Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SAR441566 effektivitet og sikkerhed hos voksne med reumatoid arthritis (SPECIFI-RA)

10. juli 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsstudie af SAR441566 Plus Methotrexate hos voksne med moderat til svær leddegigt

Dette er en parallel gruppe, fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 5-arm, international, multicenter, 12-ugers proof of concept, dosisfindende undersøgelse. Det er designet til at vurdere effektivitet og sikkerhed ved behandling med SAR441566 i 12 uger. Det vil blive udført på mandlige og kvindelige voksne deltagere med moderat til svær leddegigt (RA), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på methotrexat (MTX) og biologisk/målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel (DMARD) naive.

Studiebehandling omfatter forsøgslægemiddel (IMP: SAR441566 eller placebo) tilsat en baggrundsbehandling af MTX.

Undersøgelsesdetaljer omfatter en indkøringsperiode (6 uger ± 3 dage) før randomisering for at bestemme egnethed, en behandlingsperiode (12 uger ± 3 dage) og en efterbehandlingsperiode (sikkerhedsopfølgning) (2 uger ± 3 dage) . Det samlede antal planlagte studiebesøg vil være 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. op til 149 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
      • São Paulo, Brasilien, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520007
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Bengaluru, Indien, 560079
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Chennai, Indien, 600004
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nashik, Indien, 422101
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Surat, Indien, 395002
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Tokorozawa, Japan, 359-1111
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-0008
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Mauritius
      • Vacoas-phoenix, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31210
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
  • Slovakiet
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakiet, 915 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Piešťany, Slovakiet, 921 01
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spanien
      • Chiclana de La Frontera, Spanien, 11139
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240003
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15705
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Castilla Y León
      • Sabadell, Castilla Y León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Investigational Site Number : 2760003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af voksendebut RA klassificeret efter ACR/EULAR 2010 reviderede klassifikationskriterier for RA af mindst 3 måneders varighed, med begyndelse af tegn og symptomer på RA af mindst 6 måneders varighed

  • Moderat til svær aktiv RA, defineret som:

    • vedvarende aktiv sygdom >= 6 ømme og >= 6 hævede led
    • højfølsomt C-reaktivt protein > 5 mg/L

  • Kontinuerlig behandling med MTX i mindst 12 på hinanden følgende uger før randomisering og med stabil dosis/indgivelsesmåde mindst 6 uger før screeningsbesøget

    • MTX - 10 til 25 mg/uge (eller i henhold til lokale mærkningskrav til behandling af RA, hvis dosisområdet er forskelligt, f.eks. for Japan er en stabil dosis af MTX 6 til 16 mg/uge) og folinsyre/folinsyre (som del af MTX-kur)
  • Utilstrækkelig klinisk respons på MTX ved en dosis på 10-25 mg/uge efter korrekt dosiseskalering i henhold til lokale standarder (f.eks. for Japan er en stabil dosis af MTX 6 til 16 mg/uge)
  • BMI inden for området [18 - 35] kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre immunologiske lidelser end RA, med undtagelse af sekundær Sjogrens syndrom forbundet med RA, og medicinsk kontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse ifølge Investigators vurdering
  • Enhver tilstand, der kræver oral, intravenøs, IM eller intraartikulær glukokortikoidbehandling
  • Ukontrolleret polymyalgi rheumatica eller fibromyalgi
  • Anamnese med tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) eller infektion(er), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler (antibiotika, antivirale midler, antimykotika, antihelmintiske midler) inden for 30 dage før D1. Infektioner, der kræver orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antivirale, svampedræbende, antihelmintiske midler) inden for 14 dage før D1
  • Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed
  • Anamnese med moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), nylig cerebrovaskulær ulykke eller enhver anden tilstand efter investigatorens mening, der ville sætte deltageren i fare ved deltagelse i protokollen
  • Historie om solid organtransplantation
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år

  • Anamnese med diagnose af demyeliniserende sygdom såsom, men ikke begrænset til:

    • Multipel sclerose
    • Akut dissemineret encephalomyelitis
    • Balos sygdom (koncentrisk sklerose)
    • Charcot-Marie-tands sygdom
    • Guillain-Barre syndrom
    • human T-lymfotropisk virus 1 Associeret Myelopati
    • Neuromyelitis Optica (Devic's Disease)
  • Planlagt operation i behandlingsperioden
  • Deltagere, der er Steinbrocker klasse IV funktionsevne (uarbejdsdygtige, stort set eller helt sengeliggende eller begrænset til en kørestol, med ringe eller ingen egenomsorg)
  • Vaccination med levende eller levende svækket virusvaccine inden for 6 uger før randomisering eller planlægger at modtage en under forsøget
  • Enhver ikke-levende vaccine (f.eks. COVID-19) inden for 14 dage før randomisering eller planlægger at modtage en under forsøget
  • Deltager med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sygdom eller malignitet i remission i mindre end 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet (helbredt) lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen eller ductalt bryst, eller pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden
  • Tidligere eller aktuel brug af biologisk terapi eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk medicin (tsDMARD - såsom JAK-hæmmere) til RA
  • Brug af oralt glukokortikoid større end prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende per dag, eller en ændring i dosis inden for 4 uger før screening. Dosis af oral glukokortikoid skal forblive stabil.
  • Brug af parenterale glukokortikoider eller intraartikulære glukokortikoider inden for 4 uger før screening
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 uge før screening
  • Tidligere brug af konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARDs) bortset fra MTX

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR441566 dosisregime A
Deltageren vil modtage dosisregime A på SAR441566 i 12 uger
Medicin: SAR441566
Tablet
Eksperimentel: SAR441566 dosisregime B
Deltageren vil modtage dosisregime B af SAR441566 i 12 uger
Medicin: SAR441566
Tablet
Eksperimentel: SAR441566 dosisregime C
Deltageren vil modtage dosis C af SAR441566 i 12 uger
Medicin: SAR441566
Tablet
Eksperimentel: SAR441566 dosisregime D
Deltageren vil modtage dosisregime D af SAR441566 i 12 uger
Medicin: SAR441566
Tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltageren vil modtage SAR441566-matchende placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede mindst 20 % forbedring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ACR20-responskriterier er et dikotomt sammensat endepunkt, der angiver andelen af ​​deltagere med mindst 20 procent forbedring i antallet af ømme og hævede led, og i tre ud af de resterende fem ACR-kernemål: patientsmerter (VAS, Ingen smerter til Alvorlig smerte), Patient Global Assessment of sygdomsaktivitet (VAS, Very well to Very Poor), læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS, Meget god til Meget dårlig), fysisk funktionsvurdering (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI ]), og akutfasereaktanter (ESR eller CRP mg/dl; i denne undersøgelse vil CRP blive brugt). ACR-respons scores som en procentuel forbedring, der sammenligner sygdomsaktivitet på to diskrete tidspunkter. ACR20 er ≥ 20 % forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma før dosiskoncentrationer af SAR441566
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Uge 2 til uge 12
Plasma post-dosis koncentrationer af SAR441566
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore - C-reaktivt protein (DAS-28 CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12

DAS28-CRP er et sammensat slutpunkt. DAS28-CRP består af klinisk vurdering af 28 hævede led (SJC)/antal ømme led (TJC), patientvurdering af global sygdomsaktivitet og CRP mg/dL. Det er et kontinuerligt mål, der giver mulighed for måling af absolut ændring i sygdomsbyrde og procentvis forbedring.

DAS28 kan beregnes ved hjælp af følgende formel:

DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 giver et tal, der angiver den aktuelle aktivitet af RA. En DAS28 over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, hvorimod en DAS28 under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og en DAS28 under 2,6 betyder sygdomsremission.
Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i ACR-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ACR-respons scores som en procentuel forbedring, der sammenligner sygdomsaktivitet på to diskrete tidspunkter. ACR50 er ≥ 50 % forbedring. ACR50 respondere inkluderer ACR20 respondere
Baseline til uge 12
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til uge 14
Forekomst af TEAE'er, SAE'er og AESI'er
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI17821 (Sanofi Identifier)
  • 2023-503910-60-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1288-8641 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner