Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skóre perioperačního ultrazvuku plic v laparoskopických dětských operacích

23. prosince 2023 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Prospektivní observační hodnocení perioperačních plicních ultrazvukových skóre v laparoskopických dětských operacích

Laparoskopické operace vyžadují oxid uhličitý do břicha, což může příležitostně vést k atelektáze. Rozsah této atelektázy není v perioperačním období dobře zdokumentován, i když byla rozsáhle zkoumána v zařízeních intenzivní péče. Tato studie je zaměřena na sledování ultrasonografického stavu plic při laparoskopických dětských operacích. Hypotéza byla, že se skóre ultrazvuku plic při těchto operacích do konce operace zhorší. Do studie budou zahrnuti dětští pacienti ve věku 1 až 18 let, kteří jsou plánováni na laparoskopické operace, aby bylo možné sledovat změny ve zraku plic během operace. Za tímto účelem bude po bezpečné endotracheální intubaci provedena první ultrasonografie poprvé (T1) a druhá ultrasonografie po dokončení operace a před extubací (T2). Nakonec bude třetí hodnocení provedeno po 30 minutách na jednotce postanestezie (T3). Lung Ultrasound Score (LUS) se vypočítá následovně: Oba hemithoraxy jsou rozděleny do 6 různých zón a v závislosti na počtu B-linií, ke kterému dochází v důsledku ztráty provzdušnění v plicní tkáni, je hodnocena každá zóna. Pokud není žádná B-čára, je to nula bodů. Pokud jsou B-čáry ve vizuálu nižší než 4, je oblast hodnocena jako 1 bod. Oblasti s B-čárami více než 3 jsou hodnoceny jako 2 body. Kromě toho, pokud dojde k nějakému narušení na pleurálním obličeji, pak se oblast hodnotí jako 3 body. V souladu s tím scénář nejhoršího případu odkazuje na 36 bodů, což znamená, že čím méně bodů, tím lepší je provzdušnění plic.

Primární výsledek je definován jako T2 LUS, který ukáže skutečný stav na konci operace. Za tímto účelem budou porovnána skóre T1 a skóre T2. Sekundární výsledky zahrnují T3 LUS, (T3-T1)LUS, intraoperační hemodynamiku, délku pobytu v Post Anesthesia Care Unite, pooperační aldrete skóre pro propuštění na oddělení a proměnné intraoperační ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 00902124142000
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, u kterých jsou plánovány laparoskopické operace břicha, které budou prováděny v poloze na zádech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopické dětské operace
  • Ve věku 1-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konstitučními plicními chorobami
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti s plicní hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoskopická dětská chirurgie
Pediatričtí pacienti, u kterých jsou plánovány laparoskopické operace v poloze na zádech (např. laparoskopická apendektomie, laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická nissenova fundoplikace)
Pediatrická laparoskopická chirurgie pacienti podstoupí Lung Ultrasound Scoring (LUS) několikrát peroperačně. LUS je pragmatický výpočet odrážející provzdušnění plic. Hrudník je rozdělen do 12 oblastí a v každé z nich je aplikována LUS k pozorování stavu plic. Za to, že pokud jsou B-čáry méně než 4 v jedné oblasti, je to hodnoceno jako 1 bod. Pro oblasti obsahující více než 3 B-čáry se hodnotí jako 2 body, a pokud dojde k nějakému zkreslení na pleurální čáře, je hodnoceno jako 3 body. Oblasti bez B-linií jsou hodnoceny jako 0 bodů. Vzhledem k těmto detailům budou plíce s nejlepším stavem odrážet 0 bodů, zatímco plíce s nejhorším stavem budou odrážet 36 bodů. LUS bude provedena po intubaci, před extubací a po 30. minutě na jednotce poanesteziologické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ultrazvuku plic v časovém bodě T2 (po dokončení operace, před extubací)
Časové okno: Až 4 hodiny
LUS je pragmatický výpočet odrážející provzdušnění plic. Hrudník je rozdělen do 12 oblastí a v každé z nich je aplikována LUS k pozorování stavu plic. Za to, že pokud jsou B-čáry méně než 4 v jedné oblasti, je to hodnoceno jako 1 bod. Pro oblasti obsahující více než 3 B-čáry se hodnotí jako 2 body, a pokud dojde k nějakému zkreslení na pleurální čáře, je hodnoceno jako 3 body. Oblasti bez B-linií jsou hodnoceny jako 0 bodů. Vzhledem k těmto detailům budou plíce s nejlepším stavem odrážet 0 bodů, zatímco plíce s nejhorším stavem budou odrážet 36 bodů. T2 LUS bude porovnána s T1 LUS, aby bylo možné pozorovat možnou významnou změnu stavu plic.
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ultrazvuku plic v časovém bodě T3 (30 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče
Časové okno: Až 4 hodiny
Pro měření je hrudník rozdělen do 12 oblastí a v každé z nich je aplikována LUS pro sledování stavu plic. Za to, že pokud jsou B-čáry méně než 4 v jedné oblasti, je to hodnoceno jako 1 bod. Pro oblasti obsahující více než 3 B-čáry se hodnotí jako 2 body, a pokud dojde k nějakému zkreslení na pleurální čáře, je hodnoceno jako 3 body. Oblasti bez B-linií jsou hodnoceny jako 0 bodů. Vzhledem k těmto detailům budou plíce s nejlepším stavem odrážet 0 bodů, zatímco plíce s nejhorším stavem budou odrážet 36 bodů. T3 LUS bude porovnána s T1 LUS, aby bylo možné pozorovat možnou významnou změnu stavu plic.
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení ultrazvukem plic

3
Předplatit