- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072885
Evaluering af perioperative lunge-ultralydsscore i laparoskopiske pædiatriske operationer
Prospektiv observationsevaluering af perioperative lunge-ultralydsscore i laparoskopiske pædiatriske operationer
Laparoskopiske operationer kræver kuldioxid ind i maven, hvilket lejlighedsvis kan føre til atelektase. Omfanget af denne atelektase er ikke veldokumenteret i den perioperative periode, selvom den er blevet grundigt undersøgt i intensivafdelingen. I denne undersøgelse er det rettet mod at observere lungernes ultralydstilstand ved laparoskopiske pædiatriske operationer. Hypotesen var, at lunge-ultralydsresultaterne ville forværres i disse operationer ved afslutningen af operationen. Pædiatriske patienter i alderen 1-18 år, som er planlagt til laparoskopiske operationer, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at observere ændringerne i lungesynet gennem hele operationen. Til det, efter sikker endotracheal intubation vil den første ultralydsografi blive udført for første (T1) gang, og den anden ultralyd vil blive udført, når operationen er afsluttet og før ekstubation (T2). Til sidst vil den tredje evaluering blive udført efter 30 minutter på post anæstesiafdelingen (T3). Lung Ultrasound Score (LUS) beregnes som følger: Begge hemi-thoraxer er opdelt i 6 forskellige zoner, og afhængigt af antallet af B-linjer, som sker på grund af lufttab i lungevæv, scores hver zone. Hvis der ikke er nogen B-linje, er det nul punkter. Hvis B-linjerne i det visuelle er lavere end 4, får området 1 point. Områderne med B-linjer mere end 3 gives som 2 point. Ydermere, hvis der er nogen forstyrrelse på pleuraansigtet, scores området som 3 point. I overensstemmelse hermed refererer worst case-scenariet til 36 point, hvilket betyder, at jo færre point, desto bedre er lungeluftningen.
Primært resultat er defineret som T2 LUS, som viser den faktiske tilstand ved operationens afslutning. Til det vil T1-score og T2-score blive sammenlignet. De sekundære resultater inkluderer T3 LUS, (T3-T1)LUS, intraoperativ hæmodynamik, liggetid i Post Anesthesia Care Unite, postoperative aldrete-score for udskrivning til afdelingen og intraoperative ventilationsvariabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laparoskopiske pædiatriske operationer
- I alderen 1-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med konstitutionelle lungesygdomme
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med pulmonal hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk pædiatrisk kirurgi
Pædiatriske patienter, der er planlagt til laparoskopiske operationer i liggende stilling (f.
laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk nissen fundoplication)
|
Pædiatriske laparoskopiske kirurgi-patienter vil blive gennemgået Lung Ultrasound Scoring (LUS) flere gange perioperativt.
LUS er en pragmatisk beregning, der afspejler lungeluftning.
Thorax er opdelt i 12 områder, og i hvert af dem påføres LUS for at observere lungetilstanden.
For det, hvis der er mindre end 4 B-linjer i et område, scores det som 1 point.
For områder, der indeholder mere end 3 B-linjer, scores det som 2 point, og hvis der er nogen forvrængning på pleuralinjen, scores det som 3 point.
Områderne uden B-linjer får 0 point.
I betragtning af disse detaljer vil lunger med de bedste forhold afspejle 0 point, hvorimod lungerne i den værste tilstand vil afspejle 36 point.
LUS vil blive udført efter intubation, før ekstubation og efter 30. minut i postanæstesiafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydsscore i T2-tidspunkt (efter operationens afslutning, før ekstubation)
Tidsramme: Op til 4 timer
|
LUS er en pragmatisk beregning, der afspejler lungeluftning.
Thorax er opdelt i 12 områder, og i hvert af dem påføres LUS for at observere lungetilstanden.
For det, hvis der er mindre end 4 B-linjer i et område, scores det som 1 point.
For områder, der indeholder mere end 3 B-linjer, scores det som 2 point, og hvis der er nogen forvrængning på pleuralinjen, scores det som 3 point.
Områderne uden B-linjer får 0 point.
I betragtning af disse detaljer vil lunger med de bedste forhold afspejle 0 point, hvorimod lungerne i den værste tilstand vil afspejle 36 point.
T2 LUS vil blive sammenlignet med T1 LUS for at observere mulig signifikant ændring i lungetilstand.
|
Op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydsscore i T3-tidspunkt (30 minutter efter indlæggelse på post anæstesiafdelingen
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Til at måle Thorax er opdelt i 12 områder, og i hvert af dem anvendes LUS for at observere lungetilstanden.
For det, hvis der er mindre end 4 B-linjer i et område, scores det som 1 point.
For områder, der indeholder mere end 3 B-linjer, scores det som 2 point, og hvis der er nogen forvrængning på pleuralinjen, scores det som 3 point.
Områderne uden B-linjer får 0 point.
I betragtning af disse detaljer vil lunger med de bedste forhold afspejle 0 point, hvorimod lungerne i den værste tilstand vil afspejle 36 point.
T3 LUS vil blive sammenlignet med T1 LUS for at observere mulig signifikant ændring i lungetilstand.
|
Op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ pulmonal atelektase
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Scoring af lunge-ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Kalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttetPrimært ikke-opereret planocellulært karcinom i mundhulen | Primært ikke-opereret planocellulært karcinom i oropharynx | Primært ikke-opereret planocellulært karcinom i Hypopharynx | Primært ikke-opereret planocellulært karcinom i strubehovedetBelgien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel