Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takarmányozási forrás hatása a bél mikrobiomára és a teljes táplálkozásig eltelt idő veleszületett gasztrointesztinális patológiás újszülötteknél

2026. április 28. frissítette: Katie, Seattle Children's Hospital
Ez a tanulmány az exkluzív anyatej diéta és a szokásos etetési gyakorlatok használatát vizsgálja, hogy összehasonlítsa a táplálkozási eredményekre és a bélbaktériumokra gyakorolt ​​hatást a bélrendszeri különbségekkel rendelkező csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők gastroschisisben, óriási omphalocele-ben, intestinalis atresiában, bélközép-volvulusban, hirschsprungs betegségben.

Kizárási kritériumok:

  1. A csecsemő már evett
  2. 34 hetesnél fiatalabb csecsemők
  3. Szülők, akiknek ellenjavallt a tejszolgáltatás (pl. droghasználat - kokain, fentanil, met, DE oxi/suboxone/marihuána OK)
  4. Bonyolult gastroschisis
  5. Rövid bél szindróma
  6. További veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolják a tejtűrő képességet (pl. cianotikus veleszületett szívbetegség, DE vesebetegség rendben van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exkluzív anyatej
Az anyák hozzájárulnak a DHM biztosításához, ha a MOM nem elérhető. Ha a csecsemő eléri a 100 ml/ttkg/nap etetési mennyiséget (egy adag adagolás a teljes etetés előtt), és a MOM továbbra sem elérhető, az elbocsátásra való felkészülés során átáll a tápszerre. A csecsemőket nem lehet donortejjel üríteni.
Étrend-kiegészítő: Exkluzív emberi tej
Az anyák hozzájárulnak a DHM biztosításához, ha a MOM nem elérhető. Ha a csecsemő eléri a 100 ml/ttkg/nap etetési mennyiséget (egy adag adagolás a teljes etetés előtt), és a MOM továbbra sem elérhető, az elbocsátásra való felkészülés során átáll a tápszerre. A csecsemőket nem lehet donortejjel üríteni.
Kísérleti: Az ellátás színvonala
Az anyák beleegyeznek a DHM (ha a kórházi szabályzat szerint megfelel) vagy tápszer biztosításához, ha a MOM nem elérhető. A csecsemők csak akkor kaphatnak donortejet, ha 1) a MOM nem elérhető 2) ha a csecsemő a 3. napos kora előtt megkezdi a táplálást. A donor tejes takarmányozását az életkor 5. napján leállítják. Az ötödik nap után a csecsemő tápszert kap, ha az anya nem elérhető. Ez összhangban van a jelenlegi donortej-politikával (lásd: #12785. irányelv). Nagyon valószínűtlen, hogy ezek a csecsemők kapnának donortejet, mivel ezek a csecsemők műtétre szorulnak, és gyakran várják a bélműködés visszatérését. Az etetés megkezdésének medián életkora 12 napos gasztroschisisben (PMID: 33647253) szenvedő csecsemőknél, ami meghaladja a kórházi szabályzat szerint a 3. életkor előtti táplálást. Ha a csecsemő nem jogosult semmilyen donortejre, és a MOM nem elérhető, a csecsemő tápszert kap.
Étrend-kiegészítő: Gondozási szabvány
Ellátási kar: Az anyák beleegyeznek a DHM (ha a kórházi szabályzat szerint megfelel) vagy tápszer biztosításához, ha a MOM nem elérhető. A csecsemők csak akkor kaphatnak donortejet, ha 1) a MOM nem elérhető 2) ha a csecsemő a 3. napos kora előtt megkezdi a táplálást. A donor tejes takarmányozását az életkor 5. napján leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes táplálás ideje
Időkeret: Születéstől 120 napig vagy az elbocsátásig
: Veleszületett gyomor-bélrendszeri betegségekben (gasztroschisis, óriás omphalocele, atresia, midgut volvulus, Hirschsprung-kór, CGP) szenvedő csecsemőknél annak megállapítása, hogy a kizárólagos anyatej diéta csökkenti-e a napok számát a teljes etetési mennyiségig (120 ml/kg/). nap) (29 alany teljesítményszámításonként) az anyatejjel/tápszerrel összehasonlítva
Születéstől 120 napig vagy az elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vonal fertőzési aránya
Időkeret: legfeljebb 120 napig vagy elbocsátással
Összehasonlítani a centrális fertőzések arányát a kizárólag anyatejjel kezelt csecsemők és a standard ellátásban részesülő csecsemők körében.
legfeljebb 120 napig vagy elbocsátással
A szülők egy része az elbocsátáskor saját tejet birtokol
Időkeret: Legfeljebb 120 nap vagy elbocsátás
: Összehasonlítani azoknak a szülőknek az arányát, akik bármilyen/kizárólagos anyatejet (MOM) biztosítanak az elbocsátáskor a kizárólag anyatejes karral rendelkező csecsemőknél a normál gondozási karhoz képest
Legfeljebb 120 nap vagy elbocsátás
A bélmikrobióma relatív bősége és sokfélesége
Időkeret: Legfeljebb 120 nap vagy elbocsátás
Annak vizsgálata, hogy a donortej hasznosítása, amikor az anyatej nem elegendő
Legfeljebb 120 nap vagy elbocsátás
Az anyatej mikrobiomának relatív bősége és sokfélesége
Időkeret: Legfeljebb 120 nap vagy elbocsátás
Annak megállapítása, hogy az anya tej mikrobiomája miben különbözik a donor tej mikrobiomának relatív bőségétől és diverzitásától. Megvizsgáljuk, hogy a tej mikrobiómák hogyan befolyásolják a csecsemő bélmikrobiómát és a teljes táplálkozásig eltelt időt.
Legfeljebb 120 nap vagy elbocsátás
Antigén-specifikus immunglobulinok koncentrációja
Időkeret: Születéstől 120 napig vagy elbocsátásig
Összehasonlítani a teljes és antigén-specifikus immunglobulinokat a donor tejben a MOM-mal
Születéstől 120 napig vagy elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004330: CGP Milk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel