Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av fôringskilde på tarmmikrobiomet og tid til full fôring hos nyfødte med medfødte gastrointestinale patologier

3. oktober 2023 oppdatert av: Katie, Seattle Children's Hospital
Denne studien utforsker bruken av en eksklusiv diett for human melk versus standard fôringspraksis for å sammenligne innflytelsen på fôringsresultater og tarmbakterier hos spedbarn med tarmforskjeller.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med gastroschisis, gigantiske omphalocele, intestinal atresi, mid-gut volvulus, hirschsprungs sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarnet har allerede fått mat
  2. Spedbarn <34 ukers svangerskap
  3. Foreldre med kontraindikasjoner for å gi melk (dvs. narkotikabruk-kokain, fentanyl, meth MEN oksy/suboxone/marihuana OK)
  4. Komplisert gastroschisis
  5. Kort tarm syndrom
  6. Ytterligere medfødte anomalier som påvirker evnen til å tolerere melk (dvs. cyanotisk medfødt hjertesykdom MEN nyresykdom ok)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksklusiv morsmelk
Mødre vil samtykke til å gi DHM hvis MOM ikke er tilgjengelig. Hvis spedbarnet når 100 ml/kg/dag med fôring (ett fôrfremgang før full fôring) og MOM forblir utilgjengelig, vil de gå over til morsmelkerstatning som forberedelse til utskrivning. Spedbarn kan ikke skrives ut på donormelk.
Mødre vil samtykke til å gi DHM hvis MOM ikke er tilgjengelig. Hvis spedbarnet når 100 ml/kg/dag med fôring (ett fôrfremgang før full fôring) og MOM forblir utilgjengelig, vil de gå over til morsmelkerstatning som forberedelse til utskrivning. Spedbarn kan ikke skrives ut på donormelk.
Eksperimentell: Velferdstandard
Mødre vil samtykke til å gi DHM (hvis det er kvalifisert i henhold til sykehuspolicy) eller formel hvis MOM ikke er tilgjengelig. Spedbarn er kun kvalifisert til å motta donormelk bare hvis 1) MOM ikke er tilgjengelig 2) hvis spedbarn starter mat før dag 3 av alder. Donormelkfôret ville bli stoppet på dag 5 av alder. Etter dag fem av alder, vil spedbarnet få morsmelkerstatning hvis MOM ikke er tilgjengelig. Dette er kongruent med dagens donormelkpolicy (se policy #12785). Det er svært usannsynlig gitt at disse spedbarnene vil få donormelk fordi disse spedbarnene trenger kirurgi og ofte venter på at tarmfunksjonen skal komme tilbake. Median alder for oppstart av fôring er 12 dagers alder for spedbarn med gastroschisis (PMID: 33647253) som overstiger dagene for hva sykehuspolicyen sier for kvalifisering som starter fôring før dag 3 av alder. Hvis spedbarnet ikke kvalifiserer for donormelk og MOM ikke er tilgjengelig, vil spedbarnet motta morsmelkerstatning
Standard for omsorgsarm: Mødre vil samtykke til å gi DHM (hvis det er kvalifisert i henhold til sykehusets retningslinjer) eller formel hvis MOM ikke er tilgjengelig. Spedbarn er kun kvalifisert til å motta donormelk bare hvis 1) MOM ikke er tilgjengelig 2) hvis spedbarn starter mat før dag 3 av alder. Donormelkfôret ville bli stoppet på dag 5 av alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for full fôring
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager eller til utskrivning
: Hos spedbarn med medfødte gastrointestinale patologier (gastroschisis, gigantisk omphalocele, atresi, midgut volvulus, Hirschsprungs sykdom, CGP), for å avgjøre om bruk av eksklusiv human melkediett vil redusere antall dager til fullt fôringsvolum (120 ml/kg/ dag) (29 forsøkspersoner per kraftberegning) sammenlignet med morsmelk/erstatning
Fra fødsel til 120 dager eller til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrallinjeinfeksjonsrate
Tidsramme: opptil 120 dager eller utskrivning
For å sammenligne frekvensen av sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn som får eksklusiv morsmelk versus spedbarn som får standard omsorg.
opptil 120 dager eller utskrivning
Del av foreldrene eier melk ved utskrivning
Tidsramme: Opptil 120 dager eller utskrivning
: For å sammenligne andelen foreldre som gir en hvilken som helst/eksklusiv mors egen melk (MOM) ved utskrivning hos spedbarn som har fått eksklusiv human melkearm versus standard omsorgsarm
Opptil 120 dager eller utskrivning
Tarmmikrobiom relativ overflod og mangfold
Tidsramme: Opptil 120 dager eller utskrivning
For å undersøke om utnyttelse av donormelk når mors egen melk er utilstrekkelig endrer spedbarnets tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet og bakteriell relativ overflod
Opptil 120 dager eller utskrivning
Mors melk mikrobiom relativ overflod og mangfold
Tidsramme: Opptil 120 dager eller utskrivning
Å skjelne hvordan mors eget melkemikrobiom skiller seg fra donormelkmikrobiom relative mengder og mangfold. Vi vil undersøke hvordan melkemikrobiomene påvirker spedbarnets tarmmikrobiom og tid til fullmating.
Opptil 120 dager eller utskrivning
Konsentrasjoner av antigenspesifikke immunoglobuliner
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager eller utskrivning
For å sammenligne totale og antigenspesifikke immunoglobuliner i donormelk versus MOM
Fra fødsel til 120 dager eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmobstruksjon

Kliniske studier på Eksklusiv menneskemelk

3
Abonnere