- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06072976
A influência da fonte de alimentação no microbioma intestinal e no tempo para alimentação completa em neonatos com patologias gastrointestinais congênitas
3 de outubro de 2023 atualizado por: Katie, Seattle Children's Hospital
Este estudo explora o uso de uma dieta exclusiva com leite humano versus práticas alimentares padrão para comparar a influência nos resultados da alimentação e nas bactérias intestinais em bebês com diferenças intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonel Arellano
- Número de telefone: 915-443-4390
- E-mail: leonel.arellano@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Leonel Arellano
- Número de telefone: 915-443-4390
- E-mail: leonel.arellano@seattlechildrens.org
-
Contato:
- Katie Strobel, MD
- Número de telefone: 262-623-1987
- E-mail: katie.strobel@seattlechildrens.org
-
Subinvestigador:
- Patrick Javid, MD
-
Investigador principal:
- Katie Strobel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com gastrosquise, onfalocele gigante, atresia intestinal, volvo do intestino médio, doença de hirschsprungs.
Critério de exclusão:
- O bebê já está se alimentando
- Bebês <34 semanas de gestação
- Pais com contra-indicações para fornecer leite (ou seja, uso de drogas - cocaína, fentanil, metanfetamina, MAS oxi/suboxona/maconha OK)
- Gastrosquise complicada
- Síndrome do intestino curto
- Anomalias congênitas adicionais que afetam a capacidade de tolerar o leite (ou seja, doença cardíaca congênita cianótica, MAS doença renal ok)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Leite humano exclusivo
As mães consentirão em fornecer DHM se a MÃE não estiver disponível.
Se o bebê atingir 100 ml/kg/dia de alimentação (um avanço antes da alimentação completa) e a mãe permanecer indisponível, ele fará a transição para a fórmula em preparação para a alta.
Os bebês não podem receber alta com leite de doadora.
|
As mães consentirão em fornecer DHM se a MÃE não estiver disponível.
Se o bebê atingir 100 ml/kg/dia de alimentação (um avanço antes da alimentação completa) e a mãe permanecer indisponível, ele fará a transição para a fórmula em preparação para a alta.
Os bebês não podem receber alta com leite de doadora.
|
Experimental: Padrão de atendimento
As mães consentirão em fornecer DHM (se qualificado de acordo com a política do hospital) ou fórmula se a mãe não estiver disponível.
Os bebês só são elegíveis para receber leite doado se 1) a mãe não estiver disponível 2) se o bebê iniciar a alimentação antes do terceiro dia de idade.
A alimentação com leite doado seria interrompida no 5º dia de idade.
Após o quinto dia de idade, o bebê receberá fórmula se a mãe não estiver disponível.
Isto é congruente com a atual política de doação de leite (ver Política #12785).
É altamente improvável, uma vez que estas crianças receberiam leite de qualquer doador, porque estas crianças necessitam de cirurgia e muitas vezes aguardam o retorno da função intestinal.
A idade média de início da alimentação é de 12 dias de idade para bebês com gastrosquise (PMID: 33647253), o que excede os dias indicados pela política do hospital para elegibilidade, que inicia a alimentação antes do terceiro dia de idade.
Se a criança não se qualificar para receber leite de doador e a mãe não estiver disponível, a criança receberá fórmula
|
Braço de atendimento padrão: as mães consentirão em fornecer DHM (se qualificado de acordo com a política do hospital) ou fórmula se o MOM não estiver disponível.
Os bebês só são elegíveis para receber leite doado se 1) a mãe não estiver disponível 2) se o bebê iniciar a alimentação antes do terceiro dia de idade.
A alimentação com leite doado seria interrompida no 5º dia de idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de alimentação completa
Prazo: Do nascimento aos 120 dias ou até a alta
|
: Em bebês com patologias gastrointestinais congênitas (gastrosquise, onfalocele gigante, atresia, vólvulo do intestino médio, doença de Hirschsprung, CGP), para determinar se o uso de uma dieta exclusiva com leite humano diminuirá o número de dias até o volume total de alimentação (120 ml/kg/ dia) (29 indivíduos por cálculo de potência) em comparação com leite humano/fórmula
|
Do nascimento aos 120 dias ou até a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção de cateter central
Prazo: até 120 dias ou alta
|
Comparar a taxa de infecções de cateter central em bebês que recebem leite humano exclusivo versus bebês que recebem cuidados padrão.
|
até 120 dias ou alta
|
Parte dos pais possui leite no momento da alta
Prazo: Até 120 dias ou alta
|
: Comparar a proporção de pais que fornecem leite materno exclusivo/qualquer leite materno (MOM) exclusivo no momento da alta em bebês que receberam leite humano exclusivo versus braço de tratamento padrão
|
Até 120 dias ou alta
|
Abundância e diversidade relativa do microbioma intestinal
Prazo: Até 120 dias ou alta
|
Examinar se a utilização do leite doado quando o leite da própria mãe é insuficiente altera a diversidade alfa e beta do microbioma intestinal do bebê e a abundância relativa bacteriana
|
Até 120 dias ou alta
|
Abundância e diversidade relativa do microbioma do leite materno
Prazo: Até 120 dias ou alta
|
Discernir como o microbioma do leite materno difere da abundância relativa e diversidade do microbioma do leite doado.
Examinaremos como os microbiomas do leite influenciam o microbioma intestinal do bebê e o tempo para alimentação completa.
|
Até 120 dias ou alta
|
Concentrações de imunoglobulinas específicas do antígeno
Prazo: Do nascimento aos 120 dias ou alta
|
Para comparar imunoglobulinas totais e específicas do antígeno no leite doado versus mãe
|
Do nascimento aos 120 dias ou alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varma S, Bartlett EL, Nam L, Shores DR. Use of Breast Milk and Other Feeding Practices Following Gastrointestinal Surgery in Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):264-271. doi: 10.1097/MPG.0000000000002128.
- Hoban R, Khatri S, Patel A, Unger SL. Supplementation of Mother's Own Milk with Donor Milk in Infants with Gastroschisis or Intestinal Atresia: A Retrospective Study. Nutrients. 2020 Feb 24;12(2):589. doi: 10.3390/nu12020589.
- Bergner EM, Shypailo R, Visuthranukul C, Hagan J, O'Donnell AR, Hawthorne KM, Abrams SA, Hair AB. Growth, Body Composition, and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years Among Preterm Infants Fed an Exclusive Human Milk Diet in the Neonatal Intensive Care Unit: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2020 May;15(5):304-311. doi: 10.1089/bfm.2019.0210. Epub 2020 Apr 16.
- Hair AB, Rechtman DJ, Lee ML, Niklas V. Beyond Necrotizing Enterocolitis: Other Clinical Advantages of an Exclusive Human Milk Diet. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):408-411. doi: 10.1089/bfm.2017.0192. Epub 2018 Jun 7.
- Murthy S, Parker PR, Gross SJ. Low rate of necrotizing enterocolitis in extremely low birth weight infants using a hospital-based preterm milk bank. J Perinatol. 2019 Jan;39(1):108-114. doi: 10.1038/s41372-018-0235-3. Epub 2018 Oct 5.
- Fleig L, Hagan J, Lee ML, Abrams SA, Hawthorne KM, Hair AB. Growth outcomes of small for gestational age preterm infants before and after implementation of an exclusive human milk-based diet. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1859-1864. doi: 10.1038/s41372-021-01082-x. Epub 2021 May 19.
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Strobel KM, Kramer K, Rottkamp CA, Uy C, Moyer L, Fernandez E, Elashoff D, Sabnis A, and Calkins KL. Implementation of a Nutritional Pathway Across California Hospitals Improves Linear Growth in Neonates with Gastroschisis: A University of California Fetal Consortium Study. Pediatric Academic Societies, 4/22/2022, Denver, CO.
- Hodgson EC, Livingston MH, Robinson T, Farrokhyar F, Walton JM. Use of breast milk in infants with uncomplicated gastroschisis: A retrospective cohort study. J Pediatr Surg. 2022 May;57(5):840-845. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.12.045. Epub 2022 Jan 13.
- Spatz DL, Robinson AC, Froh EB. Cost and Use of Pasteurized Donor Human Milk at a Children's Hospital. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Jul;47(4):583-588. doi: 10.1016/j.jogn.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Kumbhare SV, Jones WD, Fast S, Bonner C, Jong G', Van Domselaar G, Graham M, Narvey M, Azad MB. Source of human milk (mother or donor) is more important than fortifier type (human or bovine) in shaping the preterm infant microbiome. Cell Rep Med. 2022 Sep 20;3(9):100712. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100712. Epub 2022 Aug 26.
- Demers-Mathieu V, Huston RK, Markell AM, McCulley EA, Martin RL, Spooner M, Dallas DC. Differences in Maternal Immunoglobulins within Mother's Own Breast Milk and Donor Breast Milk and across Digestion in Preterm Infants. Nutrients. 2019 Apr 24;11(4):920. doi: 10.3390/nu11040920.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Anormalidades do sistema digestivo
- Hérnia Ventral
- Megacólon
- Hérnia Umbilical
- Gastrosquise
- Doença de Hirschsprung
- Obstrução intestinal
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004330: CGP Milk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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