先天性消化管病変を有する新生児の腸内微生物叢に対する給餌源の影響と完全給餌までの時間
2026年4月28日 更新者：Katie、Seattle Children's Hospital
この研究では、腸内に違いがある乳児の摂食結果と腸内細菌への影響を比較するために、母乳専用食と標準的な給餌方法の使用を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonel Arellano
- 電話番号：915-443-4390
- メール：leonel.arellano@seattlechildrens.org
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Leonel Arellano
- 電話番号：915-443-4390
- メール：leonel.arellano@seattlechildrens.org
-
コンタクト：
- Katie Strobel, MD
- 電話番号：262-623-1987
- メール：katie.strobel@seattlechildrens.org
-
副調査官：
- Patrick Javid, MD
-
主任研究者：
- Katie Strobel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃分裂症、巨大臍ヘルニア、腸閉鎖症、中腸捻転、ヒルシュスプルングス病を患っている乳児。
除外基準:
- 乳児はすでに授乳中です
- 妊娠34週未満の乳児
- ミルクを与えることに禁忌のある親（例： 薬物使用 - コカイン、フェンタニル、覚せい剤、ただしオキシ/サブボソン/マリファナはOK)
- 複雑性胃分裂症
- 短腸症候群
- 乳汁に対する耐性に影響を与える追加の先天異常 (例: チアノーゼ性先天性心疾患、ただし腎臓病は大丈夫）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独占的な母乳
MOM が利用できない場合、母親は DHM を提供することに同意します。
乳児が 100 ml/kg/日の給餌量に達し（完全給餌の前に 1 回の給餌前進）、MOM が利用できないままの場合、退院に備えて粉ミルクに移行します。
乳児はドナーミルクで退院することはできません。
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MOM が利用できない場合、母親は DHM を提供することに同意します。
乳児が 100 ml/kg/日の給餌量に達し（完全給餌の前に 1 回の給餌前進）、MOM が利用できないままの場合、退院に備えて粉ミルクに移行します。
乳児はドナーミルクで退院することはできません。
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実験的：標準治療
母親は、DHM (病院の方針に従って資格がある場合) を提供するか、MOM が利用できない場合には粉ミルクを提供することに同意します。
乳児がドナーミルクを受け取る資格があるのは、1) MOM が利用できない場合、2) 乳児が生後 3 日目より前に授乳を開始した場合のみです。
ドナーミルクの給餌は生後 5 日目に中止されます。
生後 5 日目以降、母親が利用できない場合は、乳児には粉ミルクが与えられます。
これは、現在のドナーミルクポリシーと一致しています (ポリシー #12785 を参照)。
これらの乳児は手術が必要であり、腸機能の回復を待っていることが多いため、これらの乳児がドナーミルクを受け取る可能性は非常に低いです。
胃分裂症の乳児の授乳開始年齢の中央値は生後 12 日 (PMID: 33647253) であり、病院の方針で定められている生後 3 日より前に授乳を開始する資格の日数を超えています。
乳児がドナーミルクを受け取る資格がなく、母親が利用できない場合、乳児は粉ミルクを受け取ります。
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標準治療部門: 母親は、DHM (病院の方針に従って資格がある場合) または MOM が利用できない場合には粉ミルクを提供することに同意します。
乳児がドナーミルクを受け取る資格があるのは、1) MOM が利用できない場合、2) 乳児が生後 3 日目より前に授乳を開始した場合のみです。
ドナーミルクの給餌は生後 5 日目に中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全給餌までの時間
時間枠：生後120日または退院まで
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: 先天性胃腸病変 (胃分裂症、巨大臍ヘルニア、閉鎖症、中腸捻転、ヒルシュスプルング病、CGP) を有する乳児において、母乳のみの食事の使用により完全給餌量 (120 ml/kg/kg) までの日数が短縮されるかどうかを確認します。日) (検出力計算あたり 29 人の被験者) 母乳/粉ミルクとの比較
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生後120日または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心線感染率
時間枠：最長120日または退院
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母乳のみを与えられた乳児と標準的なケアを受けた乳児の中心線感染率を比較する。
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最長120日または退院
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退院時に両親の母乳の一部
時間枠：最長120日または退院
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: 母乳専用群と標準ケア群の乳児において、退院時に何らかの/専用の母乳 (MOM) を提供している親の割合を比較するため
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最長120日または退院
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腸内微生物叢の相対的な豊富さと多様性
時間枠：最長120日または退院
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母親自身の母乳が不十分な場合にドナーミルクを利用すると、乳児の腸内微生物叢のアルファ多様性とベータ多様性、および細菌の相対量が変化するかどうかを調べること
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最長120日または退院
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母乳マイクロバイオームの相対的な豊富さと多様性
時間枠：最長120日または退院
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母親自身のミルクのマイクロバイオームがドナーのミルクのマイクロバイオームとどのように異なるのか、相対的な存在量と多様性を識別するため。
牛乳のマイクロバイオームが乳児の腸内マイクロバイオームと完全授乳までの時間にどのような影響を与えるかを調査します。
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最長120日または退院
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抗原特異的免疫グロブリンの濃度
時間枠：誕生から120日または退院まで
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ドナー乳と MOM 中の総免疫グロブリンおよび抗原特異的免疫グロブリンを比較するには
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誕生から120日または退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katie Strobel, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varma S, Bartlett EL, Nam L, Shores DR. Use of Breast Milk and Other Feeding Practices Following Gastrointestinal Surgery in Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):264-271. doi: 10.1097/MPG.0000000000002128.
- Hoban R, Khatri S, Patel A, Unger SL. Supplementation of Mother's Own Milk with Donor Milk in Infants with Gastroschisis or Intestinal Atresia: A Retrospective Study. Nutrients. 2020 Feb 24;12(2):589. doi: 10.3390/nu12020589.
- Bergner EM, Shypailo R, Visuthranukul C, Hagan J, O'Donnell AR, Hawthorne KM, Abrams SA, Hair AB. Growth, Body Composition, and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years Among Preterm Infants Fed an Exclusive Human Milk Diet in the Neonatal Intensive Care Unit: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2020 May;15(5):304-311. doi: 10.1089/bfm.2019.0210. Epub 2020 Apr 16.
- Hair AB, Rechtman DJ, Lee ML, Niklas V. Beyond Necrotizing Enterocolitis: Other Clinical Advantages of an Exclusive Human Milk Diet. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):408-411. doi: 10.1089/bfm.2017.0192. Epub 2018 Jun 7.
- Murthy S, Parker PR, Gross SJ. Low rate of necrotizing enterocolitis in extremely low birth weight infants using a hospital-based preterm milk bank. J Perinatol. 2019 Jan;39(1):108-114. doi: 10.1038/s41372-018-0235-3. Epub 2018 Oct 5.
- Fleig L, Hagan J, Lee ML, Abrams SA, Hawthorne KM, Hair AB. Growth outcomes of small for gestational age preterm infants before and after implementation of an exclusive human milk-based diet. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1859-1864. doi: 10.1038/s41372-021-01082-x. Epub 2021 May 19.
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Strobel KM, Kramer K, Rottkamp CA, Uy C, Moyer L, Fernandez E, Elashoff D, Sabnis A, and Calkins KL. Implementation of a Nutritional Pathway Across California Hospitals Improves Linear Growth in Neonates with Gastroschisis: A University of California Fetal Consortium Study. Pediatric Academic Societies, 4/22/2022, Denver, CO.
- Hodgson EC, Livingston MH, Robinson T, Farrokhyar F, Walton JM. Use of breast milk in infants with uncomplicated gastroschisis: A retrospective cohort study. J Pediatr Surg. 2022 May;57(5):840-845. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.12.045. Epub 2022 Jan 13.
- Spatz DL, Robinson AC, Froh EB. Cost and Use of Pasteurized Donor Human Milk at a Children's Hospital. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Jul;47(4):583-588. doi: 10.1016/j.jogn.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Kumbhare SV, Jones WD, Fast S, Bonner C, Jong G', Van Domselaar G, Graham M, Narvey M, Azad MB. Source of human milk (mother or donor) is more important than fortifier type (human or bovine) in shaping the preterm infant microbiome. Cell Rep Med. 2022 Sep 20;3(9):100712. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100712. Epub 2022 Aug 26.
- Demers-Mathieu V, Huston RK, Markell AM, McCulley EA, Martin RL, Spooner M, Dallas DC. Differences in Maternal Immunoglobulins within Mother's Own Breast Milk and Donor Breast Milk and across Digestion in Preterm Infants. Nutrients. 2019 Apr 24;11(4):920. doi: 10.3390/nu11040920.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2027年6月9日
研究の完了 (推定)
2027年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004330: CGP Milk
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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