喂养来源对先天性胃肠道疾病新生儿肠道微生物组和饱食时间的影响
2026年4月28日 更新者：Katie、Seattle Children's Hospital
本研究探讨了使用纯母乳饮食与标准喂养方法的比较，以比较对喂养结果的影响以及具有肠道差异的婴儿的肠道细菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leonel Arellano
- 电话号码：915-443-4390
- 邮箱：leonel.arellano@seattlechildrens.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
接触：
- Leonel Arellano
- 电话号码：915-443-4390
- 邮箱：leonel.arellano@seattlechildrens.org
-
接触：
- Katie Strobel, MD
- 电话号码：262-623-1987
- 邮箱：katie.strobel@seattlechildrens.org
-
副研究员：
- Patrick Javid, MD
-
首席研究员：
- Katie Strobel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 婴儿腹裂、巨大脐膨出、肠闭锁、中肠扭转、先天性巨结肠。
排除标准：
- 婴儿已经吃奶了
- 妊娠<34周的婴儿
- 有喂奶禁忌的父母（即 吸毒 - 可卡因、芬太尼、冰毒，但吸氧/Suboxone/大麻可以）
- 复杂性腹裂
- 短肠综合症
- 其他影响乳汁耐受能力的先天性异常（即： 紫绀型先天性心脏病，但肾脏疾病可以）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：独家母乳
如果没有 MOM，母亲们将同意提供 DHM。
如果婴儿达到 100 毫升/公斤/天的喂养量（在完全喂养之前提前一次喂养）并且 MOM 仍然无法获得，他们将过渡到配方奶，为出院做准备。
婴儿不能靠捐赠母乳出院。
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如果没有 MOM，母亲们将同意提供 DHM。
如果婴儿达到 100 毫升/公斤/天的喂养量（在完全喂养之前提前一次喂养）并且 MOM 仍然无法获得，他们将过渡到配方奶，为出院做准备。
婴儿不能靠捐赠母乳出院。
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实验性的：护理标准
如果没有 MOM，母亲们将同意提供 DHM（如果符合医院政策）或配方奶。
仅当满足以下条件时，婴儿才有资格接受捐赠母乳：1) 无法找到妈妈；2) 婴儿在出生第 3 天之前开始喂养。
捐赠者的母乳喂养将在出生后第 5 天停止。
第五天后，如果没有 MOM，婴儿将接受配方奶粉。
这与当前的捐赠母乳政策一致（参见政策#12785）。
鉴于这些婴儿将接受任何捐赠的母乳，这是极不可能的，因为这些婴儿需要手术并且通常正在等待肠道功能的恢复。
腹裂婴儿 (PMID: 33647253) 开始喂养的中位年龄为 12 天，这超出了医院政策规定的资格天数，即在出生后第 3 天之前开始喂养的天数。
如果婴儿不符合任何捐赠母乳的资格且没有 MOM，则婴儿将接受配方奶粉
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标准护理组：如果没有 MOM，母亲将同意提供 DHM（如果符合医院政策）或配方奶。
仅当满足以下条件时，婴儿才有资格接受捐赠母乳：1) 无法找到妈妈；2) 婴儿在出生第 3 天之前开始喂养。
捐赠者的母乳喂养将在出生后第 5 天停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满食时间
大体时间：从出生到 120 天或直到出院
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：对于患有先天性胃肠道疾病（腹裂、巨大脐膨出、闭锁、中肠扭转、先天性巨结肠症、CGP）的婴儿，确定使用纯母乳饮食是否会减少达到完全喂养量（120 毫升/公斤/天）（每次功效计算 29 名受试者）与母乳/配方奶粉相比
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从出生到 120 天或直到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心线感染率
大体时间：最多 120 天或出院
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比较仅接受母乳的婴儿与接受标准护理的婴儿的中心静脉导管感染率。
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最多 120 天或出院
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出院时父母自己的部分乳汁
大体时间：最长 120 天或出院
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：比较纯母乳组与标准护理组婴儿出院时提供任何/纯母乳 (MOM) 的父母比例
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最长 120 天或出院
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肠道微生物组的相对丰度和多样性
大体时间：最长 120 天或出院
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检查当母亲自己的母乳不足时使用捐赠母乳是否会改变婴儿肠道微生物组的α多样性和β多样性以及细菌相对丰度
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最长 120 天或出院
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母乳微生物群的相对丰度和多样性
大体时间：最长 120 天或出院
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辨别母亲自己的乳汁微生物组与捐赠乳汁微生物组的相对丰度和多样性有何不同。
我们将研究乳汁微生物组如何影响婴儿的肠道微生物组和完全喂养的时间。
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最长 120 天或出院
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抗原特异性免疫球蛋白的浓度
大体时间：从出生到120天或出院
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比较供体母乳与 MOM 中的总免疫球蛋白和抗原特异性免疫球蛋白
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从出生到120天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie Strobel, MD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varma S, Bartlett EL, Nam L, Shores DR. Use of Breast Milk and Other Feeding Practices Following Gastrointestinal Surgery in Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):264-271. doi: 10.1097/MPG.0000000000002128.
- Hoban R, Khatri S, Patel A, Unger SL. Supplementation of Mother's Own Milk with Donor Milk in Infants with Gastroschisis or Intestinal Atresia: A Retrospective Study. Nutrients. 2020 Feb 24;12(2):589. doi: 10.3390/nu12020589.
- Bergner EM, Shypailo R, Visuthranukul C, Hagan J, O'Donnell AR, Hawthorne KM, Abrams SA, Hair AB. Growth, Body Composition, and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years Among Preterm Infants Fed an Exclusive Human Milk Diet in the Neonatal Intensive Care Unit: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2020 May;15(5):304-311. doi: 10.1089/bfm.2019.0210. Epub 2020 Apr 16.
- Hair AB, Rechtman DJ, Lee ML, Niklas V. Beyond Necrotizing Enterocolitis: Other Clinical Advantages of an Exclusive Human Milk Diet. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):408-411. doi: 10.1089/bfm.2017.0192. Epub 2018 Jun 7.
- Murthy S, Parker PR, Gross SJ. Low rate of necrotizing enterocolitis in extremely low birth weight infants using a hospital-based preterm milk bank. J Perinatol. 2019 Jan;39(1):108-114. doi: 10.1038/s41372-018-0235-3. Epub 2018 Oct 5.
- Fleig L, Hagan J, Lee ML, Abrams SA, Hawthorne KM, Hair AB. Growth outcomes of small for gestational age preterm infants before and after implementation of an exclusive human milk-based diet. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1859-1864. doi: 10.1038/s41372-021-01082-x. Epub 2021 May 19.
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Strobel KM, Kramer K, Rottkamp CA, Uy C, Moyer L, Fernandez E, Elashoff D, Sabnis A, and Calkins KL. Implementation of a Nutritional Pathway Across California Hospitals Improves Linear Growth in Neonates with Gastroschisis: A University of California Fetal Consortium Study. Pediatric Academic Societies, 4/22/2022, Denver, CO.
- Hodgson EC, Livingston MH, Robinson T, Farrokhyar F, Walton JM. Use of breast milk in infants with uncomplicated gastroschisis: A retrospective cohort study. J Pediatr Surg. 2022 May;57(5):840-845. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.12.045. Epub 2022 Jan 13.
- Spatz DL, Robinson AC, Froh EB. Cost and Use of Pasteurized Donor Human Milk at a Children's Hospital. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Jul;47(4):583-588. doi: 10.1016/j.jogn.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Kumbhare SV, Jones WD, Fast S, Bonner C, Jong G', Van Domselaar G, Graham M, Narvey M, Azad MB. Source of human milk (mother or donor) is more important than fortifier type (human or bovine) in shaping the preterm infant microbiome. Cell Rep Med. 2022 Sep 20;3(9):100712. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100712. Epub 2022 Aug 26.
- Demers-Mathieu V, Huston RK, Markell AM, McCulley EA, Martin RL, Spooner M, Dallas DC. Differences in Maternal Immunoglobulins within Mother's Own Breast Milk and Donor Breast Milk and across Digestion in Preterm Infants. Nutrients. 2019 Apr 24;11(4):920. doi: 10.3390/nu11040920.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (估计的)
2027年6月9日
研究完成 (估计的)
2027年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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