- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072885
Utvärdering av perioperativa lungultraljudspoäng vid laparoskopiska pediatriska operationer
Prospektiv observationsutvärdering av perioperativa lungultraljudspoäng vid laparoskopiska pediatriska operationer
Laparoskopiska operationer kräver koldioxid i buken, vilket ibland kan leda till atelektas. Omfattningen av denna atelektas är inte väl dokumenterad under den perioperativa perioden även om den har undersökts omfattande inom intensivvård. I denna studie syftar det till att observera ultraljudstillståndet i lungorna vid laparoskopiska pediatriska operationer. Hypotesen var att lungultraljudspoängen skulle förvärras i dessa operationer i slutet av operationen. I åldrarna 1-18 år pediatriska patienter som är schemalagda för laparoskopiska operationer kommer att inkluderas i studien för att observera förändringarna i lungans syn under hela operationen. För detta, efter säker endotrakeal intubation kommer den första ultraljudsundersökningen att utföras för den första (T1) gången, och den andra ultraljudet kommer att utföras när operationen är klar och före extuberingen (T2). Slutligen kommer den tredje utvärderingen att utföras efter 30 minuter på postanestesiavdelningen (T3). Lung Ultrasound Score (LUS) beräknas enligt följande: Båda hemi-thoraxerna är indelade i 6 olika zoner, och beroende på antalet B-linjer, vilket inträffar på grund av luftningsförlust i lungvävnaden, poängsätts varje zon. Om det inte finns någon B-linje är det noll punkter. Om B-linjerna i det visuella är lägre än 4, får området 1 poäng. Områdena med B-linjer mer än 3 får 2 poäng. Vidare, om det finns någon störning på pleuraansiktet, får området 3 poäng. Följaktligen hänvisar det värsta scenariot till 36 poäng, vilket betyder att ju färre poäng desto bättre lungluftning.
Primärt utfall definieras som T2 LUS som visar det faktiska tillståndet vid slutet av operationen. För det kommer T1-poäng och T2-poäng att jämföras. De sekundära resultaten inkluderar T3 LUS, (T3-T1)LUS, intraoperativ hemodynamik, vistelsetid i Post Anesthesia Care Unite, postoperativa aldrete-poäng för utskrivning till avdelningen och intraoperativa ventilationsvariabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laparoskopiska pediatriska operationer
- Ålder mellan 1-18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med konstitutionella lungsjukdomar
- Patienter med hjärtsvikt
- Patienter med pulmonell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk pediatrisk kirurgi
Pediatriska patienter som är schemalagda för laparoskopiska operationer i ryggläge (t.
laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk nissen fundoplication)
|
Pediatriska laparoskopiska kirurgiska patienter kommer att genomgå lungultraljudspoäng (LUS) vid flera tillfällen perioperativt.
LUS är en pragmatisk beräkning som återspeglar lungluftning.
Thorax är indelad i 12 områden, och i vart och ett av dem appliceras LUS för att observera lungtillståndet.
För det, om det finns mindre än 4 B-linjer i ett område, får det 1 poäng.
För områden som innehåller mer än 3 B-linjer, poängsätts det som 2 poäng, och om det finns någon förvrängning på pleuralinjen, poängsätts det som 3 poäng.
Områden utan B-linjer får 0 poäng.
Med tanke på dessa detaljer kommer lungor med bästa villkor att återspegla 0 poäng medan lungor med sämst tillstånd kommer att återspegla 36 poäng.
LUS kommer att utföras efter intubation, före extubation och efter 30:e minuten på postanestesiavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungultraljudspoäng i T2-tidpunkt (efter avslutad operation, före extubation)
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
LUS är en pragmatisk beräkning som återspeglar lungluftning.
Thorax är indelad i 12 områden, och i vart och ett av dem appliceras LUS för att observera lungtillståndet.
För det, om det finns mindre än 4 B-linjer i ett område, får det 1 poäng.
För områden som innehåller mer än 3 B-linjer, poängsätts det som 2 poäng, och om det finns någon förvrängning på pleuralinjen, poängsätts det som 3 poäng.
Områden utan B-linjer får 0 poäng.
Med tanke på dessa detaljer kommer lungor med bästa villkor att återspegla 0 poäng medan lungor med sämst tillstånd kommer att återspegla 36 poäng.
T2 LUS kommer att jämföras med T1 LUS för att observera möjlig signifikant förändring i lungtillståndet.
|
Upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungultraljudspoäng i tidpunkt T3 (30 minuter efter inläggning på postanestesiavdelningen
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
För att mäta Thorax är uppdelad i 12 områden, och i vart och ett av dem används LUS för att observera lungtillståndet.
För det, om det finns mindre än 4 B-linjer i ett område, får det 1 poäng.
För områden som innehåller mer än 3 B-linjer, poängsätts det som 2 poäng, och om det finns någon förvrängning på pleuralinjen, poängsätts det som 3 poäng.
Områden utan B-linjer får 0 poäng.
Med tanke på dessa detaljer kommer lungor med bästa villkor att återspegla 0 poäng medan lungor med sämst tillstånd kommer att återspegla 36 poäng.
T3 LUS kommer att jämföras med T1 LUS för att observera möjlig signifikant förändring i lungtillståndet.
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .