- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06072885
Hodnocení skóre perioperačního ultrazvuku plic v laparoskopických dětských operacích
Prospektivní observační hodnocení perioperačních plicních ultrazvukových skóre v laparoskopických dětských operacích
Laparoskopické operace vyžadují oxid uhličitý do břicha, což může příležitostně vést k atelektáze. Rozsah této atelektázy není v perioperačním období dobře zdokumentován, i když byla rozsáhle zkoumána v zařízeních intenzivní péče. Tato studie je zaměřena na sledování ultrasonografického stavu plic při laparoskopických dětských operacích. Hypotéza byla, že se skóre ultrazvuku plic při těchto operacích do konce operace zhorší. Do studie budou zahrnuti dětští pacienti ve věku 1 až 18 let, kteří jsou plánováni na laparoskopické operace, aby bylo možné sledovat změny ve zraku plic během operace. Za tímto účelem bude po bezpečné endotracheální intubaci provedena první ultrasonografie poprvé (T1) a druhá ultrasonografie po dokončení operace a před extubací (T2). Nakonec bude třetí hodnocení provedeno po 30 minutách na jednotce postanestezie (T3). Lung Ultrasound Score (LUS) se vypočítá následovně: Oba hemithoraxy jsou rozděleny do 6 různých zón a v závislosti na počtu B-linií, ke kterému dochází v důsledku ztráty provzdušnění v plicní tkáni, je hodnocena každá zóna. Pokud není žádná B-čára, je to nula bodů. Pokud jsou B-čáry ve vizuálu nižší než 4, je oblast hodnocena jako 1 bod. Oblasti s B-čárami více než 3 jsou hodnoceny jako 2 body. Kromě toho, pokud dojde k nějakému narušení na pleurálním obličeji, pak se oblast hodnotí jako 3 body. V souladu s tím scénář nejhoršího případu odkazuje na 36 bodů, což znamená, že čím méně bodů, tím lepší je provzdušnění plic.
Primární výsledek je definován jako T2 LUS, který ukáže skutečný stav na konci operace. Za tímto účelem budou porovnána skóre T1 a skóre T2. Sekundární výsledky zahrnují T3 LUS, (T3-T1)LUS, intraoperační hemodynamiku, délku pobytu v Post Anesthesia Care Unite, pooperační aldrete skóre pro propuštění na oddělení a proměnné intraoperační ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 00902124142000
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emre S Bingul, MD
- Telefonní číslo: 32325 00902124142000
- E-mail: dremrebingul@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laparoskopické dětské operace
- Ve věku 1-18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konstitučními plicními chorobami
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s plicní hypertenzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Laparoskopická dětská chirurgie
Pediatričtí pacienti, u kterých jsou plánovány laparoskopické operace v poloze na zádech (např.
laparoskopická apendektomie, laparoskopická cholecystektomie, laparoskopická nissenova fundoplikace)
|
Pediatrická laparoskopická chirurgie pacienti podstoupí Lung Ultrasound Scoring (LUS) několikrát peroperačně.
LUS je pragmatický výpočet odrážející provzdušnění plic.
Hrudník je rozdělen do 12 oblastí a v každé z nich je aplikována LUS k pozorování stavu plic.
Za to, že pokud jsou B-čáry méně než 4 v jedné oblasti, je to hodnoceno jako 1 bod.
Pro oblasti obsahující více než 3 B-čáry se hodnotí jako 2 body, a pokud dojde k nějakému zkreslení na pleurální čáře, je hodnoceno jako 3 body.
Oblasti bez B-linií jsou hodnoceny jako 0 bodů.
Vzhledem k těmto detailům budou plíce s nejlepším stavem odrážet 0 bodů, zatímco plíce s nejhorším stavem budou odrážet 36 bodů.
LUS bude provedena po intubaci, před extubací a po 30. minutě na jednotce poanesteziologické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre ultrazvuku plic v časovém bodě T2 (po dokončení operace, před extubací)
Časové okno: Až 4 hodiny
|
LUS je pragmatický výpočet odrážející provzdušnění plic.
Hrudník je rozdělen do 12 oblastí a v každé z nich je aplikována LUS k pozorování stavu plic.
Za to, že pokud jsou B-čáry méně než 4 v jedné oblasti, je to hodnoceno jako 1 bod.
Pro oblasti obsahující více než 3 B-čáry se hodnotí jako 2 body, a pokud dojde k nějakému zkreslení na pleurální čáře, je hodnoceno jako 3 body.
Oblasti bez B-linií jsou hodnoceny jako 0 bodů.
Vzhledem k těmto detailům budou plíce s nejlepším stavem odrážet 0 bodů, zatímco plíce s nejhorším stavem budou odrážet 36 bodů.
T2 LUS bude porovnána s T1 LUS, aby bylo možné pozorovat možnou významnou změnu stavu plic.
|
Až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre ultrazvuku plic v časovém bodě T3 (30 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Pro měření je hrudník rozdělen do 12 oblastí a v každé z nich je aplikována LUS pro sledování stavu plic.
Za to, že pokud jsou B-čáry méně než 4 v jedné oblasti, je to hodnoceno jako 1 bod.
Pro oblasti obsahující více než 3 B-čáry se hodnotí jako 2 body, a pokud dojde k nějakému zkreslení na pleurální čáře, je hodnoceno jako 3 body.
Oblasti bez B-linií jsou hodnoceny jako 0 bodů.
Vzhledem k těmto detailům budou plíce s nejlepším stavem odrážet 0 bodů, zatímco plíce s nejhorším stavem budou odrážet 36 bodů.
T3 LUS bude porovnána s T1 LUS, aby bylo možné pozorovat možnou významnou změnu stavu plic.
|
Až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení ultrazvukem plic
-
Seoul National University HospitalNeznámýSklerodermie, systémováKorejská republika
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království