne B, c’est zéro point. Si les lignes B dans le visuel sont inférieures à 4, la zone est notée à 1 point. Les zones avec des lignes B supérieures à 3 reçoivent 2 points. De plus, s’il y a une perturbation sur la face pleurale, la zone est alors notée à 3 points. En conséquence, le pire des cas fait référence à 36 points, ce qui signifie que moins il y a de points, meilleure est l'aération pulmonaire.
Le résultat principal est défini comme T2 LUS qui montrera l'état réel à la fin de la chirurgie. Pour cela, les scores T1 et T2 seront comparés. Les résultats secondaires incluent T3 LUS, (T3-T1) LUS, hémodynamique peropératoire, durée du séjour dans Post Anesthesia Care Unite, scores d'aldrete postopératoires pour la sortie vers le service et variables de ventilation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgies pédiatriques laparoscopiques
- Âgé entre 1 et 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies pulmonaires constitutionnelles
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie pédiatrique laparoscopique
Patients pédiatriques qui doivent subir une chirurgie laparoscopique en décubitus dorsal (par ex.
appendicectomie laparoscopique, cholécystectomie laparoscopique, fundoplicature laparoscopique de Nissen)
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Les patients pédiatriques en chirurgie laparoscopique subiront une notation par échographie pulmonaire (LUS) à plusieurs reprises en périopératoire.
LUS est un calcul pragmatique reflétant l'aération pulmonaire.
Le thorax est divisé en 12 zones et dans chacune d’elles, le LUS est appliqué pour observer l’état des poumons.
Pour cela, s’il y a moins de 4 lignes B dans une zone, cela vaut 1 point.
Pour les zones contenant plus de 3 lignes B, cela vaut 2 points, et s'il y a une distorsion sur la ligne pleurale, cela vaut 3 points.
Les zones sans lignes B reçoivent 0 point.
Compte tenu de ces détails, les poumons dans les meilleures conditions refléteront 0 point tandis que les poumons dans les pires conditions refléteront 36 points.
LUS sera réalisée après l'intubation, avant l'extubation et après 30e minute dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score échographique pulmonaire au point temporel T2 (après la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation)
Délai: Jusqu'à 4 heures
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LUS est un calcul pragmatique reflétant l'aération pulmonaire.
Le thorax est divisé en 12 zones et dans chacune d’elles, le LUS est appliqué pour observer l’état des poumons.
Pour cela, s’il y a moins de 4 lignes B dans une zone, cela vaut 1 point.
Pour les zones contenant plus de 3 lignes B, cela vaut 2 points, et s'il y a une distorsion sur la ligne pleurale, cela vaut 3 points.
Les zones sans lignes B reçoivent 0 point.
Compte tenu de ces détails, les poumons dans les meilleures conditions refléteront 0 point tandis que les poumons dans les pires conditions refléteront 36 points.
T2 LUS sera comparé à T1 LUS pour observer un éventuel changement significatif de l'état pulmonaire.
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Jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score échographique pulmonaire au point temporel T3 (30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Pour mesurer, le thorax est divisé en 12 zones, et dans chacune d'entre elles, le LUS est appliqué pour observer l'état des poumons.
Pour cela, s’il y a moins de 4 lignes B dans une zone, cela vaut 1 point.
Pour les zones contenant plus de 3 lignes B, cela vaut 2 points, et s'il y a une distorsion sur la ligne pleurale, cela vaut 3 points.
Les zones sans lignes B reçoivent 0 point.
Compte tenu de ces détails, les poumons dans les meilleures conditions refléteront 0 point tandis que les poumons dans les pires conditions refléteront 36 points.
T3 LUS sera comparé à T1 LUS pour observer un éventuel changement significatif de l'état pulmonaire.
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Jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/796
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