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선천성 위장병이 있는 신생아의 장내 미생물 군집 및 완전 공급 시간에 대한 공급원의 영향

2026년 4월 28일 업데이트: Katie, Seattle Children's Hospital
이 연구는 장내 차이가 있는 유아의 장내 세균과 수유 결과에 미치는 영향을 비교하기 위해 모유 전용 식이 요법과 표준 수유 관행의 사용을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위벽 파열, 거대 배꼽탈장, 장 폐쇄증, 장중 염전, 히르슈슈프룽병이 있는 영아.

제외 기준:

  1. 유아는 이미 수유를 받고 있습니다.
  2. 임신 34주 미만의 영유아
  3. 우유 제공에 금기 사항이 있는 부모(예: 약물 사용-코카인, 펜타닐, 메타(그러나 옥시/서복손/마리화나 허용)
  4. 복잡한 위파열증
  5. 짧은 창자 증후군
  6. 우유를 견디는 능력에 영향을 미치는 추가 선천적 기형(예: 청색증 선천성 심장병은 있지만 신장병은 괜찮습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독점 모유
MOM을 이용할 수 없는 경우 어머니는 DHM 제공에 동의합니다. 영아의 수유량이 100ml/kg/일에 도달하고(완전 수유 전 1회 수유) 엄마가 이용할 수 없는 경우, 퇴원 준비를 위해 분유로 전환하게 됩니다. 영아는 기증 모유로 퇴원할 수 없습니다.
건강 보조 식품: 독점 모유
MOM을 이용할 수 없는 경우 어머니는 DHM 제공에 동의합니다. 영아의 수유량이 100ml/kg/일에 도달하고(완전 수유 전 1회 수유) 엄마가 이용할 수 없는 경우, 퇴원 준비를 위해 분유로 전환하게 됩니다. 영아는 기증 모유로 퇴원할 수 없습니다.
실험적: 치료의 표준
어머니는 DHM(병원 정책에 따라 자격이 있는 경우)을 제공하거나 MOM을 이용할 수 없는 경우 분유를 제공하는 데 동의합니다. 영아는 1) 엄마가 없는 경우, 2) 영아가 생후 3일 이전에 수유를 시작하는 경우에만 기증 모유를 받을 자격이 있습니다. 기증자 모유 수유는 생후 5일째에 중단됩니다. 생후 5일 이후, 엄마가 없을 경우 유아는 분유를 받게 됩니다. 이는 현재 기증 우유 정책과 일치합니다(정책 #12785 참조). 이 영아들은 수술이 필요하고 종종 장 기능 회복을 기다리고 있기 때문에 기증 우유를 받을 가능성은 거의 없습니다. 위벽 파열(PMID: 33647253)이 있는 영아의 경우 수유 시작 평균 연령은 12일입니다. 이는 생후 3일 이전에 수유를 시작하는 적격성에 대한 병원 정책의 일수를 초과합니다. 아기가 기증 젖을 받을 자격이 없고 엄마가 없는 경우, 아기는 분유를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 치료의 표준
표준 치료 부문: 어머니는 DHM(병원 정책에 따라 자격이 있는 경우) 제공에 동의하거나 MOM을 이용할 수 없는 경우 조제분유를 제공하는 데 동의합니다. 영아는 1) 엄마가 없는 경우, 2) 영아가 생후 3일 이전에 수유를 시작하는 경우에만 기증 모유를 받을 자격이 있습니다. 기증자 모유 수유는 생후 5일째에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 공급 시간
기간: 출생부터 120일 또는 퇴원까지
: 선천성 위장병(위파열, 거대 제대탈류, 폐쇄증, 중장 염전, 히르쉬슈프룽병, CGP)이 있는 영아에서 모유 전용 식이 요법을 사용하면 완전 수유량(120 ml/kg/120 ml/kg/ 일) (검정력 계산당 대상자 29명) 모유/분유와 비교
출생부터 120일 또는 퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심선 감염률
기간: 최대 120일 또는 퇴원
모유만 투여한 영아와 표준 치료를 받은 영아의 중심선 감염률을 비교합니다.
최대 120일 또는 퇴원
퇴원 시 부모가 우유를 소유하는 부분
기간: 최대 120일 또는 퇴원
: 모유 전용군과 표준군에서 유아에게 퇴원 시 모유(MOM)만 제공하는 부모의 비율을 비교합니다.
최대 120일 또는 퇴원
장내 미생물군집의 상대적 풍부함과 다양성
기간: 최대 120일 또는 퇴원
모유가 불충분할 때 기증 모유의 활용이 유아의 장내 미생물군집 알파 다양성과 베타 다양성 및 박테리아의 상대적 존재비를 변화시키는지 조사하기 위해
최대 120일 또는 퇴원
모유 미생물군집의 상대적 풍부함과 다양성
기간: 최대 120일 또는 퇴원
엄마 자신의 우유 미생물군집이 기증자 우유 미생물군집의 상대적 풍부함과 다양성과 어떻게 다른지 식별합니다. 우리는 우유 미생물군집이 유아의 장내 미생물군집과 완전 수유 시간에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
최대 120일 또는 퇴원
항원 특이적 면역글로불린의 농도
기간: 출생부터 120일 또는 퇴원까지
기증 모유와 MOM의 총 면역글로불린과 항원 특이적 면역글로불린을 비교하려면
출생부터 120일 또는 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004330: CGP Milk

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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