Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con artritis reumatoide (SPECIFI-RA)
19 de junio de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, eficacia y seguridad de SAR441566 más metotrexato en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave
Este es un grupo paralelo, Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 5 brazos, internacional, multicéntrico, de prueba de concepto de 12 semanas, estudio de búsqueda de dosis. Está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SAR441566 durante 12 semanas. Se llevará a cabo en participantes adultos masculinos y femeninos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave no controlada adecuadamente con metotrexato (MTX) y fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicos/sintéticos dirigidos (FAME) sin tratamiento previo.
El tratamiento del estudio incluye un medicamento en investigación (IMP: SAR441566 o placebo) añadido a una terapia de base con MTX.
Los detalles del estudio incluyen un período de preinclusión (6 semanas ± 3 días) antes de la aleatorización para determinar la elegibilidad, un período de tratamiento (12 semanas ± 3 días) y un período posterior al tratamiento (seguimiento de seguridad) (2 semanas ± 3 días) . El número total de visitas de estudio programadas será 8.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente hasta 149 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Alemania, 40878
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760003
-
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1027
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320002
-
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Ciudad De Buenos Aires
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Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320001
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Reclutamiento
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760005
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Reclutamiento
- CEPIC Centro Paulista de Investigação LTDA Site Number : 0760001
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Reclutamiento
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Site Number : 0760003
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- Reclutamiento
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760004
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
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Brno-Sever, Chequia, 638 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 2, Chequia, 12850
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
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-
Santiago de Chile, Chile
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520005
-
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Maule
-
Talca, Maule, Chile
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500504
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
-
Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piestany, Eslovaquia, 921 01
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
La Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15702
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, España, 08208
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc. Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Future Care Solutions, LLC Site Number : 8400019
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Iris Rheumatology Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida, Inc Site Number : 8400017
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Reclutamiento
- Florida Medical Clinic, LLC Site Number : 8400014
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas Site Number : 8400012
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- DJL Clinical Research, PLLC Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Texas Arthritis Center Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400021
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75042
- Reclutamiento
- Trinity Universal Research Associates Site Number : 8400008
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Reclutamiento
- Perceptive Pharma Research Site Number : 8400009
-
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-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680001
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Toyota-shi, Japón, 470-0396
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-0041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 850-0832
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920008
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-8552
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8524
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920002
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Quatre Bornes, Mauricio, 72218
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4800001
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Chihuahua, México, 31203
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840001
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Mexico, México, 06700
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840002
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-362
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160005
-
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160004
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
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-
Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta clasificada según los criterios de clasificación revisados de ACR/EULAR 2010 para AR de al menos 3 meses de duración, con inicio de signos y síntomas de AR de al menos 6 meses de duración
AR activa de moderada a grave, definida como:
- enfermedad persistentemente activa >= 6 articulaciones sensibles y >= 6 articulaciones inflamadas
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad > 5 mg/L
Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la aleatorización y con dosis/medio de administración estable al menos 6 semanas antes de la visita de selección
- MTX: 10 a 25 mg/semana (o según los requisitos locales de etiquetado para el tratamiento de la AR si el rango de dosis difiere, por ejemplo, en Japón, una dosis estable de MTX es de 6 a 16 mg/semana) y ácido fólico/folínico (como parte del régimen de MTX)
- Respuesta clínica inadecuada al MTX a una dosis de 10 a 25 mg/semana después de un aumento de dosis adecuado según los estándares locales (p. ej., en Japón, una dosis estable de MTX es de 6 a 16 mg/semana)
- IMC dentro del rango [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Trastorno inmunológico distinto de la AR, con excepción del síndrome de Sjogren secundario asociado con la AR y diabetes o trastorno de la tiroides médicamente controlados según el criterio del investigador.
- Cualquier condición que requiera terapia con glucocorticoides orales, intravenosos, IM o intraarticulares.
- Polimialgia reumática o fibromialgia no controlada
- Antecedentes de infección grave recurrente o reciente (p. ej., neumonía, septicemia) o infección(es) que requieran hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) dentro de los 30 días anteriores al D1. Infecciones que requieren antiinfecciosos orales (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) dentro de los 14 días anteriores al D1
- Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada
- Historial de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra afección en opinión del investigador que pondría al participante en riesgo por participar en el protocolo.
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Historial de diagnóstico de enfermedad desmielinizante como, entre otros:
- Esclerosis múltiple
- Encefalomielitis aguda diseminada
- Enfermedad de Balo (esclerosis concéntrica)
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndorme de Guillain-Barré
- Mielopatía asociada al virus linfotrópico T humano 1
- Neuromielitis óptica (enfermedad de Devic)
- Cirugía planificada durante el período de tratamiento.
- Participantes con capacidad funcional Steinbrocker clase IV (incapacitados, postrados en cama total o parcialmente o confinados a una silla de ruedas, con poco o ningún autocuidado)
- Vacunación con vacuna de virus vivo o atenuado dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o planea recibir una durante el ensayo.
- Cualquier vacuna no viva (p. ej., COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o planea recibir una durante el ensayo
- Participante con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
- Neoplasia maligna activa, enfermedad linfoproliferativa o neoplasia maligna en remisión durante menos de 5 años, excepto carcinoma localizado in situ del cuello uterino o del conducto ductal adecuadamente tratado (curado), o carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel.
- Uso previo o actual de terapia biológica o fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades sintéticos dirigidos (tsDMARD, como los inhibidores de JAK) para la AR
- Uso de glucocorticoides orales superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente por día, o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la selección. La dosis de glucocorticoide oral debe permanecer estable.
- Uso de glucocorticoides parenterales o glucocorticoides intraarticulares en las 4 semanas previas al cribado
- Inicio o cambio de dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) dentro de la semana anterior a la selección
- Uso previo de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (cFAME) convencionales distintos del MTX
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosis A de SAR441566
El participante recibirá el régimen de dosis A de SAR441566 durante 12 semanas.
|
Tableta
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Experimental: Régimen posológico B de SAR441566
El participante recibirá el régimen de dosis B de SAR441566 durante 12 semanas.
|
Tableta
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Experimental: Régimen posológico C de SAR441566
El participante recibirá el régimen de dosis C de SAR441566 durante 12 semanas.
|
Tableta
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Experimental: Régimen de dosis D de SAR441566
El participante recibirá el régimen de dosis D de SAR441566 durante 12 semanas.
|
Tableta
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá un placebo equivalente a SAR441566 durante 12 semanas
|
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en la puntuación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los criterios de respuesta ACR20 son un criterio de valoración compuesto dicotómico que indica la proporción de participantes con al menos un 20 por ciento de mejora en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y en tres de las cinco medidas centrales restantes del ACR: dolor del paciente (EVA, Sin dolor en Dolor severo), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (EVA, de muy bien a muy pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA, de muy buena a muy mala), evaluación del funcionamiento físico (Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad [HAQ-DI ]), y reactivos de fase aguda (VSG o PCR mg/dl; en este estudio se utilizará PCR).
La respuesta ACR se califica como un porcentaje de mejora, comparando la actividad de la enfermedad en dos puntos de tiempo discretos.
ACR20 es una mejora ≥ 20%.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas previas a la dosis de SAR441566
Periodo de tiempo: Semana 2 a semana 12
|
Semana 2 a semana 12
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Concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de SAR441566
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 12
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Semana 0 a semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad: proteína C reactiva (DAS-28 CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
El DAS28-CRP es un criterio de valoración compuesto. DAS28-CRP se compone de una evaluación clínica del recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC)/recuento de articulaciones sensibles (TJC), la evaluación del paciente de la actividad global de la enfermedad y PCR mg/dL. Es una medida continua que permite medir el cambio absoluto en la carga de morbilidad y la mejora porcentual. El DAS28 se puede calcular utilizando la siguiente fórmula: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 El DAS28 proporciona un número que indica la actividad actual de la RA. Un DAS28 por encima de 5,1 significa una alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 por debajo de 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad y un DAS28 por debajo de 2,6 significa remisión de la enfermedad. |
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación ACR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
La respuesta ACR se califica como un porcentaje de mejora, comparando la actividad de la enfermedad en dos puntos de tiempo discretos.
ACR50 es ≥ 50% de mejora.
Los respondedores ACR50 incluyen los respondedores ACR20
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Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), EA graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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Incidencia de TEAE, SAE y AESI
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Línea de base hasta la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- U1111-1288-8641 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503910-60 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .