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L'influence de la source d'alimentation sur le microbiome intestinal et le délai d'alimentation complète chez les nouveau-nés atteints de pathologies gastro-intestinales congénitales

3 octobre 2023 mis à jour par: Katie, Seattle Children's Hospital
Cette étude explore l'utilisation d'un régime alimentaire exclusif à base de lait maternel par rapport aux pratiques d'alimentation standard pour comparer l'influence sur les résultats alimentaires et les bactéries intestinales chez les nourrissons présentant des différences intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons atteints de gastroschisis, d'omphalocèle géante, d'atrésie intestinale, de volvulus de l'intestin moyen, de maladie de Hirschsprungs.

Critère d'exclusion:

  1. Le nourrisson a déjà été nourri
  2. Nourrissons de moins de 34 semaines de gestation
  3. Parents présentant des contre-indications à la fourniture de lait (c.-à-d. consommation de drogues - cocaïne, fentanyl, méthamphétamine MAIS oxy/suboxone/marijuana OK)
  4. Gastroschisis compliqué
  5. Syndrome de l'intestin court
  6. Anomalies congénitales supplémentaires qui affectent la capacité à tolérer le lait (c.-à-d. cardiopathie congénitale cyanosée MAIS maladie rénale ok)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait maternel exclusif
Les mères consentiront à fournir du DHM si maman n'est pas disponible. Si le nourrisson atteint 100 ml/kg/jour de tétées (une avance de tétée avant les tétées complètes) et que la maman reste indisponible, il passera au lait maternisé en vue de sa sortie. Les nourrissons ne peuvent pas être nourris avec du lait de donneuse.
Complément alimentaire: Lait humain exclusif
Les mères consentiront à fournir du DHM si maman n'est pas disponible. Si le nourrisson atteint 100 ml/kg/jour de tétées (une avance de tétée avant les tétées complètes) et que la maman reste indisponible, il passera au lait maternisé en vue de sa sortie. Les nourrissons ne peuvent pas être nourris avec du lait de donneuse.
Expérimental: Norme de soins
Les mères consentiront à fournir du DHM (si cela est admissible selon la politique de l'hôpital) ou une préparation pour nourrissons si MOM n'est pas disponible. Les nourrissons ne peuvent recevoir du lait de donneuse que si 1) la maman n'est pas disponible 2) si le nourrisson commence à se nourrir avant l'âge de 3 jours. L'alimentation au lait de donneuse serait arrêtée au cinquième jour de l'âge. Après l'âge de cinq jours, le nourrisson recevra du lait maternisé si la maman n'est pas disponible. Ceci est conforme à la politique actuelle en matière de lait de donneuse (voir la politique n° 12785). Il est très peu probable que ces nourrissons reçoivent du lait de donneuse car ils nécessitent une intervention chirurgicale et attendent souvent le retour de la fonction intestinale. L'âge médian de début de l'alimentation est de 12 jours pour les nourrissons atteints de gastroschisis (PMID : 33647253), ce qui dépasse le nombre de jours indiqué par la politique de l'hôpital pour l'éligibilité, c'est-à-dire qu'il commence l'alimentation avant l'âge de 3 jours. Si le nourrisson n'est admissible à aucun lait de donneuse et que MAMAN n'est pas disponible, le nourrisson recevra du lait maternisé.
Complément alimentaire: Norme de soins
Bras de soins standard : les mères consentiront à fournir du DHM (si cela est admissible selon la politique de l'hôpital) ou une formule si MOM n'est pas disponible. Les nourrissons ne peuvent recevoir du lait de donneuse que si 1) la maman n'est pas disponible 2) si le nourrisson commence à se nourrir avant l'âge de 3 jours. L'alimentation au lait de donneuse serait arrêtée au cinquième jour de l'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de se nourrir complètement
Délai: De la naissance à 120 jours ou jusqu'à la sortie
: Chez les nourrissons atteints de pathologies gastro-intestinales congénitales (gastroschisis, omphalocèle géante, atrésie, volvulus de l'intestin moyen, maladie de Hirschsprung, CGP), pour déterminer si l'utilisation d'un régime exclusivement à base de lait maternel réduira le nombre de jours jusqu'à un volume d'alimentation complet (120 ml/kg/ jour) (29 sujets par calcul de puissance) par rapport au lait maternel/formule
De la naissance à 120 jours ou jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’infection par cathéter central
Délai: jusqu'à 120 jours ou congé
Comparer le taux d'infections par cathéter central chez les nourrissons recevant du lait maternel exclusif par rapport aux nourrissons recevant des soins standard.
jusqu'à 120 jours ou congé
Portion des parents possédant du lait au moment de la sortie
Délai: Jusqu'à 120 jours ou congé
: Pour comparer la proportion de parents fournissant du lait maternel (MAM) exclusif ou exclusif à la sortie des nourrissons ayant reçu un bras de lait maternel exclusif par rapport au bras de soins standard
Jusqu'à 120 jours ou congé
Abondance et diversité relatives du microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 120 jours ou congé
Examiner si l'utilisation du lait de donneuse lorsque le lait maternel est insuffisant modifie la diversité alpha et bêta du microbiome intestinal du nourrisson et l'abondance relative des bactéries.
Jusqu'à 120 jours ou congé
Abondance et diversité relatives du microbiome du lait maternel
Délai: Jusqu'à 120 jours ou congé
Pour discerner en quoi le microbiome du lait maternel diffère de l'abondance et de la diversité relatives du microbiome du lait des donneuses. Nous examinerons comment les microbiomes du lait influencent le microbiome intestinal du nourrisson et le délai nécessaire pour une tétée complète.
Jusqu'à 120 jours ou congé
Concentrations d'immunoglobulines spécifiques de l'antigène
Délai: De la naissance à 120 jours ou à la sortie
Comparer les immunoglobulines totales et spécifiques à l'antigène présentes dans le lait d'une donneuse par rapport à la MOM
De la naissance à 120 jours ou à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004330: CGP Milk

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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