- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072976
Påvirkningen av fôringskilde på tarmmikrobiomet og tid til full fôring hos nyfødte med medfødte gastrointestinale patologier
3. oktober 2023 oppdatert av: Katie, Seattle Children's Hospital
Denne studien utforsker bruken av en eksklusiv diett for human melk versus standard fôringspraksis for å sammenligne innflytelsen på fôringsresultater og tarmbakterier hos spedbarn med tarmforskjeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonel Arellano
- Telefonnummer: 915-443-4390
- E-post: leonel.arellano@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leonel Arellano
- Telefonnummer: 915-443-4390
- E-post: leonel.arellano@seattlechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Katie Strobel, MD
- Telefonnummer: 262-623-1987
- E-post: katie.strobel@seattlechildrens.org
-
Underetterforsker:
- Patrick Javid, MD
-
Hovedetterforsker:
- Katie Strobel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med gastroschisis, gigantiske omphalocele, intestinal atresi, mid-gut volvulus, hirschsprungs sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet har allerede fått mat
- Spedbarn <34 ukers svangerskap
- Foreldre med kontraindikasjoner for å gi melk (dvs. narkotikabruk-kokain, fentanyl, meth MEN oksy/suboxone/marihuana OK)
- Komplisert gastroschisis
- Kort tarm syndrom
- Ytterligere medfødte anomalier som påvirker evnen til å tolerere melk (dvs. cyanotisk medfødt hjertesykdom MEN nyresykdom ok)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksklusiv morsmelk
Mødre vil samtykke til å gi DHM hvis MOM ikke er tilgjengelig.
Hvis spedbarnet når 100 ml/kg/dag med fôring (ett fôrfremgang før full fôring) og MOM forblir utilgjengelig, vil de gå over til morsmelkerstatning som forberedelse til utskrivning.
Spedbarn kan ikke skrives ut på donormelk.
|
Mødre vil samtykke til å gi DHM hvis MOM ikke er tilgjengelig.
Hvis spedbarnet når 100 ml/kg/dag med fôring (ett fôrfremgang før full fôring) og MOM forblir utilgjengelig, vil de gå over til morsmelkerstatning som forberedelse til utskrivning.
Spedbarn kan ikke skrives ut på donormelk.
|
Eksperimentell: Velferdstandard
Mødre vil samtykke til å gi DHM (hvis det er kvalifisert i henhold til sykehuspolicy) eller formel hvis MOM ikke er tilgjengelig.
Spedbarn er kun kvalifisert til å motta donormelk bare hvis 1) MOM ikke er tilgjengelig 2) hvis spedbarn starter mat før dag 3 av alder.
Donormelkfôret ville bli stoppet på dag 5 av alder.
Etter dag fem av alder, vil spedbarnet få morsmelkerstatning hvis MOM ikke er tilgjengelig.
Dette er kongruent med dagens donormelkpolicy (se policy #12785).
Det er svært usannsynlig gitt at disse spedbarnene vil få donormelk fordi disse spedbarnene trenger kirurgi og ofte venter på at tarmfunksjonen skal komme tilbake.
Median alder for oppstart av fôring er 12 dagers alder for spedbarn med gastroschisis (PMID: 33647253) som overstiger dagene for hva sykehuspolicyen sier for kvalifisering som starter fôring før dag 3 av alder.
Hvis spedbarnet ikke kvalifiserer for donormelk og MOM ikke er tilgjengelig, vil spedbarnet motta morsmelkerstatning
|
Standard for omsorgsarm: Mødre vil samtykke til å gi DHM (hvis det er kvalifisert i henhold til sykehusets retningslinjer) eller formel hvis MOM ikke er tilgjengelig.
Spedbarn er kun kvalifisert til å motta donormelk bare hvis 1) MOM ikke er tilgjengelig 2) hvis spedbarn starter mat før dag 3 av alder.
Donormelkfôret ville bli stoppet på dag 5 av alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for full fôring
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager eller til utskrivning
|
: Hos spedbarn med medfødte gastrointestinale patologier (gastroschisis, gigantisk omphalocele, atresi, midgut volvulus, Hirschsprungs sykdom, CGP), for å avgjøre om bruk av eksklusiv human melkediett vil redusere antall dager til fullt fôringsvolum (120 ml/kg/ dag) (29 forsøkspersoner per kraftberegning) sammenlignet med morsmelk/erstatning
|
Fra fødsel til 120 dager eller til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentrallinjeinfeksjonsrate
Tidsramme: opptil 120 dager eller utskrivning
|
For å sammenligne frekvensen av sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn som får eksklusiv morsmelk versus spedbarn som får standard omsorg.
|
opptil 120 dager eller utskrivning
|
Del av foreldrene eier melk ved utskrivning
Tidsramme: Opptil 120 dager eller utskrivning
|
: For å sammenligne andelen foreldre som gir en hvilken som helst/eksklusiv mors egen melk (MOM) ved utskrivning hos spedbarn som har fått eksklusiv human melkearm versus standard omsorgsarm
|
Opptil 120 dager eller utskrivning
|
Tarmmikrobiom relativ overflod og mangfold
Tidsramme: Opptil 120 dager eller utskrivning
|
For å undersøke om utnyttelse av donormelk når mors egen melk er utilstrekkelig endrer spedbarnets tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet og bakteriell relativ overflod
|
Opptil 120 dager eller utskrivning
|
Mors melk mikrobiom relativ overflod og mangfold
Tidsramme: Opptil 120 dager eller utskrivning
|
Å skjelne hvordan mors eget melkemikrobiom skiller seg fra donormelkmikrobiom relative mengder og mangfold.
Vi vil undersøke hvordan melkemikrobiomene påvirker spedbarnets tarmmikrobiom og tid til fullmating.
|
Opptil 120 dager eller utskrivning
|
Konsentrasjoner av antigenspesifikke immunoglobuliner
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager eller utskrivning
|
For å sammenligne totale og antigenspesifikke immunoglobuliner i donormelk versus MOM
|
Fra fødsel til 120 dager eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varma S, Bartlett EL, Nam L, Shores DR. Use of Breast Milk and Other Feeding Practices Following Gastrointestinal Surgery in Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):264-271. doi: 10.1097/MPG.0000000000002128.
- Hoban R, Khatri S, Patel A, Unger SL. Supplementation of Mother's Own Milk with Donor Milk in Infants with Gastroschisis or Intestinal Atresia: A Retrospective Study. Nutrients. 2020 Feb 24;12(2):589. doi: 10.3390/nu12020589.
- Bergner EM, Shypailo R, Visuthranukul C, Hagan J, O'Donnell AR, Hawthorne KM, Abrams SA, Hair AB. Growth, Body Composition, and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years Among Preterm Infants Fed an Exclusive Human Milk Diet in the Neonatal Intensive Care Unit: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2020 May;15(5):304-311. doi: 10.1089/bfm.2019.0210. Epub 2020 Apr 16.
- Hair AB, Rechtman DJ, Lee ML, Niklas V. Beyond Necrotizing Enterocolitis: Other Clinical Advantages of an Exclusive Human Milk Diet. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):408-411. doi: 10.1089/bfm.2017.0192. Epub 2018 Jun 7.
- Murthy S, Parker PR, Gross SJ. Low rate of necrotizing enterocolitis in extremely low birth weight infants using a hospital-based preterm milk bank. J Perinatol. 2019 Jan;39(1):108-114. doi: 10.1038/s41372-018-0235-3. Epub 2018 Oct 5.
- Fleig L, Hagan J, Lee ML, Abrams SA, Hawthorne KM, Hair AB. Growth outcomes of small for gestational age preterm infants before and after implementation of an exclusive human milk-based diet. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1859-1864. doi: 10.1038/s41372-021-01082-x. Epub 2021 May 19.
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Strobel KM, Kramer K, Rottkamp CA, Uy C, Moyer L, Fernandez E, Elashoff D, Sabnis A, and Calkins KL. Implementation of a Nutritional Pathway Across California Hospitals Improves Linear Growth in Neonates with Gastroschisis: A University of California Fetal Consortium Study. Pediatric Academic Societies, 4/22/2022, Denver, CO.
- Hodgson EC, Livingston MH, Robinson T, Farrokhyar F, Walton JM. Use of breast milk in infants with uncomplicated gastroschisis: A retrospective cohort study. J Pediatr Surg. 2022 May;57(5):840-845. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.12.045. Epub 2022 Jan 13.
- Spatz DL, Robinson AC, Froh EB. Cost and Use of Pasteurized Donor Human Milk at a Children's Hospital. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Jul;47(4):583-588. doi: 10.1016/j.jogn.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Kumbhare SV, Jones WD, Fast S, Bonner C, Jong G', Van Domselaar G, Graham M, Narvey M, Azad MB. Source of human milk (mother or donor) is more important than fortifier type (human or bovine) in shaping the preterm infant microbiome. Cell Rep Med. 2022 Sep 20;3(9):100712. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100712. Epub 2022 Aug 26.
- Demers-Mathieu V, Huston RK, Markell AM, McCulley EA, Martin RL, Spooner M, Dallas DC. Differences in Maternal Immunoglobulins within Mother's Own Breast Milk and Donor Breast Milk and across Digestion in Preterm Infants. Nutrients. 2019 Apr 24;11(4):920. doi: 10.3390/nu11040920.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
9. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Brokk, Ventral
- Megakolon
- Brokk, navlestreng
- Gastroschisis
- Hirschsprung sykdom
- Tarmobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004330: CGP Milk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmobstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
Kliniske studier på Eksklusiv menneskemelk
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
Prolacta BioscienceFullført
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekrutteringIrritabel tarm-syndrom | IBS - Irritabel tarmsyndromIrland
-
St. Louis UniversityFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | MenneskemelkForente stater