Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matningskällans inverkan på tarmmikrobiomet och tiden till fullmatning hos nyfödda med medfödda gastrointestinala patologier

28 april 2026 uppdaterad av: Katie, Seattle Children's Hospital
Denna studie undersöker användningen av en exklusiv diet för bröstmjölk jämfört med standardutfodringsmetoder för att jämföra inverkan på utfodringsresultat och tarmbakterier hos spädbarn med tarmskillnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med gastroschisis, jätte omphalocele, intestinal atresi, mid-gut volvulus, hirschsprungs sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarnet har redan fått mat
  2. Spädbarn <34 veckors graviditet
  3. Föräldrar med kontraindikationer för att ge mjölk (dvs. droganvändning-kokain, fentanyl, meth MEN oxy/suboxone/marijuana OK)
  4. Komplicerad gastroschisis
  5. Short gut syndrome
  6. Ytterligare medfödda anomalier som påverkar förmågan att tolerera mjölk (dvs. cyanotisk medfödd hjärtsjukdom MEN njursjukdom ok)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exklusiv bröstmjölk
Mödrar kommer att samtycka till att tillhandahålla DHM om MOM inte är tillgänglig. Om spädbarnet når 100 ml/kg/dag av foder (ett foderframsteg före fullmatning) och MOM förblir otillgänglig, kommer de att övergå till modermjölksersättning som förberedelse för utskrivning. Spädbarn kan inte skrivas ut på donatormjölk.
Kosttillskott: Exklusiv människomjölk
Mödrar kommer att samtycka till att tillhandahålla DHM om MOM inte är tillgänglig. Om spädbarnet når 100 ml/kg/dag av foder (ett foderframsteg före fullmatning) och MOM förblir otillgänglig, kommer de att övergå till modermjölksersättning som förberedelse för utskrivning. Spädbarn kan inte skrivas ut på donatormjölk.
Experimentell: Vårdstandard
Mödrar kommer att samtycka till att tillhandahålla DHM (om det kvalificerar sig enligt sjukhusets policy) eller formel om MOM inte är tillgänglig. Spädbarn är endast berättigade att få donatormjölk endast om 1) MOM inte är tillgänglig 2) om spädbarn påbörjar matning före dag 3 i åldern. Givarens mjölkfoder skulle stoppas vid 5 års ålder. Efter dag fem av åldern kommer spädbarnet att få ersättning om MOM inte är tillgänglig. Detta är kongruent med den nuvarande donatormjölkpolicyn (se policy #12785). Det är högst osannolikt eftersom dessa spädbarn skulle få någon donatormjölk eftersom dessa spädbarn kräver operation och ofta väntar på att tarmfunktionen ska återgå. Medianåldern för initiering av matningar är 12 dagars ålder för spädbarn med gastroschisis (PMID: 33647253) vilket överstiger dagarna för vad sjukhuspolicyn säger för behörighet som inleder mat före dag 3 i åldern. Om spädbarnet inte kvalificerar sig för någon donatormjölk och MOM inte är tillgänglig kommer spädbarnet att få mjölkersättning
Kosttillskott: Standard of Care
Vårdarm: Mödrar kommer att samtycka till att tillhandahålla DHM (om det är kvalificerat enligt sjukhusets policy) eller formel om MOM inte är tillgänglig. Spädbarn är endast berättigade att få donatormjölk endast om 1) MOM inte är tillgänglig 2) om spädbarn påbörjar matning före dag 3 i åldern. Givarens mjölkfoder skulle stoppas vid 5 års ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fullmatning
Tidsram: Från födseln till 120 dagar eller fram till utskrivning
: Hos spädbarn med medfödda gastrointestinala patologier (gastroschisis, jätteomphalocele, atresi, midgut volvulus, Hirschsprungs sjukdom, CGP), för att avgöra om användning av en exklusiv kost för bröstmjölk kommer att minska antalet dagar till full matningsvolym (120 ml/kg/ dag) (29 försökspersoner per effektberäkning) jämfört med bröstmjölk/formel
Från födseln till 120 dagar eller fram till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrallinjeinfektionsfrekvens
Tidsram: upp till 120 dagar eller utskrivning
Att jämföra frekvensen av centrallinjeinfektioner hos spädbarn som fått exklusiv bröstmjölk jämfört med spädbarn som ges standardvård.
upp till 120 dagar eller utskrivning
Del av föräldrarnas egen mjölk vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: Upp till 120 dagar eller urladdning
: För att jämföra andelen föräldrar som tillhandahåller någon/exklusiv mammas egen mjölk (MOM) vid utskrivning hos spädbarn som fått exklusiv bröstmjölk jämfört med standardvårdsarm
Upp till 120 dagar eller urladdning
Tarmmikrobiom Relativt överflöd och mångfald
Tidsram: Upp till 120 dagar eller urladdning
Att undersöka om användningen av donatormjölk när mammas egen mjölk är otillräcklig förändrar spädbarnets tarmmikrobiom alfa- och beta-diversitet och bakteriella relativa överflöd
Upp till 120 dagar eller urladdning
Modermjölksmikrobiom relativ överflöd och mångfald
Tidsram: Upp till 120 dagar eller urladdning
Att urskilja hur mammas egen mjölkmikrobiom skiljer sig från donatormjölksmikrobiom relativa överflöd och mångfald. Vi kommer att undersöka hur mjölkmikrobiomen påverkar spädbarnets tarmmikrobiom och tid till fullmatning.
Upp till 120 dagar eller urladdning
Koncentrationer av antigenspecifika immunglobuliner
Tidsram: Från födsel till 120 dagar eller flytning
Att jämföra totala och antigenspecifika immunglobuliner i donatormjölk kontra MOM
Från födsel till 120 dagar eller flytning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004330: CGP Milk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera