Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Nahrungsquelle auf das Darmmikrobiom und die Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme bei Neugeborenen mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Katie, Seattle Children's Hospital
Diese Studie untersucht den Einsatz einer ausschließlichen Muttermilchdiät im Vergleich zu Standardfütterungspraktiken, um den Einfluss auf die Ernährungsergebnisse und die Darmbakterien bei Säuglingen mit Darmunterschieden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Gastroschisis, Riesenomphalozele, Darmatresie, Mitteldarmvolvulus, Hirschsprung-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Säugling wurde bereits gefüttert
  2. Säuglinge <34 Schwangerschaftswochen
  3. Eltern mit Kontraindikationen für die Bereitstellung von Milch (d. h. Drogenkonsum – Kokain, Fentanyl, Meth, ABER Oxy/Suboxon/Marihuana OK)
  4. Komplizierte Gastroschisis
  5. Kurzdarmsyndrom
  6. Zusätzliche angeborene Anomalien, die die Milchverträglichkeit beeinträchtigen (z. B. zyanotische angeborene Herzkrankheit, ABER Nierenerkrankung ok)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exklusive Muttermilch
Mütter stimmen der Bereitstellung von DHM zu, wenn MOM nicht verfügbar ist. Wenn der Säugling eine Futtermenge von 100 ml/kg/Tag erreicht (ein Futtervorschub vor der Vollfütterung) und MOM weiterhin nicht verfügbar ist, wird er zur Vorbereitung auf die Entlassung auf Säuglingsnahrung umgestellt. Säuglinge können nicht mit Spendermilch entlassen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Exklusive Muttermilch
Mütter stimmen der Bereitstellung von DHM zu, wenn MOM nicht verfügbar ist. Wenn der Säugling eine Futtermenge von 100 ml/kg/Tag erreicht (ein Futtervorschub vor der Vollfütterung) und MOM weiterhin nicht verfügbar ist, wird er zur Vorbereitung auf die Entlassung auf Säuglingsnahrung umgestellt. Säuglinge können nicht mit Spendermilch entlassen werden.
Experimental: Pflegestandard
Mütter stimmen der Bereitstellung von DHM (falls gemäß den Krankenhausrichtlinien zulässig) oder Säuglingsnahrung zu, wenn MOM nicht verfügbar ist. Säuglinge haben nur dann Anspruch auf Spendermilch, wenn 1) die Mutter nicht verfügbar ist und 2) der Säugling vor dem dritten Lebenstag mit der Nahrungsaufnahme beginnt. Die Fütterung mit Spendermilch würde am 5. Lebenstag beendet. Nach dem fünften Lebenstag erhält das Kind Säuglingsnahrung, wenn die Mutter nicht verfügbar ist. Dies steht im Einklang mit der aktuellen Spendermilchrichtlinie (siehe Richtlinie Nr. 12785). Dies ist höchst unwahrscheinlich, da diese Säuglinge Spendermilch erhalten würden, da diese Säuglinge operiert werden müssen und häufig auf die Wiederherstellung der Darmfunktion warten. Bei Säuglingen mit Gastroschisis (PMID: 33647253) liegt das mittlere Alter für den Beginn der Nahrungsaufnahme bei 12 Tagen und liegt damit über den Tagen, die in der Krankenhausrichtlinie für die Anspruchsberechtigung angegeben sind, wonach mit der Nahrungsaufnahme vor dem 3. Lebenstag begonnen wird. Wenn der Säugling keinen Anspruch auf Spendermilch hat und die Muttermilch nicht verfügbar ist, erhält der Säugling Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard
Standard-Pflegearm: Mütter stimmen der Bereitstellung von DHM (falls gemäß den Krankenhausrichtlinien zulässig) oder Formel zu, wenn MOM nicht verfügbar ist. Säuglinge haben nur dann Anspruch auf Spendermilch, wenn 1) die Mutter nicht verfügbar ist und 2) der Säugling vor dem dritten Lebenstag mit der Nahrungsaufnahme beginnt. Die Fütterung mit Spendermilch würde am 5. Lebenstag beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Vollfütterung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 120. Tag oder bis zur Entlassung
: Bei Säuglingen mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen (Gastroschisis, riesige Omphalozele, Atresie, Mitteldarmvolvulus, Hirschsprung-Krankheit, CGP), um festzustellen, ob die Verwendung einer ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch die Anzahl der Tage bis zur vollen Nahrungsmenge (120 ml/kg/kg) verringert. Tag) (29 Probanden pro Leistungsberechnung) im Vergleich zu Muttermilch/Nahrungsnahrung
Von der Geburt bis zum 120. Tag oder bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Mittellinie
Zeitfenster: bis zu 120 Tage oder Entlassung
Vergleich der Rate zentraler Infektionen bei Säuglingen, die ausschließlich Muttermilch erhielten, mit Säuglingen, die die Standardversorgung erhielten.
bis zu 120 Tage oder Entlassung
Anteil der eigenen Milch der Eltern zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage oder Entlassung
: Vergleich des Anteils der Eltern, die bei der Entlassung bei Säuglingen, die ausschließlich Muttermilch erhielten, ausschließlich Muttermilch (MOM) zur Verfügung stellten, mit dem Anteil der Standardpflege
Bis zu 120 Tage oder Entlassung
Relative Häufigkeit und Vielfalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage oder Entlassung
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Spendermilch bei unzureichender Muttermilch die Alpha- und Beta-Diversität des Darmmikrobioms des Säuglings sowie die relative Häufigkeit von Bakterien verändert
Bis zu 120 Tage oder Entlassung
Relative Häufigkeit und Vielfalt des Muttermilchmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage oder Entlassung
Erkennen, wie sich das Mikrobiom der Muttermilch in relativer Häufigkeit und Diversität vom Mikrobiom der Spendermilch unterscheidet. Wir werden untersuchen, wie das Milchmikrobiom das Darmmikrobiom des Säuglings und die Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Bis zu 120 Tage oder Entlassung
Konzentrationen antigenspezifischer Immunglobuline
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 120. Tag oder der Entlassung
Vergleich der gesamten und antigenspezifischen Immunglobuline in Spendermilch mit denen von MOM
Von der Geburt bis zum 120. Tag oder der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004330: CGP Milk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmverschluss

Klinische Studien zur Exklusive Muttermilch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren