Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR441566 u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (SPECIFI-RA)
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące ustalania dawki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metotreksatu SAR441566 Plus u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to grupa równoległa, faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 5-ramienna, międzynarodowa, wieloośrodkowa, 12-tygodniowe badanie sprawdzające koncepcję, ustalające dawkę. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SAR441566 przez 12 tygodni. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą metotreksatu (MTX) i nieleczonych wcześniej biologicznymi/ukierunkowanymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Badane leczenie obejmuje badany produkt leczniczy (IMP: SAR441566 lub placebo) jako dodatek do terapii podstawowej MTX.
Szczegóły badania obejmują okres wstępny (6 tygodni ± 3 dni) przed randomizacją w celu ustalenia kwalifikowalności, okres leczenia (12 tygodni ± 3 dni) i okres po leczeniu (kontrola bezpieczeństwa) (2 tygodnie ± 3 dni). . Łączna liczba zaplanowanych wizyt studyjnych wyniesie 8.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie w przybliżeniu do 149 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata, Argentyna, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
-
São Paulo, Brazylia, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Chiny, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Czechy, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Chiclana de La Frontera, Hiszpania, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Hiszpania, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Hiszpania, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru, Indie, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai, Indie, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, Indie, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik, Indie, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat, Indie, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japonia, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa, Japonia, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota, Japonia, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Vacoas-phoenix, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polska, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polska, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polska, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Nové Mesto Nad Váhom, Słowacja, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piešťany, Słowacja, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym, sklasyfikowane według zmienionych kryteriów ACR/EULAR z 2010 r. dla RZS trwającego co najmniej 3 miesiące, z występowaniem objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS trwających co najmniej 6 miesięcy
Umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS, zdefiniowane jako:
- choroba uporczywie aktywna >= 6 bolesnych i >= 6 obrzękniętych stawów
- wysoka czułość białka C-reaktywnego > 5 mg/L
Ciągłe leczenie MTX przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed randomizacją i stałą dawką/sposobem podawania co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- MTX – 10 do 25 mg/tydzień (lub zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania dotyczącymi leczenia RZS, jeśli zakres dawek jest inny, np. w Japonii stabilna dawka MTX wynosi 6 do 16 mg/tydzień) i kwas foliowy/folinowy (jako część schematu MTX)
- Niewystarczająca odpowiedź kliniczna na MTX w dawce 10-25 mg/tydzień po odpowiednim zwiększeniu dawki zgodnie z lokalnymi standardami (np. w Japonii stabilna dawka MTX wynosi 6 do 16 mg/tydzień)
- BMI w zakresie [18 - 35] kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia immunologiczne inne niż RZS, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjogrena związanego z RZS oraz kontrolowanej medycznie cukrzycy lub zaburzeń tarczycy, zgodnie z oceną badacza
- Każdy stan wymagający doustnej, dożylnej, domięśniowej lub dostawowej terapii glikokortykosteroidami
- Niekontrolowana polimialgia reumatyczna lub fibromialgia
- Historia nawracających lub niedawnych poważnych infekcji (np. zapalenia płuc, posocznicy) lub infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwrobacze) w ciągu 30 dni przed D1. Infekcje wymagające doustnych leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwrobacze) w ciągu 14 dni przed D1
- Znana historia lub podejrzenie znacznej aktualnej immunosupresji, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaki w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające infekcje o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania
- Historia umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (III lub IV klasa NYHA), niedawny wypadek naczyniowo-mózgowy lub jakikolwiek inny stan w opinii badacza, który narażałby uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w protokole
- Historia przeszczepiania narządów litych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Historia diagnozy choroby demielinizacyjnej, takiej jak między innymi:
- Stwardnienie rozsiane
- Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroba Balo (stwardnienie koncentryczne)
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Zespół Guillaina-Barre’a
- ludzki wirus T-limfotropowy 1 Powiązana mielopatia
- Zapalenie nerwu wzrokowego (choroba Devica)
- Planowany zabieg operacyjny w okresie leczenia
- Uczestnicy o zdolności funkcjonalnej IV klasy Steinbrockera (niezdolni do pracy, w dużej mierze lub całkowicie obłożnie chorzy lub poruszający się na wózku inwalidzkim, z niewielką lub żadną opieką nad sobą)
- Szczepienie szczepionką zawierającą żywe lub atenuowane wirusy w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub plan otrzymania szczepionki w trakcie badania
- Jakakolwiek nieżywa szczepionka (np. Covid-19) w ciągu 14 dni przed randomizacją lub planujesz ją otrzymać w trakcie badania
- Uczestnik, u którego w rodzinie lub w rodzinie występował zespół długiego QT
- Aktywny nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w remisji trwającej krócej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (wyleczonego) zlokalizowanego raka szyjki macicy lub piersi przewodowego, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii biologicznej lub ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (tsDMARD – takich jak inhibitory JAK) w leczeniu RZS
- Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważnej dawki dziennie lub zmiana dawkowania w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dawka doustnego glikokortykosteroidu musi pozostać stała.
- Stosowanie glikokortykosteroidów pozajelitowych lub glikokortykosteroidów dostawowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze stosowanie konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) innych niż MTX
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 A
Uczestnik otrzyma schemat dawkowania A SAR441566 przez 12 tygodni
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 B
Uczestnik otrzyma schemat dawkowania B SAR441566 przez 12 tygodni
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 C
Uczestnik otrzyma schemat dawkowania C SAR441566 przez 12 tygodni
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 D
Uczestnik otrzyma schemat dawkowania D SAR441566 przez 12 tygodni
|
Tablet
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik będzie otrzymywał placebo odpowiadające SAR441566 przez 12 tygodni
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Kryteria odpowiedzi ACR20 to dychotomiczny złożony punkt końcowy wskazujący odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 20-procentowa poprawa w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz w przypadku trzech z pozostałych pięciu podstawowych wskaźników ACR: ból pacjenta (VAS, brak bólu do silny ból), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS, od bardzo dobrego do bardzo złego), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS, od bardzo dobrego do bardzo złego), ocena funkcjonowania fizycznego (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności [HAQ-DI ]) oraz reagenty ostrej fazy (ESR lub CRP mg/dl; w tym badaniu zostanie użyty CRP).
Odpowiedź ACR ocenia się jako procentową poprawę, porównując aktywność choroby w dwóch odrębnych punktach czasowych.
ACR20 oznacza poprawę o ≥ 20%.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie SAR441566 w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 12
|
Tydzień 2 do tygodnia 12
|
|
|
Stężenie SAR441566 w osoczu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby – białko C-reaktywne (DAS-28 CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
DAS28-CRP jest złożonym punktem końcowym. Na DAS28-CRP składa się ocena kliniczna 28 liczby obrzękniętych stawów (SJC)/liczba tkliwych stawów (TJC), ocena przez pacjenta ogólnej aktywności choroby i CRP w mg/dl. Jest to miara ciągła, pozwalająca na pomiar bezwzględnej zmiany obciążenia chorobami i procentowej poprawy. DAS28 można obliczyć za pomocą następującego wzoru: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 dostarcza liczbę wskazującą bieżącą aktywność RA. DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a DAS28 poniżej 2,6 oznacza remisję choroby. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ACR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Odpowiedź ACR ocenia się jako procentową poprawę, porównując aktywność choroby w dwóch odrębnych punktach czasowych.
ACR50 oznacza poprawę o ≥ 50%.
Osoby odpowiadające na ACR50 obejmują osoby odpowiadające na ACR20
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne AE (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Częstość występowania TEAE, SAE i AESI
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .