- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06073093
Tanulmány a SAR441566 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél (SPECIFI-RA)
A SAR441566 Plus metotrexát 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél
Ez egy párhuzamos csoport, 2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 5 karú, nemzetközi, multicentrikus, 12 hetes koncepció-bizonyítási, dózismegállapítási vizsgálat. Úgy tervezték, hogy értékelje a 12 hetes SAR441566-os kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. Mérsékelttől súlyosig terjedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt férfi és női résztvevőknél végzik el, akiket nem sikerült megfelelően beállítani metotrexáttal (MTX) és biológiai/célzott szintetikus betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) naiv.
A vizsgálati kezelés magában foglalja a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP: SAR441566 vagy placebo) kiegészítését az MTX háttérterápiájához.
A vizsgálat részletei között szerepel egy bejáratási időszak (6 hét ± 3 nap) a randomizálás előtt a jogosultság meghatározásához, egy kezelési időszak (12 hét ± 3 nap) és egy kezelés utáni időszak (biztonsági követés) (2 hét ± 3 nap). . A tervezett tanulmányi látogatások száma összesen 8 lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1027
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80060-240
- Toborzás
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500504
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Brno-Sever, Csehország, 638 00
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2030002
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0184
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc. Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Toborzás
- Future Care Solutions, LLC Site Number : 8400019
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- Iris Rheumatology Site Number : 8400010
-
Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33569
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida Site Number : 8400017
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Toborzás
- Florida Medical Clinic, LLC Site Number : 8400014
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas Site Number : 8400012
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Toborzás
- DJL Clinical Research, PLLC Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- Texas Arthritis Center Site Number : 8400015
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75042
- Toborzás
- Trinity Universal Research Associates Site Number : 8400008
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Toborzás
- Perceptive Pharma Research Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Toyota-shi, Japán, 470-0396
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-0041
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japán, 586-8521
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-8552
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Lengyelország, 20-362
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Lengyelország, 20-607
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-397
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12161
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Németország, 20095
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Németország, 40878
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
La Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15702
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41010
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori kezdetű RA diagnózisa az ACR/EULAR 2010 felülvizsgált besorolási kritériumai szerint legalább 3 hónapig tartó RA, az RA jeleinek és tüneteinek megjelenése legalább 6 hónapig tart.
Közepesen vagy súlyosan aktív RA, a következőképpen definiálva:
- tartósan aktív betegség >= 6 érzékeny és >= 6 duzzadt ízület
- nagy érzékenységű C-reaktív fehérje > 5 mg/L
Folyamatos MTX-kezelés legalább 12 egymást követő héten keresztül a randomizálás előtt, és stabil dózissal/beadási móddal legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt
- MTX - 10-25 mg/hét (vagy az RA kezelésére vonatkozó helyi címkézési követelmények szerint, ha a dózistartomány eltér, pl. Japánban az MTX stabil dózisa 6-16 mg/hét) és folsav/folinsav (pl. az MTX kezelés része)
- Nem megfelelő klinikai válasz az MTX-re 10-25 mg/hét dózisban a helyi szabványok szerinti megfelelő dózisemelés után (pl. Japánban az MTX stabil dózisa 6-16 mg/hét)
- BMI a [18-35] kg/m^2 tartományban (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Az RA-tól eltérő immunológiai rendellenesség, kivéve az RA-hoz kapcsolódó másodlagos Sjogren-szindrómát, valamint a vizsgáló megítélése szerint orvosilag ellenőrzött cukorbetegséget vagy pajzsmirigy-rendellenességet
- Bármilyen állapot, amely orális, intravénás, IM vagy intraartikuláris glükokortikoid terápiát igényel
- Kontrollálatlan polymyalgia rheumatica vagy fibromyalgia
- Ismétlődő vagy közelmúltban előforduló súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) vagy olyan fertőzés(ek), amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést (antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek, féregellenes szerek) igényelnek a D1 előtti 30 napon belül. Orális fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek, féregellenes szerek) kezelését igénylő fertőzések a D1 előtti 14 napon belül
- Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert vagy feltételezett fennállása, beleértve az invazív opportunista vagy helmintikus fertőzéseket a fertőzés megszűnése ellenére, vagy más módon visszatérő, rendellenes gyakoriságú vagy hosszan tartó fertőzések
- Középsúlyos-súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III. vagy IV. osztály), közelmúltban előfordult cerebrovaszkuláris baleset, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetné a résztvevőt a protokollban való részvétel miatt
- A szilárd szervátültetés története
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
A demyelinizáló betegség kórtörténete, például, de nem kizárólagosan:
- Sclerosis multiplex
- Akut disszeminált encephalomyelitis
- Balo-kór (koncentrikus szklerózis)
- Charcot-Marie-Tooth betegség
- Guillain-Barré szindróma
- humán T-lymphotropic virus 1 Associated myelopathia
- Neuromyelitis Optica (Devic-kór)
- Tervezett műtét a kezelés ideje alatt
- Steinbrocker IV. osztályú funkcionális képességgel rendelkező résztvevők (cselekvőképtelen, nagyrészt vagy teljesen ágyban vagy tolószékben ülve, öngondoskodás nélkül vagy csekély mértékben)
- Élő vagy élő attenuált vírusvakcinával történő oltás a randomizálást megelőző 6 héten belül, vagy a kísérlet során egy vakcina beadását tervezik
- Bármilyen nem élő oltóanyag (pl. COVID-19) a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül, vagy azt tervezi, hogy megkapja a kísérlet során
- Résztvevő, akinek személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel
- Aktív rosszindulatú daganat, limfoproliferatív betegség vagy 5 évnél rövidebb remisszióban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt (gyógyított) lokalizált méhnyak- vagy duktális emlőrák, vagy laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes bőrkarcinóma.
- Biológiai terápia vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (tsDMARD - például JAK-gátlók) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása RA-ban
- Napi 10 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékű napi adagnál nagyobb orális glükokortikoid alkalmazása, vagy az adag módosítása a szűrést megelőző 4 héten belül. Az orális glükokortikoid dózisának stabilnak kell maradnia.
- parenterális glükokortikoidok vagy intraartikuláris glükokortikoidok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kezelésének megkezdése vagy adagjának módosítása a szűrést megelőző 1 héten belül
- Az MTX-től eltérő hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (cDMARD-ok) korábbi használata
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SAR441566 adagolási rend A
A résztvevő a SAR441566 A adagolási rendet kapja 12 hétig
|
Tabletta
|
Kísérleti: SAR441566 B adagolási rend
A résztvevő a SAR441566 B adagolási rendjét kapja 12 hétig
|
Tabletta
|
Kísérleti: SAR441566 C adagolási rend
A résztvevő a SAR441566 C adagolási rendjét kapja 12 hétig
|
Tabletta
|
Kísérleti: SAR441566 D adagolási rend
A résztvevő a SAR441566 D adagolási rendjét kapja 12 hétig
|
Tabletta
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő SAR441566-nak megfelelő placebót kap 12 hétig
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 20%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az American College of Rheumatology (ACR) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az ACR20 válaszkritériumok egy dichotóm összetett végpont, amely jelzi azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél legalább 20 százalékos javulás tapasztalható a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és a fennmaradó öt ACR-alapkészlet közül háromban: betegfájdalom (VAS, Nincs fájdalom Súlyos fájdalom), a beteg általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS, nagyon jótól nagyon gyengeig), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS, nagyon jótól a nagyon rosszig), a fizikai működés értékelése (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI) ]), és akut fázisú reagensek (ESR vagy CRP mg/dl; ebben a vizsgálatban a CRP-t használjuk).
Az ACR-választ százalékos javulásként értékeljük, összehasonlítva a betegség aktivitását két különálló időpontban.
Az ACR20 ≥ 20%-os javulás.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SAR441566 adagolás előtti plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. héttől 12. hétig
|
2. héttől 12. hétig
|
|
A SAR441566 adagolás utáni plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
|
0. héttől 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában – C-reaktív fehérje (DAS-28 CRP) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A DAS28-CRP egy összetett végpont. A DAS28-CRP a 28 duzzadt ízületi szám (SJC)/érzékeny ízületi szám (TJC) klinikai értékeléséből, a beteg általános betegségaktivitásának felméréséből és a CRP mg/dl-ből áll. Ez egy folyamatos mérés, amely lehetővé teszi a betegségteher abszolút változásának és százalékos javulásának mérését. A DAS28 a következő képlettel számítható ki: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 A DAS28 egy számot ad, amely az RA aktuális aktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28 magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28 alacsony betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28 pedig a betegség remisszióját jelenti. |
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az ACR pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az ACR-választ százalékos javulásként értékeljük, összehasonlítva a betegség aktivitását két különálló időpontban.
Az ACR50 ≥ 50%-os javulás.
Az ACR50 válaszadók közé tartoznak az ACR20 válaszadók is
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos mellékhatásokkal (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
|
TEAE, SAE és AESI előfordulása
|
Alapállás a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- U1111-1288-8641 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-503910-60 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság