Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAR441566 em adultos com artrite reumatóide (SPECIFI-RA)
10 de julho de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, eficácia e segurança de SAR441566 mais metotrexato em adultos com artrite reumatóide moderada a grave
Este é um grupo paralelo, Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 5 braços, internacional, multicêntrico, prova de conceito de 12 semanas, estudo de determinação de dose. Foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com SAR441566 durante 12 semanas. Será realizado em participantes adultos do sexo masculino e feminino com artrite reumatóide (AR) moderada a grave não controlada adequadamente com metotrexato (MTX) e medicamento anti-reumático modificador de doença sintético biológico/direcionado (DMARD) ingênuo.
O tratamento do estudo inclui medicamento experimental (IMP: SAR441566 ou placebo) adicionado a uma terapia de base de MTX.
Os detalhes do estudo incluem um período inicial (6 semanas ± 3 dias) antes da randomização para determinar a elegibilidade, um período de tratamento (12 semanas ± 3 dias) e um período pós-tratamento (acompanhamento de segurança) (2 semanas ± 3 dias) . O número total de visitas de estudo agendadas será 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração geral do estudo para cada participante será de aproximadamente 149 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
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Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
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São Paulo, Brasil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
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Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
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Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaíso
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Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
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Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
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Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Nové Mesto Nad Váhom, Eslováquia, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Piešťany, Eslováquia, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Chiclana de La Frontera, Espanha, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espanha, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
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Andalucia
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Seville, Andalucia, Espanha, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
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Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Espanha, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
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Nagasaki, Japão, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
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Tokorozawa, Japão, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyota, Japão, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
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Vacoas-phoenix, Maurício, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Chihuahua, México, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Polônia, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polônia, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Polônia, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
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Brno, Tcheca, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
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Prague, Tcheca, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, África do Sul, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
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Ahmedabad, Índia, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
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Bengaluru, Índia, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
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Chennai, Índia, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
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Hyderabad, Índia, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, Índia, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
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Nashik, Índia, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
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Surat, Índia, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR de início na idade adulta classificado pelos critérios de classificação revisados do ACR/EULAR 2010 para AR com duração de pelo menos 3 meses, com início de sinais e sintomas de AR com duração de pelo menos 6 meses
AR moderada a gravemente ativa, definida como:
- doença persistentemente ativa >= 6 articulações sensíveis e >= 6 articulações inchadas
- proteína C reativa de alta sensibilidade > 5 mg/L
Tratamento contínuo com MTX por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da randomização e com dose/meio de administração estáveis pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem
- MTX - 10 a 25 mg/semana (ou de acordo com os requisitos de rotulagem local para o tratamento da AR se o intervalo de doses for diferente, por exemplo, para o Japão, uma dose estável de MTX é de 6 a 16 mg/semana) e ácido fólico/folínico (como parte do regime MTX)
- Resposta clínica inadequada ao MTX na dose de 10-25 mg/semana após escalonamento adequado da dose de acordo com os padrões locais (por exemplo, para o Japão, uma dose estável de MTX é de 6 a 16 mg/semana)
- IMC dentro da faixa [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Distúrbio imunológico que não seja AR, com exceção da síndrome de Sjogren secundária associada à AR e diabetes controlado clinicamente ou distúrbio da tireoide, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer condição que requeira terapia com glicocorticóides oral, intravenoso, IM ou intra-articular
- Polimialgia reumática ou fibromialgia não controlada
- História de infecção grave recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) ou infecção(ões) que requerem hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores ao D1. Infecções que requerem anti-infecciosos orais (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 14 dias anteriores ao D1
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou de outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada
- História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III ou IV da NYHA), acidente cerebrovascular recente ou qualquer outra condição na opinião do investigador que colocaria o participante em risco pela participação no protocolo
- História do transplante de órgãos sólidos
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
História de diagnóstico de doença desmielinizante, como, mas não limitada a:
- Esclerose múltipla
- Encefalomielite Disseminada Aguda
- Doença de Balo (esclerose concêntrica)
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- A síndrome de Guillain-Barré
- vírus linfotrópico T humano 1 Mielopatia associada
- Neuromielite óptica (doença de Devic)
- Cirurgia planejada durante o período de tratamento
- Participantes com capacidade funcional classe IV de Steinbrocker (incapacitados, em grande parte ou totalmente acamados ou confinados a uma cadeira de rodas, com pouco ou nenhum autocuidado)
- Vacinação com vacina de vírus vivo ou vivo atenuado nas 6 semanas anteriores à randomização ou plano de receber uma durante o ensaio
- Qualquer vacina não viva (por exemplo, COVID-19) nos 14 dias anteriores à randomização ou plano de receber uma durante o ensaio
- Participante com histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
- Malignidade ativa, doença linfoproliferativa ou malignidade em remissão há menos de 5 anos, exceto carcinoma localizado in situ do colo do útero ou mama ductal tratado adequadamente (curado), ou carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele
- Uso anterior ou atual de terapia biológica ou medicamentos anti-reumáticos modificadores de doença sintéticos direcionados (tsDMARD - como inibidores de JAK) para AR
- Uso de glicocorticóide oral superior a prednisona 10 mg por dia ou equivalente por dia, ou alteração na dosagem nas 4 semanas anteriores à triagem. A dose de glicocorticóide oral deve permanecer estável.
- Uso de glicocorticóides parenterais ou glicocorticóides intra-articulares nas 4 semanas anteriores à triagem
- Início ou alteração da dose de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 1 semana antes da triagem
- Uso prévio de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) que não sejam MTX
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dose A de SAR441566
O participante receberá o regime de dose A de SAR441566 por 12 semanas
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Tábua
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Experimental: SAR441566 regime de dose B
O participante receberá o regime de dose B de SAR441566 por 12 semanas
|
Tábua
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Experimental: SAR441566 regime de dose C
O participante receberá o regime de dose C de SAR441566 por 12 semanas
|
Tábua
|
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Experimental: Regime de dose SAR441566 D
O participante receberá o regime de dose D de SAR441566 por 12 semanas
|
Tábua
|
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá placebo correspondente ao SAR441566 por 12 semanas
|
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 20% de melhoria em relação ao valor basal na pontuação do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Os critérios de resposta do ACR20 são um desfecho composto dicotômico que indica a proporção de participantes com pelo menos 20% de melhora no número de articulações sensíveis e inchadas, e em três das cinco medidas restantes do conjunto básico do ACR: dor do paciente (VAS, Sem dor para Dor intensa), avaliação global da atividade da doença pelo paciente (EVA, muito boa a muito ruim), avaliação global da atividade da doença pelo médico (EVA, muito boa a muito ruim), avaliação da funcionalidade física (questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade [HAQ-DI ]) e reagentes de fase aguda (VHS ou PCR mg/dl; neste estudo será utilizado PCR).
A resposta ACR é pontuada como uma melhoria percentual, comparando a atividade da doença em dois momentos distintos.
ACR20 é uma melhoria ≥ 20%.
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas pré-dose de SAR441566
Prazo: Semana 2 a semana 12
|
Semana 2 a semana 12
|
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Concentrações plasmáticas pós-dose de SAR441566
Prazo: Semana 0 a semana 12
|
Semana 0 a semana 12
|
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Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença - proteína C reativa (DAS-28 CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O DAS28-CRP é um endpoint composto. O DAS28-CRP é composto pela avaliação clínica de 28 contagens de articulações inchadas (SJC)/contagem de articulações sensíveis (TJC), avaliação do paciente da atividade global da doença e PCR mg/dL. É uma medida contínua que permite medir a mudança absoluta na carga da doença e a melhoria percentual. O DAS28 pode ser calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 O DAS28 fornece um número que indica a atividade atual da AR. Um DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto um DAS28 abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença e um DAS28 abaixo de 2,6 significa remissão da doença. |
Linha de base até a semana 12
|
|
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria em relação ao valor basal na pontuação ACR na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A resposta ACR é pontuada como uma melhoria percentual, comparando a atividade da doença em dois momentos distintos.
ACR50 é uma melhoria ≥ 50%.
Os respondedores ACR50 incluem respondedores ACR20
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Linha de base até a semana 12
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), EAs graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Incidência de TEAEs, SAEs e EAIEs
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Linha de base até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .