Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdroje potravy na střevní mikrobiom a čas do úplného krmení u novorozenců s vrozenými gastrointestinálními patologiemi

28. dubna 2026 aktualizováno: Katie, Seattle Children's Hospital
Tato studie zkoumá použití výlučné stravy s lidským mlékem oproti standardním postupům krmení ke srovnání vlivu na výsledky krmení a střevní bakterie u kojenců s rozdíly ve střevech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gastroschízou, obří omfalokélou, střevní atrézií, volvulem středního střeva, hirschsprungs nemocí.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec již byl na krmivu
  2. Kojenci <34 týdnů těhotenství
  3. Rodiče s kontraindikací poskytování mléka (tj. užívání drog - kokain, fentanyl, pervitin, ALE oxy/suboxon/marihuana OK)
  4. Komplikovaná gastroschíza
  5. Syndrom krátkého střeva
  6. Další vrozené anomálie, které ovlivňují schopnost snášet mléko (tj. cyanotická vrozená srdeční vada, ALE onemocnění ledvin ok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exkluzivní lidské mléko
Matky budou souhlasit s poskytnutím DHM, pokud MOM není k dispozici. Pokud kojenec dosáhne 100 ml/kg/den krmení (jedno krmení před úplným krmením) a MOM zůstane nedostupné, přejde na umělé mléko v rámci přípravy na propuštění. Kojenci nemohou být propuštěni na dárcovské mléko.
Doplněk stravy: Exkluzivní lidské mléko
Matky budou souhlasit s poskytnutím DHM, pokud MOM není k dispozici. Pokud kojenec dosáhne 100 ml/kg/den krmení (jedno krmení před úplným krmením) a MOM zůstane nedostupné, přejde na umělé mléko v rámci přípravy na propuštění. Kojenci nemohou být propuštěni na dárcovské mléko.
Experimentální: Standartní péče
Matky budou souhlasit s poskytováním DHM (pokud splňuje podmínky nemocnice) nebo výživy, pokud MOM není k dispozici. Kojenci mají nárok na příjem dárcovského mléka pouze v případě, že 1) MOM není k dispozici, 2) pokud kojenec zahájí výživu před 3. dnem věku. Krmení dárcovským mlékem by bylo zastaveno 5. den věku. Po pátém dni věku dítě dostane umělé mléko, pokud MOM není k dispozici. To je v souladu se současnou politikou dárcovského mléka (viz politika #12785). Je vysoce nepravděpodobné, že by tito kojenci dostávali mléko od dárců, protože tito kojenci vyžadují operaci a často čekají na návrat funkce střev. Střední věk zahájení krmení je 12 dní věku u kojenců s gastroschízou (PMID: 33647253), což překračuje počet dnů, které stanoví zásady nemocnice pro způsobilost, která zahajuje krmení před 3. dnem věku. Pokud dítě nemá nárok na žádné dárcovské mléko a MOM není k dispozici, dítě dostane umělé mléko
Doplněk stravy: Standartní péče
Rameno standardní péče: Matky budou souhlasit s poskytováním DHM (pokud splňuje podmínky nemocnice) nebo umělé výživy, pokud MOM není k dispozici. Kojenci mají nárok na příjem dárcovského mléka pouze tehdy, pokud 1) MOM není k dispozici, 2) pokud kojenec zahájí výživu před 3. dnem věku. Krmení dárcovským mlékem by bylo zastaveno 5. den věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plné krmení
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo do propuštění
: U kojenců s vrozenými gastrointestinálními patologiemi (gastroschíza, obří omfalokéla, atrézie, volvulus středního střeva, Hirschsprungova choroba, CGP) ke zjištění, zda použití výlučné stravy s lidským mlékem sníží počet dní na plný objem krmení (120 ml/kg/ den) (29 subjektů na výpočet výkonu) ve srovnání s lidským mlékem/výživou
Od narození do 120 dnů nebo do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce centrální linie
Časové okno: až 120 dní nebo vybití
Porovnat míru infekcí centrální linie u kojenců, kterým bylo podáváno výhradní mateřské mléko, oproti kojencům, kterým byla poskytnuta standardní péče.
až 120 dní nebo vybití
Část vlastního mléka rodičů v době propuštění
Časové okno: Až 120 dní nebo vybití
: Porovnat podíl rodičů poskytujících jakékoli/výhradní mateřské mléko (MOM) při propuštění u kojenců, kterým bylo podáváno výhradní mateřské mléko, oproti rameni se standardní péčí
Až 120 dní nebo vybití
Relativní hojnost a rozmanitost střevního mikrobiomu
Časové okno: Až 120 dní nebo vybití
Zkoumat, zda využití dárcovského mléka při nedostatečném mateřském mléce neovlivňuje alfa diverzitu a beta diverzitu střevního mikrobiomu dítěte a relativní množství bakterií.
Až 120 dní nebo vybití
Relativní početnost a rozmanitost mikrobiomů mateřského mléka
Časové okno: Až 120 dní nebo vybití
Rozpoznat, jak se mikrobiom mateřského mléka liší od mikrobiomu dárcovského mléka relativní hojností a rozmanitostí. Prozkoumáme, jak mléčné mikrobiomy ovlivňují střevní mikrobiom kojence a dobu potřebnou k plnému krmení.
Až 120 dní nebo vybití
Koncentrace antigen-specifických imunoglobulinů
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění
Porovnat celkové a antigenně specifické imunoglobuliny v mléce dárců oproti MOM
Od narození do 120 dnů nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004330: CGP Milk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Klinické studie na Exkluzivní lidské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit