Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u dospělých s revmatoidní artritidou (SPECIFI-RA)
10. července 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, účinností a bezpečností methotrexátu SAR441566 Plus u dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou fáze 2
Jedná se o paralelní skupinu, fáze 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 5ramennou, mezinárodní, multicentrickou, 12týdenní studii zaměřenou na zjištění konceptu. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost léčby SAR441566 po dobu 12 týdnů. Bude prováděna u dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), která není adekvátně kontrolována methotrexátem (MTX) a biologickými/cílenými syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD), které dosud nebyly léčeny.
Studovaná léčba zahrnuje hodnocený léčivý přípravek (IMP: SAR441566 nebo placebo) přidaný k základní terapii MTX.
Podrobnosti studie zahrnují zaváděcí období (6 týdnů ± 3 dny) před randomizací k určení způsobilosti, období léčby (12 týdnů ± 3 dny) a období po léčbě (bezpečnostní sledování) (2 týdny ± 3 dny) . Celkový počet plánovaných studijních návštěv bude 8.
Přehled studie
Detailní popis
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně až 149 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
-
São Paulo, Brazílie, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru, Indie, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai, Indie, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, Indie, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik, Indie, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat, Indie, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa, Japonsko, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota, Japonsko, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Vacoas-phoenix, Mauricius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Německo, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Německo, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polsko, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polsko, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polsko, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovensko, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piešťany, Slovensko, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Česko, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Čína, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Chiclana de La Frontera, Španělsko, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Španělsko, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Španělsko, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA s nástupem v dospělosti klasifikovaná podle ACR/EULAR 2010 revidovanými klasifikačními kritérii pro RA trvající alespoň 3 měsíce, s nástupem známek a symptomů RA trvající alespoň 6 měsíců
Středně až těžce aktivní RA, definovaná jako:
- trvale aktivní onemocnění >= 6 bolestivých a >= 6 oteklých kloubů
- vysoce citlivý C-reaktivní protein > 5 mg/l
Nepřetržitá léčba MTX po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů před randomizací a se stabilní dávkou/způsobem podávání nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- MTX - 10 až 25 mg/týden (nebo podle místních požadavků na označování pro léčbu RA, pokud se rozsah dávek liší, např. pro Japonsko je stabilní dávka MTX 6 až 16 mg/týden) a kyselina listová/folinová (jako součástí režimu MTX)
- Neadekvátní klinická odpověď na MTX v dávce 10-25 mg/týden po správném zvýšení dávky podle místních standardů (např. pro Japonsko je stabilní dávka MTX 6 až 16 mg/týden)
- BMI v rozmezí [18 - 35] kg/m^2 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Imunologická porucha jiná než RA, s výjimkou sekundárního Sjogrenova syndromu spojeného s RA, a lékařsky kontrolovaný diabetes nebo porucha štítné žlázy podle úsudku vyšetřovatele
- Jakýkoli stav vyžadující perorální, intravenózní, IM nebo intraartikulární terapii glukokortikoidy
- Nekontrolovaná revmatická polymyalgie nebo fibromyalgie
- Anamnéza rekurentní nebo nedávné závažné infekce (např. pneumonie, septikémie) nebo infekce (infekce) vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními přípravky (antibiotiky, antivirotika, antimykotika, antihelmintika) během 30 dnů před D1. Infekce vyžadující perorální antiinfekční přípravky (antibiotika, antivirotika, antimykotika, antihelmintika) během 14 dnů před D1
- Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí abnormální frekvence nebo prodlouženého trvání
- Anamnéza středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV), nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího, který by účastníka vystavil riziku účastí v protokolu
- Historie transplantace solidních orgánů
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
Anamnéza diagnózy demyelinizačního onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na:
- Roztroušená skleróza
- Akutní diseminovaná encefalomyelitida
- Balova nemoc (koncentrická skleróza)
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Guillain-Barre syndrom
- Lidský T-lymfotropní virus 1 Associated Myelopathy
- Neuromyelitis Optica (Devicova choroba)
- Plánovaná operace během léčebného období
- Účastníci s funkční kapacitou Steinbrocker třídy IV (nezpůsobilí, z velké části nebo zcela upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík, s malou nebo žádnou vlastní péčí)
- Očkování živou nebo živou atenuovanou virovou vakcínou během 6 týdnů před randomizací nebo plánujte jednu vakcínu během studie
- Jakákoli neživá vakcína (např. COVID-19) během 14 dnů před randomizací nebo plánujete ji dostat během studie
- Účastník s osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
- Aktivní malignita, lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita v remisi po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného (vyléčeného) lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo duktálního prsu nebo spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu kůže
- Předchozí nebo současné použití biologické léčby nebo cílených syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (tsDMARD - jako jsou inhibitory JAK) pro RA
- Použití perorálního glukokortikoidu vyššího než prednison 10 mg denně nebo ekvivalentu denně nebo změna dávkování během 4 týdnů před screeningem. Dávka perorálního glukokortikoidu musí zůstat stabilní.
- Použití parenterálních glukokortikoidů nebo intraartikulárních glukokortikoidů během 4 týdnů před screeningem
- Zahájení nebo změna dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 1 týdne před screeningem
- Předchozí použití konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (cDMARD) jiných než MTX
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkový režim SAR441566 A
Účastník bude dostávat dávkovací režim A SAR441566 po dobu 12 týdnů
|
Tableta
|
|
Experimentální: Dávkový režim SAR441566 B
Účastník bude dostávat dávkovací režim B SAR441566 po dobu 12 týdnů
|
Tableta
|
|
Experimentální: Dávkový režim SAR441566 C
Účastník bude dostávat dávkovací režim C SAR441566 po dobu 12 týdnů
|
Tableta
|
|
Experimentální: Dávkový režim SAR441566 D
Účastník bude dostávat dávkovací režim D SAR441566 po dobu 12 týdnů
|
Tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník bude dostávat placebo odpovídající SAR441566 po dobu 12 týdnů
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre American College of Rheumatology (ACR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kritéria odezvy ACR20 jsou dichotomickým složeným koncovým bodem udávajícím podíl účastníků s alespoň 20procentním zlepšením v počtu citlivých a oteklých kloubů a ve třech ze zbývajících pěti základních měření ACR: bolest pacienta (VAS, No pain to Silná bolest), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (VAS, velmi dobré až velmi špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS, velmi dobré až velmi špatné), hodnocení fyzické funkce (Dotazník hodnocení zdraví-Disability Index [HAQ-DI ]) a reaktanty akutní fáze (ESR nebo CRP mg/dl; v této studii bude použit CRP).
Odpověď ACR je hodnocena jako procentuální zlepšení při porovnání aktivity onemocnění ve dvou diskrétních časových bodech.
ACR20 je ≥ 20% zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace SAR441566 před podáním dávky
Časové okno: Týden 2 až týden 12
|
Týden 2 až týden 12
|
|
|
Plazmatické koncentrace SAR441566 po podání dávky
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Týden 0 až týden 12
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění – C-reaktivní protein (DAS-28 CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
DAS28-CRP je složený koncový bod. DAS28-CRP se skládá z klinického hodnocení počtu 28 oteklých kloubů (SJC) / počtu citlivých kloubů (TJC), pacientského hodnocení celkové aktivity onemocnění a CRP mg/dl. Jde o kontinuální měření umožňující měření absolutní změny v zátěži nemocí a procentuálního zlepšení. DAS28 lze vypočítat pomocí následujícího vzorce: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 poskytuje číslo udávající aktuální aktivitu RA. DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a DAS28 pod 2,6 znamená remisi onemocnění. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre ACR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Odpověď ACR je hodnocena jako procentuální zlepšení při porovnání aktivity onemocnění ve dvou diskrétních časových bodech.
ACR50 je ≥ 50% zlepšení.
ACR50 respondéry zahrnují ACR20 respondéry
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výskyt TEAE, SAE a AESI
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .