Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van de voedingsbron op het darmmicrobioom en de tijd tot volledige voeding bij pasgeborenen met aangeboren maag-darmpathologieën

28 april 2026 bijgewerkt door: Katie, Seattle Children's Hospital
Deze studie onderzoekt het gebruik van een exclusief moedermelkdieet versus standaard voedingspraktijken om de invloed op de voedingsresultaten en de darmbacteriën bij zuigelingen met darmverschillen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met gastroschisis, gigantische omphalocele, darmatresie, middendarmvolvulus, hirschsprungsziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. De baby heeft al voeding gekregen
  2. Baby's <34 weken zwangerschap
  3. Ouders met contra-indicaties voor het verstrekken van melk (bijv. drugsgebruik - cocaïne, fentanyl, meth MAAR oxy/suboxone/marihuana OK)
  4. Gecompliceerde gastroschisis
  5. Kortedarmsyndroom
  6. Bijkomende aangeboren afwijkingen die het vermogen om melk te verdragen beïnvloeden (d.w.z. cyanotische aangeboren hartziekte MAAR nierziekte ok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exclusieve moedermelk
Moeders zullen instemmen met het verstrekken van DHM als MOM niet beschikbaar is. Als het kind 100 ml/kg/dag aan voedingen bereikt (één voedingsvooruitgang voorafgaand aan volledige voedingen) en MOM blijft niet beschikbaar, dan zal hij of zij overstappen op flesvoeding ter voorbereiding op ontslag. Baby's kunnen niet met donormelk worden ontslagen.
Voedingssupplement: Exclusieve menselijke melk
Moeders zullen instemmen met het verstrekken van DHM als MOM niet beschikbaar is. Als het kind 100 ml/kg/dag aan voedingen bereikt (één voedingsvooruitgang voorafgaand aan volledige voedingen) en MOM blijft niet beschikbaar, dan zal hij of zij overstappen op flesvoeding ter voorbereiding op ontslag. Baby's kunnen niet met donormelk worden ontslagen.
Experimenteel: Zorgstandaard
Moeders zullen instemmen met het verstrekken van DHM (indien hiervoor in aanmerking komt volgens het ziekenhuisbeleid) of formule als MOM niet beschikbaar is. Baby's komen alleen in aanmerking voor donormelk als 1) MOM niet beschikbaar is 2) als de baby begint met voeden vóór dag 3 van de leeftijd. De donormelkvoeding zou worden stopgezet op de leeftijd van 5 jaar. Na de vijfde dag krijgt het kind kunstvoeding als mama niet beschikbaar is. Dit is congruent met het huidige donormelkbeleid (zie Beleid #12785). Het is zeer onwaarschijnlijk aangezien deze baby's donormelk zouden krijgen, omdat deze baby's een operatie nodig hebben en vaak wachten op terugkeer van de darmfunctie. De mediane leeftijd waarop met voeding wordt begonnen is 12 dagen voor baby's met gastroschisis (PMID: 33647253), wat hoger is dan de dagen waarop het ziekenhuisbeleid zegt dat zij in aanmerking komen, namelijk het starten van de voeding vóór dag 3 van de leeftijd. Als het kind niet in aanmerking komt voor donormelk en MOM niet beschikbaar is, krijgt het kind flesvoeding
Voedingssupplement: Zorgstandaard
Zorgstandaardarm: Moeders zullen instemmen met het verstrekken van DHM (indien hiervoor in aanmerking komt volgens het ziekenhuisbeleid) of formule als MOM niet beschikbaar is. Baby's komen alleen in aanmerking voor donormelk als 1) MOM niet beschikbaar is 2) als de baby begint met voeden vóór dag 3 van de leeftijd. De donormelkvoeding zou worden stopgezet op de leeftijd van 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor volledige voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 120 dagen of tot ontslag
: Bij zuigelingen met congenitale gastro-intestinale pathologieën (gastroschisis, gigantische omphalocèle, atresie, middendarmvolvulus, ziekte van Hirschsprung, CGP), om te bepalen of het gebruik van een uitsluitend moedermelkdieet het aantal dagen tot een volledig voedingsvolume (120 ml/kg/kg) zal verminderen. dag) (29 proefpersonen per vermogensberekening) vergeleken met moedermelk/kunstvoeding
Vanaf de geboorte tot 120 dagen of tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmettingspercentage centrale lijn
Tijdsspanne: tot 120 dagen of ontslag
Om het aantal centralelijninfecties te vergelijken bij zuigelingen die exclusieve moedermelk kregen versus zuigelingen die standaardzorg kregen.
tot 120 dagen of ontslag
Een deel van de ouders bezit melk op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Tot 120 dagen of ontslag
: Ter vergelijking van het percentage ouders dat enige/exclusieve moedermelk (MOM) verstrekt bij ontslag bij zuigelingen die uitsluitend moedermelk kregen versus de standaardzorgarm
Tot 120 dagen of ontslag
Darmmicrobioom Relatieve overvloed en diversiteit
Tijdsspanne: Tot 120 dagen of ontslag
Om te onderzoeken of het gebruik van donormelk wanneer de eigen melk van de moeder onvoldoende is, de alfa-diversiteit en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom van het kind en de relatieve hoeveelheden bacteriën verandert
Tot 120 dagen of ontslag
Relatieve overvloed en diversiteit van het microbioom van moedermelk
Tijdsspanne: Tot 120 dagen of ontslag
Om te onderscheiden hoe het microbioom van moeders eigen melk verschilt van de relatieve hoeveelheden en diversiteit van het microbioom van donormelk. We zullen onderzoeken hoe het melkmicrobioom het darmmicrobioom van het kind en de tijd tot volledige voeding beïnvloedt.
Tot 120 dagen of ontslag
Concentraties van antigeenspecifieke immunoglobulinen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 120 dagen of ontslag
Om totale en antigeenspecifieke immunoglobulinen in donormelk te vergelijken met MOM
Vanaf de geboorte tot 120 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004330: CGP Milk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren