Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAR441566 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél (SPECIFI-RA)

2024. május 8. frissítette: Sanofi

A SAR441566 Plus metotrexát 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél

Ez egy párhuzamos csoport, 2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 5 karú, nemzetközi, multicentrikus, 12 hetes koncepció-bizonyítási, dózismegállapítási vizsgálat. Úgy tervezték, hogy értékelje a 12 hetes SAR441566-os kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. Mérsékelttől súlyosig terjedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt férfi és női résztvevőknél végzik el, akiket nem sikerült megfelelően beállítani metotrexáttal (MTX) és biológiai/célzott szintetikus betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) naiv.

A vizsgálati kezelés magában foglalja a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP: SAR441566 vagy placebo) kiegészítését az MTX háttérterápiájához.

A vizsgálat részletei között szerepel egy bejáratási időszak (6 hét ± 3 nap) a randomizálás előtt a jogosultság meghatározásához, egy kezelési időszak (12 hét ± 3 nap) és egy kezelés utáni időszak (biztonsági követés) (2 hét ± 3 nap). . A tervezett tanulmányi látogatások száma összesen 8 lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 149 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1027
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80060-240
        • Toborzás
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760004
      • Santiago de Chile, Chile
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500504
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Brno-Sever, Csehország, 638 00
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0184
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100004
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc. Site Number : 8400004
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • Future Care Solutions, LLC Site Number : 8400019
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Iris Rheumatology Site Number : 8400010
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33569
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida Site Number : 8400017
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Toborzás
        • Florida Medical Clinic, LLC Site Number : 8400014
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas Site Number : 8400012
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • DJL Clinical Research, PLLC Site Number : 8400007
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400002
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Toborzás
        • Texas Arthritis Center Site Number : 8400015
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Toborzás
        • Trinity Universal Research Associates Site Number : 8400008
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
        • Toborzás
        • Perceptive Pharma Research Site Number : 8400009
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Toyota-shi, Japán, 470-0396
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-0041
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japán, 586-8521
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-8552
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Lengyelország, 20-362
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lublin, Lubuskie, Lengyelország, 20-607
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-397
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4800001
      • Berlin, Németország, 12161
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240003
    • A Coruña [La Coruña]
      • La Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15702
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41010
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7030001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttkori kezdetű RA diagnózisa az ACR/EULAR 2010 felülvizsgált besorolási kritériumai szerint legalább 3 hónapig tartó RA, az RA jeleinek és tüneteinek megjelenése legalább 6 hónapig tart.
  • Közepesen vagy súlyosan aktív RA, a következőképpen definiálva:

    • tartósan aktív betegség >= 6 érzékeny és >= 6 duzzadt ízület
    • nagy érzékenységű C-reaktív fehérje > 5 mg/L
  • Folyamatos MTX-kezelés legalább 12 egymást követő héten keresztül a randomizálás előtt, és stabil dózissal/beadási móddal legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt

    • MTX - 10-25 mg/hét (vagy az RA kezelésére vonatkozó helyi címkézési követelmények szerint, ha a dózistartomány eltér, pl. Japánban az MTX stabil dózisa 6-16 mg/hét) és folsav/folinsav (pl. az MTX kezelés része)
  • Nem megfelelő klinikai válasz az MTX-re 10-25 mg/hét dózisban a helyi szabványok szerinti megfelelő dózisemelés után (pl. Japánban az MTX stabil dózisa 6-16 mg/hét)
  • BMI a [18-35] kg/m^2 tartományban (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-tól eltérő immunológiai rendellenesség, kivéve az RA-hoz kapcsolódó másodlagos Sjogren-szindrómát, valamint a vizsgáló megítélése szerint orvosilag ellenőrzött cukorbetegséget vagy pajzsmirigy-rendellenességet
  • Bármilyen állapot, amely orális, intravénás, IM vagy intraartikuláris glükokortikoid terápiát igényel
  • Kontrollálatlan polymyalgia rheumatica vagy fibromyalgia
  • Ismétlődő vagy közelmúltban előforduló súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) vagy olyan fertőzés(ek), amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést (antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek, féregellenes szerek) igényelnek a D1 előtti 30 napon belül. Orális fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek, féregellenes szerek) kezelését igénylő fertőzések a D1 előtti 14 napon belül
  • Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert vagy feltételezett fennállása, beleértve az invazív opportunista vagy helmintikus fertőzéseket a fertőzés megszűnése ellenére, vagy más módon visszatérő, rendellenes gyakoriságú vagy hosszan tartó fertőzések
  • Középsúlyos-súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III. vagy IV. osztály), közelmúltban előfordult cerebrovaszkuláris baleset, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetné a résztvevőt a protokollban való részvétel miatt
  • A szilárd szervátültetés története
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • A demyelinizáló betegség kórtörténete, például, de nem kizárólagosan:

    • Sclerosis multiplex
    • Akut disszeminált encephalomyelitis
    • Balo-kór (koncentrikus szklerózis)
    • Charcot-Marie-Tooth betegség
    • Guillain-Barré szindróma
    • humán T-lymphotropic virus 1 Associated myelopathia
    • Neuromyelitis Optica (Devic-kór)
  • Tervezett műtét a kezelés ideje alatt
  • Steinbrocker IV. osztályú funkcionális képességgel rendelkező résztvevők (cselekvőképtelen, nagyrészt vagy teljesen ágyban vagy tolószékben ülve, öngondoskodás nélkül vagy csekély mértékben)
  • Élő vagy élő attenuált vírusvakcinával történő oltás a randomizálást megelőző 6 héten belül, vagy a kísérlet során egy vakcina beadását tervezik
  • Bármilyen nem élő oltóanyag (pl. COVID-19) a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül, vagy azt tervezi, hogy megkapja a kísérlet során
  • Résztvevő, akinek személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel
  • Aktív rosszindulatú daganat, limfoproliferatív betegség vagy 5 évnél rövidebb remisszióban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt (gyógyított) lokalizált méhnyak- vagy duktális emlőrák, vagy laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes bőrkarcinóma.
  • Biológiai terápia vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (tsDMARD - például JAK-gátlók) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása RA-ban
  • Napi 10 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékű napi adagnál nagyobb orális glükokortikoid alkalmazása, vagy az adag módosítása a szűrést megelőző 4 héten belül. Az orális glükokortikoid dózisának stabilnak kell maradnia.
  • parenterális glükokortikoidok vagy intraartikuláris glükokortikoidok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kezelésének megkezdése vagy adagjának módosítása a szűrést megelőző 1 héten belül
  • Az MTX-től eltérő hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (cDMARD-ok) korábbi használata

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR441566 adagolási rend A
A résztvevő a SAR441566 A adagolási rendet kapja 12 hétig
Tabletta
Kísérleti: SAR441566 B adagolási rend
A résztvevő a SAR441566 B adagolási rendjét kapja 12 hétig
Tabletta
Kísérleti: SAR441566 C adagolási rend
A résztvevő a SAR441566 C adagolási rendjét kapja 12 hétig
Tabletta
Kísérleti: SAR441566 D adagolási rend
A résztvevő a SAR441566 D adagolási rendjét kapja 12 hétig
Tabletta
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő SAR441566-nak megfelelő placebót kap 12 hétig
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik legalább 20%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az American College of Rheumatology (ACR) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az ACR20 válaszkritériumok egy dichotóm összetett végpont, amely jelzi azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél legalább 20 százalékos javulás tapasztalható a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és a fennmaradó öt ACR-alapkészlet közül háromban: betegfájdalom (VAS, Nincs fájdalom Súlyos fájdalom), a beteg általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS, nagyon jótól nagyon gyengeig), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS, nagyon jótól a nagyon rosszig), a fizikai működés értékelése (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI) ]), és akut fázisú reagensek (ESR vagy CRP mg/dl; ebben a vizsgálatban a CRP-t használjuk). Az ACR-választ százalékos javulásként értékeljük, összehasonlítva a betegség aktivitását két különálló időpontban. Az ACR20 ≥ 20%-os javulás.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAR441566 adagolás előtti plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. héttől 12. hétig
2. héttől 12. hétig
A SAR441566 adagolás utáni plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
0. héttől 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában – C-reaktív fehérje (DAS-28 CRP) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig

A DAS28-CRP egy összetett végpont. A DAS28-CRP a 28 duzzadt ízületi szám (SJC)/érzékeny ízületi szám (TJC) klinikai értékeléséből, a beteg általános betegségaktivitásának felméréséből és a CRP mg/dl-ből áll. Ez egy folyamatos mérés, amely lehetővé teszi a betegségteher abszolút változásának és százalékos javulásának mérését.

A DAS28 a következő képlettel számítható ki:

DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 A DAS28 egy számot ad, amely az RA aktuális aktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28 magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28 alacsony betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28 pedig a betegség remisszióját jelenti.

Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az ACR pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az ACR-választ százalékos javulásként értékeljük, összehasonlítva a betegség aktivitását két különálló időpontban. Az ACR50 ≥ 50%-os javulás. Az ACR50 válaszadók közé tartoznak az ACR20 válaszadók is
Alaphelyzet a 12. hétig
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos mellékhatásokkal (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
TEAE, SAE és AESI előfordulása
Alapállás a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRI17821 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1288-8641 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-503910-60 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel