Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние источника питания на микробиом кишечника и время до полноценного питания у новорожденных с врожденными патологиями желудочно-кишечного тракта

28 апреля 2026 г. обновлено: Katie, Seattle Children's Hospital
В этом исследовании изучается использование исключительно грудного молока в сравнении со стандартной практикой кормления, чтобы сравнить влияние на результаты кормления и кишечные бактерии у младенцев с кишечными различиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Patrick Javid, MD
        • Главный следователь:
          • Katie Strobel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с гастрошизисом, гигантским омфалоцеле, атрезией кишечника, заворотом средней кишки, болезнью Гиршпрунга.

Критерий исключения:

  1. Младенец уже был на кормлении
  2. Младенцы <34 недель беременности
  3. Родители, имеющие противопоказания к даче молока (т.е. употребление наркотиков – кокаин, фентанил, метамфетамин, НО окси/субоксон/марихуана ОК)
  4. Осложненный гастрошизис
  5. Синдром короткой кишки
  6. Дополнительные врожденные аномалии, влияющие на способность переносить молоко (т.е. цианотичный врожденный порок сердца, НО болезнь почек ок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксклюзивное человеческое молоко
Матери согласятся предоставить DHM, если MOM недоступна. Если ребенок достигает 100 мл/кг/день кормления (одно кормление перед полноценным кормлением), а мама остается недоступной, он перейдет на молочную смесь при подготовке к выписке. Грудных детей нельзя выписывать на донорское молоко.
Диетическая добавка: Эксклюзивное человеческое молоко
Матери согласятся предоставить DHM, если MOM недоступна. Если ребенок достигает 100 мл/кг/день кормления (одно кормление перед полноценным кормлением), а мама остается недоступной, он перейдет на молочную смесь при подготовке к выписке. Грудных детей нельзя выписывать на донорское молоко.
Экспериментальный: Стандарт заботы
Матери дадут согласие на предоставление DHM (если это соответствует требованиям больничной политики) или молочной смеси, если MOM недоступна. Младенцы имеют право на получение донорского молока только в том случае, если 1) МАМА недоступна 2) если ребенок начинает кормить до трехдневного возраста. Кормление донорским молоком прекращают на 5-й день жизни. После пятого дня жизни ребенок будет получать молочную смесь, если мама недоступна. Это соответствует текущей политике донорского молока (см. Политику № 12785). Это крайне маловероятно, учитывая, что эти младенцы будут получать донорское молоко, поскольку этим младенцам требуется хирургическое вмешательство и они часто ждут восстановления функции кишечника. Средний возраст начала кормления для младенцев с гастрошизисом составляет 12 дней (PMID: 33647253), что превышает дни, предусмотренные в правилах больницы для права на кормление, когда кормление начинается до достижения 3-го дня жизни. Если ребенок не имеет права на донорское молоко и мама недоступна, ребенок будет получать молочную смесь.
Диетическая добавка: Стандарт заботы
Группа стандартного ухода: матери дадут согласие на предоставление DHM (если это соответствует требованиям больничной политики) или молочной смеси, если MOM недоступна. Младенцы имеют право на получение донорского молока только в том случае, если 1) МАМА недоступна 2) если ребенок начинает кормить до трехдневного возраста. Кормление донорским молоком прекращают на 5-й день жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного кормления
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или до выписки
: У детей грудного возраста с врожденными патологиями желудочно-кишечного тракта (гастрошизис, гигантское омфалоцеле, атрезия, заворот средней кишки, болезнь Гиршпрунга, ХГП) для определения того, приведет ли использование исключительно грудного рациона к уменьшению количества дней до полного объема кормления (120 мл/кг/кг). день) (29 субъектов на расчет мощности) по сравнению с грудным молоком/смесью
От рождения до 120 дней или до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения центральной линии
Временное ограничение: до 120 дней или выписка
Сравнить частоту инфекций центральной линии у детей, получающих исключительно грудное молоко, и детей, получающих стандартную помощь.
до 120 дней или выписка
Часть материнского молока на момент выписки
Временное ограничение: До 120 дней или выписка
: Сравнить долю родителей, получающих какое-либо/исключительно собственное материнское молоко (МАМ) при выписке у младенцев, получающих исключительно грудное молоко, с группой стандартного ухода.
До 120 дней или выписка
Относительное обилие и разнообразие кишечного микробиома
Временное ограничение: До 120 дней или выписка
Проверить, влияет ли использование донорского молока, когда собственного молока матери недостаточно, на альфа- и бета-разнообразие микробиома кишечника ребенка, а также на относительную численность бактерий.
До 120 дней или выписка
Относительное обилие и разнообразие микробиома материнского молока
Временное ограничение: До 120 дней или выписка
Выяснить, чем микробиом собственного молока матери отличается от относительного обилия и разнообразия микробиома донорского молока. Мы рассмотрим, как микробиомы молока влияют на микробиом кишечника ребенка и время до полноценного кормления.
До 120 дней или выписка
Концентрации антигенспецифических иммуноглобулинов
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или выписки
Сравнить общие и антигенспецифические иммуноглобулины в донорском молоке с МОМ.
От рождения до 120 дней или выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004330: CGP Milk

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться