류마티스 관절염이 있는 성인을 대상으로 SAR441566 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SPECIFI-RA)
2025년 7월 10일 업데이트: Sanofi
중등도~중증 류마티스 관절염이 있는 성인을 대상으로 SAR441566과 메토트렉세이트를 병용한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구
이것은 평행 그룹, 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 5군, 국제, 다기관, 12주 개념 증명, 용량 결정 연구입니다. 이는 12주 동안 SAR441566 치료의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이번 임상시험은 메토트렉세이트(MTX)와 생물학적/표적 합성 항류마티스제(DMARD)로 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있는 남성 및 여성 성인 참가자를 대상으로 진행된다.
연구 치료제에는 MTX의 기본 요법에 추가된 시험용 의약품(IMP: SAR441566 또는 위약)이 포함됩니다.
연구 세부사항에는 적격성을 결정하기 위한 무작위 배정 전 준비 기간(6주 ± 3일), 치료 기간(12주 ± 3일) 및 치료 후 기간(안전성 추적관찰)(2주 ± 3일)이 포함됩니다. . 예정된 연구 방문의 총 횟수는 8회입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 전체 연구 기간은 대략 최대 149일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, 그리스, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
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Berlin, 독일, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg, 독일, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Ratingen, 독일, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
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Chihuahua, 멕시코, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
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Mérida, 멕시코, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Vacoas-phoenix, 모리셔스, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
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Irving, Texas, 미국, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
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Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
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São Paulo, 브라질, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
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Chiclana de La Frontera, 스페인, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, 스페인, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
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Andalucia
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Seville, Andalucia, 스페인, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
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Castilla Y León
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Sabadell, Castilla Y León, 스페인, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
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Nové Mesto Nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Piešťany, 슬로바키아, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
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Mar Del Plata, 아르헨티나, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
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Bengaluru, 인도, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
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Chennai, 인도, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
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Hyderabad, 인도, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
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Kolkata, 인도, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
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Nashik, 인도, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
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Surat, 인도, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
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Nagasaki, 일본, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
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Tokorozawa, 일본, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyota, 일본, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
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Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
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Hefei, 중국, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Brno, 체코, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, 체코, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
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Prague, 체코, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Santiago, 칠레, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, 칠레, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, 칠레, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
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Maule
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Talca, Maule, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaíso
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Viña Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, 폴란드, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
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Lublin, Lubuskie, 폴란드, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, 폴란드, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 개정 분류 기준에 따라 분류된 성인 발병 RA의 진단은 최소 3개월 지속 기간의 RA(최소 6개월 지속 기간의 RA 징후 및 증상의 발병 포함)
중등도에서 중증의 활성 RA는 다음과 같이 정의됩니다.
- 지속적으로 활동적인 질병 >= 6개의 압통 및 >= 6개의 부어오른 관절
- 고감도 C 반응성 단백질 > 5 mg/L
무작위화 전 최소 연속 12주 동안 MTX를 사용하고 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량/투여 수단으로 지속적인 치료
- MTX - 10~25mg/주(또는 복용량 범위가 다른 경우, 예를 들어 일본의 경우 MTX의 안정적인 복용량은 6~16mg/주입니다) 및 엽산/엽산(또는 복용량 범위가 다른 경우 RA 치료에 대한 현지 라벨링 요구 사항에 따라) MTX 요법의 일부)
- 현지 표준에 따라 적절한 용량 증량 후 10~25mg/주 용량의 MTX에 대한 임상 반응이 부적절함(예: 일본의 경우 MTX의 안정적인 용량은 6~16mg/주임)
- [18 - 35] kg/m^2(포함) 범위 내의 BMI
제외 기준:
- RA와 관련된 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 RA 이외의 면역 장애 및 연구자의 판단에 따라 의학적으로 조절되는 당뇨병 또는 갑상선 장애
- 경구, 정맥내, IM 또는 관절내 글루코코르티코이드 치료가 필요한 모든 상태
- 조절되지 않는 류마티스성 다발근통 또는 섬유근통
- D1 전 30일 이내에 재발성 또는 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증) 또는 입원 또는 IV 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제) 치료가 필요한 감염의 병력. D1 전 14일 이내에 경구용 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제)가 필요한 감염
- 감염이 해결되었음에도 불구하고 침습적 기회감염 또는 기생충 감염의 병력을 포함하여 현재 심각한 면역억제의 병력이 있거나 의심되는 경우, 비정상적인 빈도 또는 장기간의 재발성 감염
- 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 최근 뇌혈관 사고 또는 프로토콜에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태의 병력
- 고형 장기 이식의 역사
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 탈수초성 질환의 진단 병력:
- 다발성 경화증
- 급성 파종성 뇌척수염
- 발로병(동심성 경화증)
- 샤르코-마리-투스병
- 길랭-바레 증후군
- 인간 T-림프친화성 바이러스 1 관련 골수병증
- 시신경척수염(데빅병)
- 치료기간 중 예정된 수술
- Steinbrocker 클래스 IV 기능적 능력이 있는 참가자(무능력, 대부분 또는 전체적으로 침대에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있고 자기 관리가 거의 또는 전혀 없음)
- 무작위 배정 전 6주 이내에 생 또는 약독화 생 바이러스 백신을 접종 받거나 시험 기간 동안 백신 접종을 받을 계획
- 무작위 배정 전 14일 이내의 모든 비생백신(예: 코로나19) 또는 시험 기간 동안 백신을 접종받을 계획
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 참가자
- 활성 악성종양, 림프증식성 질환, 또는 5년 미만 동안 완화되는 악성종양. 단, 적절하게 치료된(완치된) 국소 암종(경부 또는 유관 유방, 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종)은 제외됩니다.
- RA에 대한 생물학적 요법 또는 표적 합성 질환 수정 항류마티스 약물(tsDMARD - JAK 억제제 등)의 이전 또는 현재 사용
- 1일 프레드니손 10mg 또는 1일 등가량 이상의 경구 글루코코르티코이드를 사용하거나 스크리닝 전 4주 이내에 복용량을 변경한 경우. 경구용 글루코코르티코이드의 용량은 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 글루코코르티코이드 또는 관절내 글루코코르티코이드 사용
- 스크리닝 전 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여 시작 또는 용량 변경
- MTX 이외의 기존 질병 완화 항류마티스 약물(cDMARD)을 이전에 사용한 적이 있는 경우
위의 정보는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAR441566 용량 요법 A
참가자는 12주 동안 SAR441566의 용량 요법 A를 받게 됩니다.
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 B
참가자는 12주 동안 SAR441566의 용량 요법 B를 받게 됩니다.
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 C
참가자는 12주 동안 SAR441566의 용량 요법 C를 받게 됩니다.
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 D
참가자는 12주 동안 SAR441566의 용량 요법 D를 받게 됩니다.
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태블릿
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 SAR441566과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 미국 류마티스 학회(ACR) 점수가 기준선보다 20% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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ACR20 반응 기준은 압통 및 부종 관절의 수가 최소 20% 개선된 참가자의 비율을 나타내는 이분형 복합 평가변수이며, 나머지 5개 ACR 핵심 세트 측정 중 3개는 환자 통증(VAS, 통증 없음)입니다. 심한 통증), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가(VAS, 매우 좋음에서 매우 나쁨), 의사의 질병 활동에 대한 종합 평가(VAS, 매우 좋음에서 매우 나쁨), 신체 기능 평가(건강 평가 설문지-장애 지수[HAQ-DI) ]) 및 급성기 반응물(ESR 또는 CRP mg/dl; 이 연구에서는 CRP가 사용됩니다).
ACR 반응은 두 개의 개별 시점에서 질병 활동을 비교하여 개선율로 채점됩니다.
ACR20은 20% 이상 개선되었습니다.
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12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAR441566의 혈장 투여 전 농도
기간: 2주차 ~ 12주차
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2주차 ~ 12주차
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SAR441566의 혈장 투여 후 농도
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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12주차의 질병 활성도 점수 - C 반응성 단백질(DAS-28 CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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DAS28-CRP는 복합 엔드포인트입니다. DAS28-CRP는 28개 종창 관절 수(SJC)/압통 관절 수(TJC)에 대한 임상 평가, 전반적인 질병 활동에 대한 환자 평가 및 CRP mg/dL로 구성됩니다. 이는 질병 부담과 개선율의 절대적인 변화를 측정할 수 있는 연속 측정입니다. DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다. DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log(CRP+1) + 0.014 x GH + 0.96 DAS28은 RA의 현재 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다. 5.1 이상의 DAS28은 높은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 미만의 DAS28은 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28은 질병 완화를 의미합니다. |
12주차까지의 기준선
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12주차에 ACR 점수가 기준선보다 최소 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차 기준
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ACR 반응은 두 개의 개별 시점에서 질병 활동을 비교하여 개선율로 채점됩니다.
ACR50은 50% 이상 개선되었습니다.
ACR50 응답자에는 ACR20 응답자가 포함됩니다.
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12주차 기준
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TEAE(치료 관련 이상사례), SAE(중대한 AE) 및 AESI(특별 관심 대상 AE)가 있는 참가자 수
기간: 14주까지의 기준선
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TEAE, SAE 및 AESI의 발생률
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1288-8641 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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