関節リウマチの成人におけるSAR441566の有効性と安全性を評価する研究 (SPECIFI-RA)
2025年7月10日 更新者：Sanofi
中等度から重度の関節リウマチの成人を対象としたSAR441566とメトトレキサートの第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲別有効性および安全性試験
これは、並行群、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、5 群、国際、多施設、12 週間の概念実証、用量設定研究です。 SAR441566 による 12 週間の治療の有効性と安全性を評価するように設計されています。 この試験は、メトトレキサート（MTX）および生物学的/標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で十分にコントロールされていない中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人男性および女性参加者を対象に実施される。
研究治療には、MTX のバックグラウンド療法に追加される治験薬 (IMP: SAR441566 またはプラセボ) が含まれます。
研究の詳細には、適格性を決定するための無作為化前の慣らし期間（6週間±3日）、治療期間（12週間±3日）、および治療後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日）が含まれます。 。 予定されている治験訪問回数は合計 8 回となります。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の全体的な研究期間は約最大 149 日になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
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Buenos Aires、アルゼンチン、1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320002
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-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
- Investigational Site Number : 0320005
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Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、1114
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- Investigational Site Number : 0320001
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Ahmedabad、インド、380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru、インド、560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai、インド、600004
- Investigational Site Number : 3560001
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Hyderabad、インド、500072
- Investigational Site Number : 3560010
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Kolkata、インド、700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik、インド、422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat、インド、395002
- Investigational Site Number : 3560005
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
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-
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Athens、ギリシャ、124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number : 3000003
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Tbilisi、グルジア、0112
- Investigational Site Number : 2680001
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Chiclana de La Frontera、スペイン、11139
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid、スペイン、28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number : 7240003
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- Investigational Site Number : 7240001
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Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15705
- Investigational Site Number : 7240006
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Andalucia
-
Seville、Andalucia、スペイン、41010
- Investigational Site Number : 7240005
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Castilla Y León
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Sabadell、Castilla Y León、スペイン、08208
- Investigational Site Number : 7240004
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Nové Mesto Nad Váhom、スロバキア、915 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Piešťany、スロバキア、921 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Brno、チェコ、638 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava、チェコ、702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice、チェコ、530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague、チェコ、128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Santiago、チリ、8330032
- Investigational Site Number : 1520009
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Coquimbo
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La Serena、Coquimbo、チリ、1720430
- Investigational Site Number : 1520001
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Los Lagos
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Osorno、Los Lagos、チリ、5311092
- Investigational Site Number : 1520003
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Los Ríos
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Valdivia、Los Ríos、チリ、5110683
- Investigational Site Number : 1520005
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Maule
-
Talca、Maule、チリ、3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500505
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8320325
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaíso
-
Viña Del Mar、Valparaíso、チリ、2520598
- Investigational Site Number : 1520007
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Berlin、ドイツ、12161
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg、ドイツ、20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Ratingen、ドイツ、40882
- Investigational Site Number : 2760003
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Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
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Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
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São Paulo、ブラジル、04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin、Lubuskie、ポーランド、20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin、Lubuskie、ポーランド、20-607
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
-
Bytom、Slaskie、ポーランド、41-902
- Investigational Site Number : 6160005
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-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-397
- Investigational Site Number : 6160004
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-
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Chihuahua、メキシコ、31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida、メキシコ、97070
- Investigational Site Number : 4840003
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Ciudad De Mexico
-
Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Vacoas-phoenix、モーリシャス、72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria、南アフリカ、0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
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-
-
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Nagasaki、日本、850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa、日本、359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota、日本、470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Osaka
-
Kawachinagano、Osaka、日本、586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010改訂版の分類基準により分類される成人発症RAの診断は、少なくとも3ヶ月の継続期間を有し、RAの徴候および症状の発現が少なくとも6ヶ月の継続期間を伴うRAに関するもの
中等度から重度の活動性 RA は、次のように定義されます。
- 持続的に活動性の疾患 6 つ以上の圧痛関節および 6 つ以上の腫れのある関節
- 高感度 C 反応性タンパク質 > 5 mg/L
-ランダム化の前に少なくとも連続12週間MTXによる継続治療、およびスクリーニング訪問の少なくとも6週間前に安定した用量/投与手段での継続治療
- MTX - 10 ～ 25 mg/週 (または用量範囲が異なる場合は、RA の治療に関する現地の表示要件に従って、たとえば日本の場合、MTX の安定用量は 6 ～ 16 mg/週) および葉酸/フォリン酸 ( MTXレジメンの一部)
- 現地の基準に従って適切に用量を漸増した後でも、10～25 mg/週の用量でMTXに対する臨床反応が不十分（例、日本の場合、MTXの安定用量は6～16 mg/週）
- [18 - 35] kg/m^2 の範囲内の BMI (両端を含む)
除外基準:
- -RA以外の免疫疾患（ただし、RAに関連する続発性シェーグレン症候群、および治験責任医師の判断による医学的に管理された糖尿病または甲状腺疾患を除く）
- 経口、静脈内、IM、または関節内グルココルチコイド療法を必要とするあらゆる症状
- 制御不能なリウマチ性多発筋痛症または線維筋痛症
- -D1の前30日以内に再発または最近の重篤な感染症（例、肺炎、敗血症）、または入院またはIV抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）による治療を必要とする感染症の病歴。 D1前14日以内に経口抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）を必要とする感染症
- 感染が解消したにもかかわらず、侵襲性日和見感染または蠕虫感染の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制の既知の病歴またはその疑いがある、または異常な頻度または長期間の再発感染
- -中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）の病歴、最近の脳血管障害、またはプロトコールへの参加によって参加者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したその他の状態
- 固形臓器移植の歴史
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
以下に限定されないが、以下のような脱髄疾患の診断歴。
- 多発性硬化症
- 急性播種性脳脊髄炎
- バロ病（同心性硬化症）
- シャルコー・マリー・トゥース病
- ギランバレー症候群
- ヒト T リンパ指向性ウイルス 1 関連脊髄症
- 視神経脊髄炎（デビック病）
- 治療期間中に予定されている手術
- スタインブロッカー クラス IV の機能的能力を持つ参加者（無力、ほぼまたは完全に寝たきり、または車椅子での生活で、セルフケアがほとんどまたはまったくない）
- 無作為化前の6週間以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒化生ウイルスワクチンを接種している、または治験中にワクチン接種を計画している
- 無作為化前14日以内の非生ワクチン（例：新型コロナウイルス感染症19）、または治験中に接種予定
- QT延長症候群の個人または家族歴のある参加者
- 活動性の悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、または5年未満の寛解状態の悪性腫瘍（適切に治療（治癒）した子宮頸部または乳管の局在性上皮内癌、または扁平上皮癌、または皮膚の基底細胞癌を除く）
- -RAに対する生物学的療法または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD - JAK阻害剤など）の以前または現在の使用
- - プレドニゾン1日あたり10 mgまたは同等量を超える経口グルココルチコイドの使用、またはスクリーニング前の4週間以内の用量の変更。 経口グルココルチコイドの用量は安定していなければなりません。
- -スクリーニング前の4週間以内の非経口グルココルチコイドまたは関節内グルココルチコイドの使用
- -スクリーニング前の1週間以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与を開始または用量変更した
- MTX 以外の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の以前の使用
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR441566 用量レジメン A
参加者は、SAR441566の用量レジメンAを12週間投与されます。
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タブレット
|
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実験的：SAR441566 用量レジメン B
参加者は、SAR441566の用量レジメンBを12週間投与されます。
|
タブレット
|
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実験的：SAR441566 用量レジメン C
参加者は、SAR441566の用量レジメンCを12週間受けます。
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タブレット
|
|
実験的：SAR441566 用量レジメン D
参加者は、SAR441566の用量レジメンDを12週間投与されます。
|
タブレット
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はSAR441566に適合するプラセボを12週間投与される
|
タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の米国リウマチ学会（ACR）スコアでベースラインから少なくとも20%の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ACR20 反応基準は、圧痛関節と腫れ関節の数が少なくとも 20% 改善し、残り 5 つの ACR コアセット測定値のうち 3 つで改善した参加者の割合を示す二分法複合エンドポイントです: 患者の痛み (VAS、痛みなし)重度の痛み）、患者による疾患活動性の全体的評価（VAS、非常に良いから非常に悪い）、医師による疾患活動性の全体的な評価（VAS、非常に良いから非常に悪い）、身体機能の評価（健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI] ])、および急性期反応物 (ESR または CRP mg/dl、この研究では CRP が使用されます)。
ACR 反応は、2 つの個別の時点での疾患活動性を比較し、改善率としてスコア化されます。
ACR20 は 20% 以上の改善です。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAR441566の投与前血漿濃度
時間枠：2週目から12週目まで
|
2週目から12週目まで
|
|
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SAR441566の投与後血漿中濃度
時間枠：0週目から12週目まで
|
0週目から12週目まで
|
|
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12週目の疾患活動性スコア - C反応性タンパク質（DAS-28 CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
DAS28-CRP は複合エンドポイントです。 DAS28-CRP は、28 の腫れ関節数 (SJC)/圧痛関節数 (TJC) の臨床評価、全体的な疾患活動性の患者評価、および CRP mg/dL で構成されます。 これは、疾患負担の絶対的な変化と改善率の測定を可能にする継続的な測定です。 DAS28 は次の式を使用して計算できます。 DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log(CRP+1) + 0.014 x GH + 0.96 DAS28 は、RA の現在の活動を示す数値を提供します。 5.1 を超える DAS28 は高い疾患活動性を意味し、3.2 未満の DAS28 は低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28 は疾患の寛解を意味します。 |
ベースラインから 12 週目まで
|
|
12週目のACRスコアがベースラインから少なくとも50%改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ACR 反応は、2 つの個別の時点での疾患活動性を比較し、改善率としてスコア化されます。
ACR50 は 50% 以上の改善です。
ACR50 レスポンダーには ACR20 レスポンダーが含まれます
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ベースラインから 12 週目まで
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なAE（SAE）、および特別な関心のあるAE（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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TEAE、SAE、AESIの発生率
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ベースラインから 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1288-8641 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。