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La influencia de la fuente de alimentación en el microbioma intestinal y el tiempo hasta la alimentación completa en recién nacidos con patologías gastrointestinales congénitas

3 de octubre de 2023 actualizado por: Katie, Seattle Children's Hospital
Este estudio explora el uso de una dieta exclusiva de leche humana versus prácticas de alimentación estándar para comparar la influencia en los resultados de la alimentación y las bacterias intestinales en bebés con diferencias intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Javid, MD
        • Investigador principal:
          • Katie Strobel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con gastrosquisis, onfalocele gigante, atresia intestinal, vólvulo del intestino medio, enfermedad de Hirschsprung.

Criterio de exclusión:

  1. El bebé ya ha estado siendo alimentado.
  2. Bebés <34 semanas de gestación
  3. Padres con contraindicaciones para proporcionar leche (es decir, uso de drogas (cocaína, fentanilo, metanfetamina, PERO oxi/suboxona/marihuana sí)
  4. Gastrosquisis complicada
  5. síndrome del intestino corto
  6. Anomalías congénitas adicionales que afectan la capacidad de tolerar la leche (es decir, cardiopatía congénita cianótica PERO enfermedad renal está bien)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche humana exclusiva
Las madres darán su consentimiento para proporcionar DHM si MAMÁ no está disponible. Si el bebé alcanza los 100 ml/kg/día de alimentación (un avance de alimentación antes de la alimentación completa) y la mamá sigue sin estar disponible, pasará a la fórmula en preparación para el alta. Los bebés no pueden ser dados de alta con leche de donante.
Suplemento dietético: Leche Humana Exclusiva
Las madres darán su consentimiento para proporcionar DHM si MAMÁ no está disponible. Si el bebé alcanza los 100 ml/kg/día de alimentación (un avance de alimentación antes de la alimentación completa) y la mamá sigue sin estar disponible, pasará a la fórmula en preparación para el alta. Los bebés no pueden ser dados de alta con leche de donante.
Experimental: Estándar de cuidado
Las madres darán su consentimiento para proporcionar DHM (si califica según la política del hospital) o fórmula si MOM no está disponible. Los bebés solo son elegibles para recibir leche de donante si 1) la mamá no está disponible 2) si el bebé inicia la alimentación antes del día 3 de edad. La alimentación con leche de donante se suspendería el día 5 de edad. Después del quinto día de edad, el bebé recibirá fórmula si mamá no está disponible. Esto es congruente con la política actual de leche de donantes (ver Política #12785). Es muy improbable dado que estos bebés recibirían leche de donante porque estos bebés requieren cirugía y a menudo están esperando el retorno de la función intestinal. La edad promedio de inicio de la alimentación es a los 12 días de edad para los bebés con gastrosquisis (PMID: 33647253), lo que excede los días de lo que dice la política del hospital para la elegibilidad, que es iniciar la alimentación antes del día 3 de edad. Si el bebé no califica para recibir leche de donante y MOM no está disponible, el bebé recibirá fórmula.
Suplemento dietético: Estándar de cuidado
Rama de atención estándar: las madres darán su consentimiento para proporcionar DHM (si califica según la política del hospital) o fórmula si MOM no está disponible. Los bebés solo son elegibles para recibir leche de donante si 1) la mamá no está disponible 2) si el bebé inicia la alimentación antes del día 3 de edad. La alimentación con leche de donante se suspendería el día 5 de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de alimentar por completo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días o hasta el alta
: En lactantes con patologías gastrointestinales congénitas (gastrosquisis, onfalocele gigante, atresia, vólvulo del intestino medio, enfermedad de Hirschsprung, CGP), para determinar si el uso de una dieta exclusiva de leche humana disminuirá el número de días hasta el volumen de alimentación completo (120 ml/kg/ día) (29 sujetos por cálculo de potencia) en comparación con la leche humana/fórmula
Desde el nacimiento hasta los 120 días o hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección de la vía central
Periodo de tiempo: hasta 120 días o alta
Comparar la tasa de infecciones de la vía central en lactantes que recibieron leche materna exclusiva versus lactantes que recibieron atención estándar.
hasta 120 días o alta
Porción de leche propia de los padres al momento del alta
Periodo de tiempo: Hasta 120 días o alta
: Comparar la proporción de padres que proporcionan leche materna (MAM) exclusiva o exclusiva en el momento del alta en los lactantes del grupo que recibe leche materna exclusiva versus el grupo de atención estándar
Hasta 120 días o alta
Abundancia y diversidad relativas del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 120 días o alta
Examinar si la utilización de leche donada cuando la propia leche materna es insuficiente altera la diversidad alfa y beta del microbioma intestinal del bebé y la abundancia relativa de bacterias.
Hasta 120 días o alta
Abundancia y diversidad relativas del microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 120 días o alta
Discernir en qué se diferencia el microbioma de la leche materna de la abundancia y diversidad relativas del microbioma de la leche donada. Examinaremos cómo los microbiomas de la leche influyen en el microbioma intestinal del bebé y en el tiempo hasta la alimentación completa.
Hasta 120 días o alta
Concentraciones de inmunoglobulinas específicas de antígeno.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días o el alta
Comparar las inmunoglobulinas totales y específicas de antígeno en la leche de donante versus la de mamá
Desde el nacimiento hasta los 120 días o el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004330: CGP Milk

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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