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L'influenza della fonte di alimentazione sul microbioma intestinale e il tempo necessario per una poppata completa nei neonati con patologie gastrointestinali congenite

28 aprile 2026 aggiornato da: Katie, Seattle Children's Hospital
Questo studio esplora l’uso di una dieta esclusivamente a base di latte umano rispetto alle pratiche di alimentazione standard per confrontare l’influenza sui risultati dell’alimentazione e sui batteri intestinali nei neonati con differenze intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con gastroschisi, onfalocele gigante, atresia intestinale, volvolo dell'intestino medio, malattia di Hirschsprungs.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha già mangiato
  2. Neonati <34 settimane di gestazione
  3. Genitori con controindicazioni alla fornitura di latte (es. uso di droghe (cocaina, fentanil, metanfetamine MA ossi/suboxone/marijuana OK)
  4. Gastroschisi complicata
  5. Sindrome dell'intestino corto
  6. Ulteriori anomalie congenite che influenzano la capacità di tollerare il latte (es. cardiopatia congenita cianotica MA malattia renale ok)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte materno esclusivo
Le madri acconsentiranno a fornire DHM se la MOM non è disponibile. Se il neonato raggiunge 100 ml/kg/giorno di poppate (un avanzamento di poppata prima della poppata completa) e la mamma non è disponibile, passerà al latte artificiale in preparazione alla dimissione. I neonati non possono essere dimessi con latte donato.
Integratore alimentare: Latte umano esclusivo
Le madri acconsentiranno a fornire DHM se la MOM non è disponibile. Se il neonato raggiunge 100 ml/kg/giorno di poppate (un avanzamento di poppata prima della poppata completa) e la mamma non è disponibile, passerà al latte artificiale in preparazione alla dimissione. I neonati non possono essere dimessi con latte donato.
Sperimentale: Standard di sicurezza
Le madri acconsentiranno a fornire il DHM (se idoneo secondo la politica ospedaliera) o la formula se la MOM non è disponibile. I neonati possono ricevere il latte donato solo se 1) la mamma non è disponibile 2) se il neonato inizia ad alimentarsi prima del terzo giorno di età. L'alimentazione con latte donato verrebbe interrotta al 5° giorno di età. Dopo il quinto giorno di età, il bambino riceverà il latte artificiale se la mamma non è disponibile. Ciò è congruente con l’attuale politica sul latte donato (vedi Politica n. 12785). È altamente improbabile, dato che questi bambini riceverebbero latte da un donatore perché necessitano di un intervento chirurgico e spesso aspettano il ripristino della funzione intestinale. L'età media di inizio dell'alimentazione è di 12 giorni per i neonati affetti da gastroschisi (PMID: 33647253), che supera i giorni indicati dalla politica ospedaliera per l'idoneità, ovvero l'inizio dell'alimentazione prima del terzo giorno di età. Se il bambino non ha diritto ad alcun latte donato e la mamma non è disponibile, il bambino riceverà latte artificiale
Integratore alimentare: Standard di sicurezza
Braccio di cura standard: le madri acconsentiranno a fornire il DHM (se idoneo secondo la politica ospedaliera) o la formula se la MOM non è disponibile. I neonati possono ricevere il latte donato solo se 1) la mamma non è disponibile 2) se il neonato inizia ad alimentarsi prima del terzo giorno di età. L'alimentazione con latte donato verrebbe interrotta al 5° giorno di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di nutrirsi completamente
Lasso di tempo: Dalla nascita a 120 giorni o fino alla dimissione
: Nei neonati con patologie gastrointestinali congenite (gastroschisi, onfalocele gigante, atresia, volvolo dell'intestino medio, malattia di Hirschsprung, CGP), per determinare se l'uso di una dieta esclusivamente a base di latte umano ridurrà il numero di giorni necessari per raggiungere il volume di alimentazione completo (120 ml/kg/ giorno) (29 soggetti per calcolo della potenza) rispetto al latte materno/formula
Dalla nascita a 120 giorni o fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della linea centrale
Lasso di tempo: fino a 120 giorni o dimissione
Confrontare il tasso di infezioni della linea centrale nei neonati a cui è stato somministrato esclusivamente latte materno rispetto ai neonati a cui è stata somministrata la cura standard.
fino a 120 giorni o dimissione
Porzione di latte posseduto dai genitori al momento della dimissione
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni o dimissione
: Confrontare la percentuale di genitori che forniscono latte materno (MOM) qualsiasi/esclusivo alla dimissione nei neonati trattati esclusivamente con latte umano rispetto al braccio di cura standard
Fino a 120 giorni o dimissione
Abbondanza e diversità relativa del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni o dimissione
Valutare se l’utilizzo del latte donato quando il latte materno è insufficiente altera la diversità alfa e beta del microbioma intestinale del bambino e l’abbondanza relativa di batteri
Fino a 120 giorni o dimissione
Abbondanza e diversità relativa del microbioma del latte materno
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni o dimissione
Discernere in che modo il microbioma del latte materno differisce dall’abbondanza relativa e dalla diversità del microbioma del latte donato. Esamineremo come i microbiomi del latte influenzano il microbioma intestinale del bambino e il tempo necessario per nutrirsi completamente.
Fino a 120 giorni o dimissione
Concentrazioni di immunoglobuline antigene-specifiche
Lasso di tempo: Dalla nascita a 120 giorni o dimissione
Confrontare le immunoglobuline totali e antigene-specifiche nel latte donato rispetto alla mamma
Dalla nascita a 120 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004330: CGP Milk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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