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A influência da fonte de alimentação no microbioma intestinal e no tempo para alimentação completa em neonatos com patologias gastrointestinais congênitas

3 de outubro de 2023 atualizado por: Katie, Seattle Children's Hospital
Este estudo explora o uso de uma dieta exclusiva com leite humano versus práticas alimentares padrão para comparar a influência nos resultados da alimentação e nas bactérias intestinais em bebês com diferenças intestinais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com gastrosquise, onfalocele gigante, atresia intestinal, volvo do intestino médio, doença de hirschsprungs.

Critério de exclusão:

  1. O bebê já está se alimentando
  2. Bebês <34 semanas de gestação
  3. Pais com contra-indicações para fornecer leite (ou seja, uso de drogas - cocaína, fentanil, metanfetamina, MAS oxi/suboxona/maconha OK)
  4. Gastrosquise complicada
  5. Síndrome do intestino curto
  6. Anomalias congênitas adicionais que afetam a capacidade de tolerar o leite (ou seja, doença cardíaca congênita cianótica, MAS doença renal ok)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite humano exclusivo
As mães consentirão em fornecer DHM se a MÃE não estiver disponível. Se o bebê atingir 100 ml/kg/dia de alimentação (um avanço antes da alimentação completa) e a mãe permanecer indisponível, ele fará a transição para a fórmula em preparação para a alta. Os bebês não podem receber alta com leite de doadora.
As mães consentirão em fornecer DHM se a MÃE não estiver disponível. Se o bebê atingir 100 ml/kg/dia de alimentação (um avanço antes da alimentação completa) e a mãe permanecer indisponível, ele fará a transição para a fórmula em preparação para a alta. Os bebês não podem receber alta com leite de doadora.
Experimental: Padrão de atendimento
As mães consentirão em fornecer DHM (se qualificado de acordo com a política do hospital) ou fórmula se a mãe não estiver disponível. Os bebês só são elegíveis para receber leite doado se 1) a mãe não estiver disponível 2) se o bebê iniciar a alimentação antes do terceiro dia de idade. A alimentação com leite doado seria interrompida no 5º dia de idade. Após o quinto dia de idade, o bebê receberá fórmula se a mãe não estiver disponível. Isto é congruente com a atual política de doação de leite (ver Política #12785). É altamente improvável, uma vez que estas crianças receberiam leite de qualquer doador, porque estas crianças necessitam de cirurgia e muitas vezes aguardam o retorno da função intestinal. A idade média de início da alimentação é de 12 dias de idade para bebês com gastrosquise (PMID: 33647253), o que excede os dias indicados pela política do hospital para elegibilidade, que inicia a alimentação antes do terceiro dia de idade. Se a criança não se qualificar para receber leite de doador e a mãe não estiver disponível, a criança receberá fórmula
Braço de atendimento padrão: as mães consentirão em fornecer DHM (se qualificado de acordo com a política do hospital) ou fórmula se o MOM não estiver disponível. Os bebês só são elegíveis para receber leite doado se 1) a mãe não estiver disponível 2) se o bebê iniciar a alimentação antes do terceiro dia de idade. A alimentação com leite doado seria interrompida no 5º dia de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de alimentação completa
Prazo: Do nascimento aos 120 dias ou até a alta
: Em bebês com patologias gastrointestinais congênitas (gastrosquise, onfalocele gigante, atresia, vólvulo do intestino médio, doença de Hirschsprung, CGP), para determinar se o uso de uma dieta exclusiva com leite humano diminuirá o número de dias até o volume total de alimentação (120 ml/kg/ dia) (29 indivíduos por cálculo de potência) em comparação com leite humano/fórmula
Do nascimento aos 120 dias ou até a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de cateter central
Prazo: até 120 dias ou alta
Comparar a taxa de infecções de cateter central em bebês que recebem leite humano exclusivo versus bebês que recebem cuidados padrão.
até 120 dias ou alta
Parte dos pais possui leite no momento da alta
Prazo: Até 120 dias ou alta
: Comparar a proporção de pais que fornecem leite materno exclusivo/qualquer leite materno (MOM) exclusivo no momento da alta em bebês que receberam leite humano exclusivo versus braço de tratamento padrão
Até 120 dias ou alta
Abundância e diversidade relativa do microbioma intestinal
Prazo: Até 120 dias ou alta
Examinar se a utilização do leite doado quando o leite da própria mãe é insuficiente altera a diversidade alfa e beta do microbioma intestinal do bebê e a abundância relativa bacteriana
Até 120 dias ou alta
Abundância e diversidade relativa do microbioma do leite materno
Prazo: Até 120 dias ou alta
Discernir como o microbioma do leite materno difere da abundância relativa e diversidade do microbioma do leite doado. Examinaremos como os microbiomas do leite influenciam o microbioma intestinal do bebê e o tempo para alimentação completa.
Até 120 dias ou alta
Concentrações de imunoglobulinas específicas do antígeno
Prazo: Do nascimento aos 120 dias ou alta
Para comparar imunoglobulinas totais e específicas do antígeno no leite doado versus mãe
Do nascimento aos 120 dias ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrução intestinal

Ensaios clínicos em Leite Humano Exclusivo

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