En studie for å evaluere SAR441566 effektivitet og sikkerhet hos voksne med revmatoid artritt (SPECIFI-RA)
10. juli 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, effekt- og sikkerhetsstudie av SAR441566 Plus Metotreksat hos voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt
Dette er en parallell gruppe, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 5-arms, internasjonal, multisenter, 12-ukers proof of concept, dosefinnende studie. Den er utviklet for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved behandling med SAR441566 i 12 uker. Det vil bli utført på mannlige og kvinnelige voksne deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metotreksat (MTX) og biologisk/målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD).
Studiebehandling inkluderer undersøkelsesmedisin (IMP: SAR441566 eller placebo) i tillegg til bakgrunnsbehandling med MTX.
Studiedetaljer inkluderer en innkjøringsperiode (6 uker ± 3 dager) før randomisering for å bestemme kvalifisering, en behandlingsperiode (12 uker ± 3 dager) og en etterbehandlingsperiode (sikkerhetsoppfølging) (2 uker ± 3 dager) . Totalt antall planlagte studiebesøk vil være 8.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være ca. opptil 149 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
-
São Paulo, Brasil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru, India, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai, India, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
-
Hyderabad, India, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik, India, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat, India, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa, Japan, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Vacoas-phoenix, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piešťany, Slovakia, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Chiclana de La Frontera, Spania, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spania, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spania, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Spania, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av voksendebut RA klassifisert etter ACR/EULAR 2010 reviderte klassifiseringskriterier for RA av minst 3 måneders varighet, med begynnelse av tegn og symptomer på RA av minst 6 måneders varighet
Moderat til alvorlig aktiv RA, definert som:
- vedvarende aktiv sykdom >= 6 ømme og >= 6 hovne ledd
- høysensitivt C-reaktivt protein > 5 mg/L
Kontinuerlig behandling med MTX i minst 12 påfølgende uker før randomisering og med stabil dose/administrasjonsmåte minst 6 uker før screeningbesøket
- MTX - 10 til 25 mg/uke (eller i henhold til lokale merkingskrav for behandling av RA hvis doseområdet er forskjellig, f.eks. for Japan er en stabil dose av MTX 6 til 16 mg/uke) og folinsyre/folinsyre (som del av MTX-kuren)
- Utilstrekkelig klinisk respons på MTX ved en dose på 10-25 mg/uke etter riktig doseøkning i henhold til lokale standarder (f.eks. for Japan er en stabil dose MTX 6 til 16 mg/uke)
- BMI innenfor området [18–35] kg/m^2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Andre immunologiske lidelser enn RA, med unntak av sekundært Sjogrens syndrom assosiert med RA, og medisinsk kontrollert diabetes eller skjoldbrusklidelse i henhold til etterforskerens vurdering
- Enhver tilstand som krever oral, intravenøs, IM eller intraartikulær glukokortikoidbehandling
- Ukontrollert polymyalgia rheumatica eller fibromyalgi
- Anamnese med tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) eller infeksjon(er) som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antihelmintika) innen 30 dager før D1. Infeksjon(er) som krever orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antihelmintika) innen 14 dager før D1
- Kjent historie med eller mistenkt betydelig nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet
- Anamnese med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), nylig cerebrovaskulær ulykke eller enhver annen tilstand etter etterforskerens mening som ville sette deltakeren i fare ved å delta i protokollen
- Historie om solid organtransplantasjon
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
Historie med diagnose av demyeliniserende sykdom som, men ikke begrenset til:
- Multippel sklerose
- Akutt disseminert encefalomyelitt
- Balos sykdom (konsentrisk sklerose)
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Guillain-Barre syndrom
- humant T-lymfotropt virus 1 assosiert myelopati
- Neuromyelitt Optica (Devic's Disease)
- Planlagt operasjon i behandlingsperioden
- Deltakere som har Steinbrocker klasse IV funksjonsevne (ufør, stort sett eller helt sengeliggende eller begrenset til rullestol, med liten eller ingen egenomsorg)
- Vaksinasjon med levende eller levende svekket virusvaksine innen 6 uker før randomisering eller planlegger å motta en under forsøket
- Enhver ikke-levende vaksine (f.eks. COVID-19) innen 14 dager før randomisering eller planlegger å motta en i løpet av forsøket
- Deltaker med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sykdom eller malignitet i remisjon i mindre enn 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet (kurert) lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen eller ductal bryst, eller plateepitelkarsinom, eller basalcellekarsinom i huden
- Tidligere eller nåværende bruk av biologisk terapi eller målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (tsDMARD - som JAK-hemmere) for RA
- Bruk av oral glukokortikoid større enn prednison 10 mg per dag eller tilsvarende per dag, eller endring i dose innen 4 uker før screening. Dosen av oral glukokortikoid må forbli stabil.
- Bruk av parenterale glukokortikoider eller intraartikulære glukokortikoider innen 4 uker før screening
- Start eller endring i dose for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 1 uke før screening
- Tidligere bruk av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) andre enn MTX
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR441566 doseregime A
Deltakeren vil motta doseregime A på SAR441566 i 12 uker
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 doseregime B
Deltakeren vil motta doseregime B på SAR441566 i 12 uker
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 doseregime C
Deltakeren vil motta doseregime C på SAR441566 i 12 uker
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 doseregime D
Deltakeren vil motta doseregime D av SAR441566 i 12 uker
|
Tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil motta SAR441566-matchende placebo i 12 uker
|
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår minst 20 % forbedring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ACR20-responskriterier er et dikotomt sammensatt endepunkt som indikerer andelen deltakere med minst 20 prosent forbedring i antall ømme og hovne ledd, og i tre av de resterende fem ACR-kjernesettmålene: pasientsmerte (VAS, Ingen smerte til Alvorlig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS, svært godt til svært dårlig), leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS, svært god til svært dårlig), vurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI ]), og akuttfasereaktanter (ESR eller CRP mg/dl; i denne studien vil CRP bli brukt).
ACR-respons blir skåret som en prosentvis forbedring, og sammenligner sykdomsaktivitet på to diskrete tidspunkter.
ACR20 er ≥ 20 % forbedring.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma konsentrasjoner før dose av SAR441566
Tidsramme: Uke 2 til uke 12
|
Uke 2 til uke 12
|
|
|
Plasma konsentrasjoner etter dose av SAR441566
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
Uke 0 til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng - C-reaktivt protein (DAS-28 CRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
DAS28-CRP er et sammensatt endepunkt. DAS28-CRP består av klinisk vurdering av 28 hovne ledd (SJC) / ømme ledd (TJC), pasientvurdering av global sykdomsaktivitet og CRP mg/dL. Det er et kontinuerlig mål som tillater måling av absolutt endring i sykdomsbyrde og prosentvis forbedring. DAS28 kan beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 gir et tall som indikerer gjeldende aktivitet til RA. En DAS28 over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og en DAS28 under 2,6 betyr sykdomsremisjon. |
Baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår minst 50 % forbedring fra baseline i ACR-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
ACR-respons blir skåret som en prosentvis forbedring, og sammenligner sykdomsaktivitet på to diskrete tidspunkter.
ACR50 er ≥ 50 % forbedring.
ACR50-respondere inkluderer ACR20-respondere
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige AE (SAE) og AE av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Forekomst av TEAE, SAE og AESI
|
Utgangspunkt til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .