Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con artrite reumatoide (SPECIFI-RA)
8 maggio 2024 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio, efficacia e sicurezza su SAR441566 più metotrexato in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave
Si tratta di uno studio di determinazione della dose a gruppi paralleli, di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 5 bracci, internazionale, multicentrico, proof of concept di 12 settimane. È progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SAR441566 per 12 settimane. Sarà condotto su partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave non adeguatamente controllata con metotrexato (MTX) e farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici biologici/mirati (DMARD) naive.
Il trattamento in studio comprende un medicinale sperimentale (IMP: SAR441566 o placebo) aggiunto a una terapia di base di MTX.
I dettagli dello studio includono un periodo di rodaggio (6 settimane ± 3 giorni) prima della randomizzazione per determinare l'idoneità, un periodo di trattamento (12 settimane ± 3 giorni) e un periodo post-trattamento (follow-up di sicurezza) (2 settimane ± 3 giorni). . Il numero totale di visite di studio previste sarà 8.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata complessiva dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 149 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1027
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320004
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad De Buenos Aires
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Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-240
- Reclutamento
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760004
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
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Brno-Sever, Cechia, 638 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030002
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030003
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Santiago de Chile, Chile
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520009
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520001
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520005
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Maule
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Talca, Maule, Chile
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500504
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520004
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Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2680001
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Berlin, Germania, 12161
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg, Germania, 20095
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Germania, 40878
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Toyota-shi, Giappone, 470-0396
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920001
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920005
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-0041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920007
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920003
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Quatre Bornes, Maurizio, 72218
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4800001
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-362
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-607
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160005
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160004
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7030001
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240003
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A Coruña [La Coruña]
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La Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15702
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240005
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-
Castilla Y León
-
Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240004
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-
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California
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc. Site Number : 8400004
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- Future Care Solutions, LLC Site Number : 8400019
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Reclutamento
- Iris Rheumatology Site Number : 8400010
-
Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida Site Number : 8400017
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Reclutamento
- Florida Medical Clinic, LLC Site Number : 8400014
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas Site Number : 8400012
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- DJL Clinical Research, PLLC Site Number : 8400007
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Texas Arthritis Center Site Number : 8400015
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75042
- Reclutamento
- Trinity Universal Research Associates Site Number : 8400008
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Perceptive Pharma Research Site Number : 8400009
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, Sud Africa, 0184
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7100004
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide ad esordio in età adulta classificata dai criteri di classificazione rivisti ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide della durata di almeno 3 mesi, con insorgenza di segni e sintomi di artrite reumatoide della durata di almeno 6 mesi
AR attiva da moderata a grave, definita come:
- malattia persistentemente attiva >= 6 articolazioni dolenti e >= 6 tumefatte
- proteina C-reattiva ad alta sensibilità > 5 mg/L
Trattamento continuo con MTX per almeno 12 settimane consecutive prima della randomizzazione e con dose/mezzo di somministrazione stabili almeno 6 settimane prima della visita di screening
- MTX - da 10 a 25 mg/settimana (o secondo i requisiti di etichettatura locali per il trattamento dell'artrite reumatoide se l'intervallo di dose differisce, ad esempio, per il Giappone, una dose stabile di MTX è compresa tra 6 e 16 mg/settimana) e acido folico/folinico (come parte del regime MTX)
- Risposta clinica inadeguata al MTX alla dose di 10-25 mg/settimana dopo un adeguato aumento della dose secondo gli standard locali (p. es., per il Giappone, una dose stabile di MTX è compresa tra 6 e 16 mg/settimana)
- BMI compreso nell'intervallo [18 - 35] kg/m^2 (incluso)
Criteri di esclusione:
- Disturbi immunologici diversi dall'artrite reumatoide, ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria associata all'artrite reumatoide e diabete o disturbi della tiroide controllati dal medico secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che richieda una terapia con glucocorticoidi orale, endovenosa, intramuscolare o intrarticolare
- Polimialgia reumatica o fibromialgia incontrollata
- Storia di infezioni gravi ricorrenti o recenti (ad es. Polmonite, setticemia) o infezioni che richiedono ricovero ospedaliero o trattamento con antinfettivi IV (antibiotici, antivirali, antifungini, antielmintici) entro 30 giorni prima del D1. Infezioni che richiedono antinfettivi orali (antibiotici, antivirali, antifungini, antielmintici) entro 14 giorni prima del giorno D1
- Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anomala o durata prolungata
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (Classe NYHA III o IV), recente incidente cerebrovascolare o qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe mettere a rischio il partecipante mediante la partecipazione al protocollo
- Storia del trapianto di organi solidi
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
Storia della diagnosi di malattia demielinizzante come ma non limitata a:
- Sclerosi multipla
- Encefalomielite acuta disseminata
- Malattia di Balo (Sclerosi Concentrica)
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Sindrome di Guillain Barre
- Mielopatia associata al virus T-linfotropico umano 1
- Neuromielite ottica (malattia di Devic)
- Intervento chirurgico programmato durante il periodo di trattamento
- Partecipanti con capacità funzionale di classe IV Steinbrocker (incapaci, in gran parte o totalmente costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, con poca o nessuna cura di sé)
- Vaccinazione con vaccino a virus vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione o piano di riceverne uno durante lo studio
- Qualsiasi vaccino non vivo (ad esempio, COVID-19) entro 14 giorni prima della randomizzazione o pianifica di riceverne uno durante lo studio
- Partecipante con storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
- Tumori maligni attivi, malattie linfoproliferative o tumori maligni in remissione da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato in situ della cervice o della mammella duttale adeguatamente trattato (curato), o del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma basocellulare della pelle
- Uso precedente o attuale di terapia biologica o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (tsDMARD, come gli inibitori JAK) per l'artrite reumatoide
- Uso di glucocorticoidi orali superiori a prednisone 10 mg al giorno o equivalente al giorno o modifica del dosaggio entro 4 settimane prima dello screening. La dose di glucocorticoidi orali deve rimanere stabile.
- Uso di glucocorticoidi parenterali o intrarticolari nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Inizio o modifica della dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 settimana prima dello screening
- Precedente uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) diversi da MTX
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR441566 regime posologico A
Il partecipante riceverà il regime posologico A di SAR441566 per 12 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: Regime posologico SAR441566 B
Il partecipante riceverà il regime posologico B di SAR441566 per 12 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: Regime posologico SAR441566 C
Il partecipante riceverà il regime di dose C di SAR441566 per 12 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: SAR441566 regime posologico D
Il partecipante riceverà il regime di dose D di SAR441566 per 12 settimane
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Tavoletta
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Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente a SAR441566 per 12 settimane
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Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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I criteri di risposta ACR20 sono un endpoint composito dicotomico che indica la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% nel numero di articolazioni dolenti e gonfie e in tre delle restanti cinque misure principali ACR: dolore del paziente (VAS, Nessun dolore da Dolore severo), valutazione globale del paziente dell’attività della malattia (VAS, da molto bene a molto scarso), valutazione globale del medico dell’attività della malattia (VAS, da molto buono a molto cattivo), valutazione del funzionamento fisico (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI ]) e reagenti di fase acuta (ESR o CRP mg/dl; in questo studio verrà utilizzata la CRP).
La risposta ACR viene valutata come miglioramento percentuale, confrontando l'attività della malattia in due momenti temporali distinti.
ACR20 è un miglioramento ≥ 20%.
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Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche pre-dose di SAR441566
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Concentrazioni plasmatiche post-dose di SAR441566
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia - proteina C-reattiva (DAS-28 CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il DAS28-CRP è un endpoint composito. Il DAS28-CRP comprende la valutazione clinica del conteggio di 28 articolazioni tumefatte (SJC)/conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), la valutazione del paziente dell'attività globale della malattia e la CRP mg/dl. Si tratta di una misura continua che consente di misurare la variazione assoluta del carico di malattia e il miglioramento percentuale. Il DAS28 può essere calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 Il DAS28 fornisce un numero che indica l'attività corrente dell'RA. Un DAS28 superiore a 5,1 indica un’elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un DAS28 inferiore a 2,6 indica la remissione della malattia. |
Riferimento alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio ACR alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La risposta ACR viene valutata come miglioramento percentuale, confrontando l'attività della malattia in due momenti temporali distinti.
ACR50 è un miglioramento ≥ 50%.
I risponditori ACR50 includono i risponditori ACR20
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Riferimento alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
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Incidenza di TEAE, SAE e AESI
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Riferimento alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- U1111-1288-8641 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-503910-60 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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