- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06072885
Ocena okołooperacyjnego wyniku USG płuc w laparoskopowych operacjach dziecięcych
Prospektywna, obserwacyjna ocena wyników okołooperacyjnego badania ultrasonograficznego płuc w laparoskopowych operacjach dziecięcych
Operacje laparoskopowe wymagają wprowadzenia dwutlenku węgla do jamy brzusznej, co czasami może prowadzić do niedodmy. Stopień tej niedodmy nie jest dobrze udokumentowany w okresie okołooperacyjnym, chociaż był szeroko badany w oddziałach intensywnej terapii. Celem pracy jest obserwacja stanu ultrasonograficznego płuc podczas laparoskopowych zabiegów pediatrycznych. Hipoteza była taka, że wyniki USG płuc po tych operacjach pogorszą się pod koniec operacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 1 do 18 lat, którzy mają być poddani zabiegom laparoskopowym w celu obserwacji zmian w obrazie płuc podczas operacji. W tym celu, po bezpiecznej intubacji dotchawiczej, po raz pierwszy zostanie wykonane USG (T1), a drugie po zakończeniu operacji i przed ekstubacją (T2). Na koniec trzecia ocena zostanie przeprowadzona po 30 minutach na oddziale opieki po znieczuleniu (T3). Wynik USG płuc (LUS) oblicza się w następujący sposób: Obie półklatki piersiowej dzieli się na 6 różnych stref i w zależności od liczby linii B, które powstają w wyniku utraty napowietrzenia w tkance płucnej, oceniana jest każda strefa. Jeśli nie ma linii B, jest to zero punktów. Jeśli liczba linii B w wizualizacji jest niższa niż 4, obszar ten jest oceniany jako 1 punkt. Obszary z liniami B większymi niż 3 są punktowane jako 2 punkty. Ponadto, jeśli na powierzchni opłucnej występuje jakiekolwiek uszkodzenie, obszar ten jest oceniany jako 3 punkty. W związku z tym najgorszy scenariusz odnosi się do 36 punktów, co oznacza, że im mniej punktów, tym lepsze napowietrzenie płuc.
Wynik pierwotny definiuje się jako T2 LUS, który pokaże rzeczywisty stan na koniec operacji. W tym celu zostaną porównane wyniki T1 i T2. Drugorzędne wyniki obejmują T3 LUS, (T3-T1)LUS, śródoperacyjną hemodynamikę, długość pobytu w Post Anesthesia Care Unite, pooperacyjną punktację aldrete dla wypisu na oddział i zmienne dotyczące śródoperacyjnej wentylacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 00902124142000
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emre S Bingul, MD
- Numer telefonu: 32325 00902124142000
- E-mail: dremrebingul@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laparoskopowe operacje pediatryczne
- Wiek od 1 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z konstytucjonalnymi chorobami płuc
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Laparoskopowa chirurgia dziecięca
Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do zabiegów laparoskopowych w pozycji leżącej (np.
laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego, laparoskopowa cholecystektomia, laparoskopowa fundoplikacja Nissena)
|
Dzieci poddane zabiegom laparoskopowym będą poddawane wielokrotnemu badaniu USG płuc (LUS) w okresie okołooperacyjnym.
LUS to pragmatyczne obliczenie odzwierciedlające napowietrzenie płuc.
Klatka piersiowa podzielona jest na 12 obszarów i w każdym z nich stosuje się LUS w celu obserwacji stanu płuc.
W tym przypadku, jeśli w jednym obszarze znajduje się mniej niż 4 linii B, przyznawany jest 1 punkt.
Za obszary zawierające więcej niż 3 linie B przyznaje się 2 punkty, a w przypadku zniekształcenia linii opłucnej 3 punkty.
Obszary bez linii B są punktowane jako 0 punktów.
Biorąc pod uwagę te szczegóły, płuca w najlepszym stanie będą odzwierciedlać 0 punktów, podczas gdy płuca w najgorszym stanie będą odzwierciedlać 36 punktów.
LUS zostanie wykonany po intubacji, przed ekstubacją oraz po 30 minutach na oddziale po znieczuleniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik USG płuc w punkcie czasowym T2 (po zakończeniu operacji, przed ekstubacją)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
LUS to pragmatyczne obliczenie odzwierciedlające napowietrzenie płuc.
Klatka piersiowa podzielona jest na 12 obszarów i w każdym z nich stosuje się LUS w celu obserwacji stanu płuc.
W tym przypadku, jeśli w jednym obszarze znajduje się mniej niż 4 linii B, przyznawany jest 1 punkt.
Za obszary zawierające więcej niż 3 linie B przyznaje się 2 punkty, a w przypadku zniekształcenia linii opłucnej 3 punkty.
Obszary bez linii B są punktowane jako 0 punktów.
Biorąc pod uwagę te szczegóły, płuca w najlepszym stanie będą odzwierciedlać 0 punktów, podczas gdy płuca w najgorszym stanie będą odzwierciedlać 36 punktów.
T2 LUS zostanie porównany z T1 LUS w celu zaobserwowania możliwych znaczących zmian w stanie płuc.
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik USG płuc w punkcie czasowym T3 (30 minut po przyjęciu na oddział po znieczuleniu).
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Do pomiaru klatka piersiowa podzielona jest na 12 obszarów i w każdym z nich zastosowano LUS w celu obserwacji stanu płuc.
W tym przypadku, jeśli w jednym obszarze znajduje się mniej niż 4 linii B, przyznawany jest 1 punkt.
Za obszary zawierające więcej niż 3 linie B przyznaje się 2 punkty, a w przypadku zniekształcenia linii opłucnej 3 punkty.
Obszary bez linii B są punktowane jako 0 punktów.
Biorąc pod uwagę te szczegóły, płuca w najlepszym stanie będą odzwierciedlać 0 punktów, podczas gdy płuca w najgorszym stanie będą odzwierciedlać 36 punktów.
T3 LUS zostanie porównany z T1 LUS, aby zaobserwować możliwą znaczącą zmianę stanu płuc.
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedodma płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena USG płuc
-
OrbusNeichClinLogix. LLCZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | ArteriosklerozaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości