Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintalähteen vaikutus suoliston mikrobiomiin ja täyteen ruokkimiseen kuluva aika vastasyntyneillä, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan sairauksia

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Katie, Seattle Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksinomaisen äidinmaidon ruokavalion käyttöä tavallisiin ruokintakäytäntöihin verrattuna, jotta voidaan verrata vaikutusta ruokintatuloksiin ja suolistobakteereihin imeväisillä, joilla on suolistoeroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on gastroskiisi, jättimäinen omphalocele, suoliston atresia, keskisuolen volvulus, hirschsprungsin tauti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva on jo syönyt
  2. Imeväiset <34 raskausviikkoa
  3. Vanhemmat, joilla on vasta-aiheita maidon antamiseen (esim. huumeiden käyttö - kokaiini, fentanyyli, met, MUTTA oksi/suboksoni/marihuana OK)
  4. Monimutkainen gastroskiisi
  5. Lyhyen suolen oireyhtymä
  6. Muita synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttavat kykyyn sietää maitoa (esim. syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, MUTTA munuaissairaus ok)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ainutlaatuinen äidinmaito
Äidit suostuvat toimittamaan DHM:n, jos äiti ei ole saatavilla. Jos vauva saavuttaa 100 ml/kg/vrk ruokintamäärän (yksi ruokintakeräys ennen täysiä ruokintaa) ja MOM ei ole saatavilla, hän siirtyy äidinmaidonkorvikkeeseen valmistautuessaan kotiuttamiseen. Pikkulapsia ei voida vapauttaa luovuttajan maitoon.
Ravintolisä: Ainutlaatuinen ihmismaito
Äidit suostuvat toimittamaan DHM:n, jos äiti ei ole saatavilla. Jos vauva saavuttaa 100 ml/kg/vrk ruokintamäärän (yksi ruokintakeräys ennen täysiä ruokintaa) ja MOM ei ole saatavilla, hän siirtyy äidinmaidonkorvikkeeseen valmistautuessaan kotiuttamiseen. Pikkulapsia ei voida vapauttaa luovuttajan maitoon.
Kokeellinen: Hoidon standardi
Äidit suostuvat toimittamaan DHM:n (jos se on sairaalakäytännön mukainen) tai kaava, jos MOM ei ole saatavilla. Imeväiset voivat saada luovuttajamaitoa vain, jos 1) äiti ei ole saatavilla 2) jos vauva aloittaa ruokinnan ennen 3. päivän ikää. Luovuttajamaidon ruokinta lopetettaisiin 5. iän päivänä. Viidennen päivän jälkeen vauva saa maitoa, jos äitiä ei ole saatavilla. Tämä on yhdenmukainen nykyisen luovuttajamaitopolitiikan kanssa (katso käytäntö nro 12785). On erittäin epätodennäköistä, että nämä lapset saisivat luovuttajamaitoa, koska nämä lapset tarvitsevat leikkausta ja odottavat usein suolen toiminnan palautumista. Ruokinnan aloittamisen mediaaniikä on 12 päivän ikäinen pikkulapsilla, joilla on mahalaukun skiisis (PMID: 33647253), mikä ylittää sairaalakäytännön mukaiset päivät, joiden mukaan ruokinta aloitetaan ennen 3. päivän ikää. Jos vauva ei täytä luovuttajamaitoa eikä äitiä ole saatavilla, vauva saa maitoa
Ravintolisä: Hoitostandardi
Hoitoryhmä: Äidit suostuvat toimittamaan DHM:n (jos se on sairaalakäytännön mukainen) tai kaava, jos MOM ei ole saatavilla. Imeväiset voivat saada luovuttajamaitoa vain, jos 1) äiti ei ole saatavilla 2) jos vauva aloittaa ruokinnan ennen 3. päivän ikää. Luovuttajamaidon ruokinta lopetettaisiin 5. iän päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyden ruokinnan aika
Aikaikkuna: Syntymästä 120 päivään tai kotiutumiseen asti
: Vauvoilla, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan sairauksia (gastroskiisi, jättimäinen omphalocele, atresia, keskisuolen volvulus, Hirschsprungin tauti, CGP), jotta voidaan määrittää, vähentääkö yksinomaisen äidinmaitoruokavalion käyttö päivien määrää täyteen ruokintamäärään (120 ml/kg/). päivä) (29 koehenkilöä teholaskentaa kohti) verrattuna äidinmaitoon/valmisteeseen
Syntymästä 120 päivään tai kotiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjan infektioprosentti
Aikaikkuna: enintään 120 päivää tai purkaminen
Vertaa keskuslinjan infektioiden määrää pikkulapsilla, joille on annettu yksinomaan äidinmaitoa, verrattuna vauvoille, jotka saivat normaalia hoitoa.
enintään 120 päivää tai purkaminen
Osa vanhemmista omistaa maidon kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää tai purkaminen
: Vertaa niiden vanhempien osuutta, jotka tuottavat äidinmaitoa/äidin omaa maitoa (MOM) kotiutuksen yhteydessä vauvoilla, joille on annettu yksinomainen äidinmaitoa koskeva käsivarsi verrattuna tavalliseen hoitoon.
Jopa 120 päivää tai purkaminen
Suoliston mikrobiomin suhteellinen runsaus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää tai purkaminen
Selvittää, muuttaako luovuttajan maidon hyödyntäminen, kun äidin oma maito on riittämätöntä, vauvan suoliston mikrobiomin alfa- ja beetan monimuotoisuutta ja bakteerien suhteellista määrää
Jopa 120 päivää tai purkaminen
Äidinmaidon mikrobiomin suhteellinen runsaus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää tai purkaminen
Selvittää, kuinka äidin oma maitomikrobiomi eroaa luovuttajan maidon mikrobiomien suhteellisista runsaudesta ja monimuotoisuudesta. Tutkimme, miten maidon mikrobiomit vaikuttavat vauvan suoliston mikrobiomiin ja täyteen ruokkimiseen kuluvaan aikaan.
Jopa 120 päivää tai purkaminen
Antigeenispesifisten immunoglobuliinien pitoisuudet
Aikaikkuna: Syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen
Vertaa kokonais- ja antigeenispesifisiä immunoglobuliineja luovuttajamaidossa verrattuna MOM:iin
Syntymästä 120 päivään tai kotiuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004330: CGP Milk

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolitukos

Kliiniset tutkimukset Ainutlaatuinen ihmismaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa